| 近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Annovera（segesterone acetate and ethinyl estradiol，醋酸硒醋酸酯和乙炔雌二醇）阴道系统，这是第一种也是唯一一种避孕药，它可以在完全受女性控制的情况下提供一整年的意外怀孕保护。 批准日期：2018年8月10日 公司：The Population Council ANNOVERA（醋酸庚酯和乙炔雌二醇[segesterone acetate and ethinyl estradiol]）阴道系统 美国最初批准：2018年 警告： 香烟吸烟和严重的心血管事件查看完整的盒装警告的完整处方信息。 •吸烟的35岁以上女性不应使用ANNOVERA™。 •吸烟会增加使用激素避孕药（CHC）引起严重心血管疾病的风险。 作用机制 CHCs主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。 适应症和用法 ANNOVERA™是一种孕激素/雌激素CHC，适用于具有预防妊娠生殖潜力的雌性。 使用限制：体重指数> 29kg/m2的女性未充分评估。 剂量和给药 将一个ANNOVERA™插入阴道。阴道系统必须连续保持3周（21天），然后是1周（7天）无阴道系统间隔。一个阴道系统提供十三个28天周期（1年）的避孕。 剂量形式和强度 ANNOVERA™是一种硅氧烷弹性体阴道系统，含有103毫克醋酸硒酯（SA）和17.4毫克乙炔雌二醇（EE），平均每天释放0.15毫克醋酸硒酮和0.013毫克/天炔雌醇。 禁忌症 •动脉或静脉血栓性疾病的高风险。 •乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感癌症的现状或病史。 •肝脏肿瘤，急性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化。 •未确诊的子宫异常出血。 •对ANNOVERA™的任何组件过敏 •使用含有sbitasvir/paritaprevir /ritonavir的丙型肝炎药物组合，有或没有dasabuvir。 警告和注意事项 •血栓性疾病和其他血管问题：如果发生血栓或血栓栓塞事件，请停止ANNOVERA™。在手术前4周至大手术后至少2周停止使用ANNOVERA™。 在分娩后4周内，在非母乳喂养的女性中开始使用ANNOVERA™。在所有女性，尤其是35岁以上的女性中，首先考虑心血管危险因素。 •肝病：如果出现黄疸则停药。 •伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险：在使用组合药物治疗药物/paritaprevir/利托那韦治疗之前停止ANNOVERA™治疗。 ANNOVERA™可在完成此项目后2周重新启动。 •高血压：对于患有未控制的高血压或患有血管疾病的高血压的女性，不要开具ANNOVERA™。如果用于控制高血压控制良好的女性，如果血压明显升高，应监测血压并停止使用。 •碳水化合物和脂质代谢效应：使用ANNOVERA™监测前驱糖尿病和糖尿病女性的葡萄糖。对于患有不受控制的血脂异常的女性，考虑使用经口避孕方法。 •头痛：如果需要，评估头痛的重大变化并停止使用ANNOVERA™。 •出血不规则和闭经：可能导致不规则出血或闭经。如果出现不规则出血性淋病，应评估其他原因。 不良反应 最常见的不良反应（>5％）是头痛/偏头痛，恶心/呕吐，外阴阴道真菌感染/念珠菌病，腹痛/上层，痛经，阴道分泌物，尿路感染，乳房疼痛/疼痛/不适，出血不规则，包括子宫出血，腹泻，生殖器瘙痒。 药物相互作用 诱导某些酶（包括CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低ANNOVERA™的有效性或增加突破性出血。咨询患者使用备用或替代方法的转基因酶诱导剂与ANNOVERA™一起使用。 特殊人群 •怀孕：如果怀孕，则停止。 •不建议哺乳母亲进行哺乳;可以减少牛奶的产量。 包装提供/存储和处理 提供 ANNOVERA™（醋酸庚酯和乙炔雌二醇阴道系统）是一种环形（环），不可生物降解，柔韧，不透明的白色阴道系统。阴道系统主体的总直径为56毫米，横截面直径为8.4毫米。当置于阴道内时，每个ANNOVERA™在每个周期的21天使用期内释放大约平均0.15mg/天的庚二酸乙酯和0.013mg/天的乙炔雌二醇，持续多达13个周期（总共273天）。每个周期为28天，21天和7天。 每个ANNOVERA™都单独包装在铝制小袋中。该袋由聚酯，铝箔和聚乙烯外部到内部的层压材料组成。 在每个7天的阴道系统输出间隔期间，提供用于存储ANNOVERA TM的药品的黑色紧凑外壳。 阴道系统应在使用13个循环后放入紧凑的盒子中，如果有的话可以通过药物回收选项丢弃。如果没有回收选项，则将废物容器丢弃在儿童和宠物接触不到的地方。阴道系统不应冲入马桶。有关处理药物的更多信息，请访问www.fda.gov/drugdisposal。 每个盒子包含1个小袋。 NDC 72468-313-01 储存条件 在向用户分发ANNOVERA™之前，将ANNOVERA™储存在25°C（77°F）;允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室 温度]。 保护ANNOVERA™免受阳光直射。 不要冷藏或冷冻，避免过热。 完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209627s000lbl.pdf Self-Administered Contraceptive Vaginal System Approved for Up to 1 Year of Use The Food and Drug Administration (FDA) has approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system; TherapeuticsMD), a new combined hormonal contraceptive intended to prevent pregnancy. This approval marks the first reusable vaginal ring contraceptive that can be used for a whole year. Annovera combines segesterone, a new progestin, with ethinyl estradiol, an estrogen. It is a soft, donut-shaped, non-biodegradable, and flexible silicone vaginal ring that is inserted in the vagina for 3 weeks followed by removal for 1 week. The vaginal ring releases an average continuous daily dose of 0.15mg/day segesterone acetate and 0.013mg/day of ethinyl estradiol. This schedule is repeated every 4 weeks for 1 year, which is equivalent to thirteen 28-day menstrual cycles. Also, the vaginal ring does not require refrigeration prior to dispensing and can be washed and stored in a compact for the 7 days it is not in use. The safety and efficacy of Annovera was evaluated in 3 open-label clinical trials involving healthy women (ages 18 to 40). Results showed that Annovera was 97.3% effective in preventing pregnancy when used as directed; based on pooled data from 2 trials (N=2,111; ≤35 years of age), the primary endpoint Pearl Index was 2.98 per 100 woman-years of use. The most frequently reported adverse events were headache/migraine, nausea/vomiting, yeast infections, abdominal pain, dysmenorrhea, tender breasts, irregular bleeding, diarrhea, and genital itching. The FDA is requiring post-marketing studies to evaluate the risk of venous thromboembolism (VTE) and the impact of CYP3A modulating drugs and tampon use on the pharmacokinetics of Annovera. According to the Company, a post-approval observational study will be performed to assess the risk of VTE. The product has not been adequately evaluated in females with a BMI of >29 kg/m2. Annovera was developed by the global nonprofit organization The Population Council, Inc. TherapeuticsMD is expecting to launch Annovera sometime in the 3rd or 4th quarter of 2019 or the first quarter of 2020. |