近日，美国FDA批准Omegaven（fish oil triglycerides）上市，作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。这是美国FDA在今年批准的第25款新药。
批准日期：2018年7月31日   公司：Fresenius Kabi USA，LLC
OMEGAVEN（鱼油甘油三酯 fish oil triglycerides）注射乳液，用于静脉注射
美国最初批准：2018年
作用机制
Omegaven提供生物可利用的卡路里和必需脂肪酸来源。
脂肪酸是能量产生的重要基质。 源自脂肪酸代谢的能量产生的最常见作用机制是β氧化。 脂肪酸对于膜结构和功能也很重要，作为生物活性分子（例如前列腺素）的前体，以及作为基因表达的调节剂。
适应症和用法
Omegaven被认为是患有肠外营养相关胆汁淤积症（PNAC）的儿科患者的卡路里和脂肪酸来源。
使用限制：
Omegaven不适用于预防PNAC。尚未证实Omegaven在肠外营养（PN）依赖患者中阻止PNAC。
尚未证实在用Omegaven治疗的患者中观察到的临床结果是产品的ω-6：ω-3脂肪酸比率的结果。
剂量和给药
用于输注到中央或外周静脉。
可直接从瓶中注入或混入肠外营养（PN）容器中。
在给药之前，纠正严重的液体和电解质紊乱并测量血清甘油三酯以建立基线水平。
一旦直接或结合胆红素水平为2mg/dL或更高，就开始在PN依赖性儿科患者中给药。
推荐剂量取决于年龄，能量消耗，临床状态，体重，耐受性，代谢能力以及考虑给予患者的额外能量来源。
儿科患者的推荐日剂量（和最大剂量）为1克/千克/天。
有关开始给药时输注率和甘油三酯水平升高患者的信息，请参阅完整的处方信息。
根据临床情况，推荐的输注持续时间为8至24小时。
给予Omegaven直至直接或结合胆红素水平低于2mg/dL或直至患者不再需要PN。
剂量形式和强度
可注射乳液：单剂量瓶中的5g/50mL和10g/100mL（0.1g/mL）。
禁忌症
已知对鱼或蛋蛋白或任何活性成分或赋形剂的超敏反应。
严重的出血性疾病。
严重的高脂血症或严重的脂质代谢紊乱，血清甘油三酯大于1,000mg/dL。
警告和注意事项
由于肺脂积累导致的早产儿死亡风险：文献报道了输注静脉注射大豆油脂质乳剂后早产儿死亡，尸检结果包括肺内血管内脂质积聚。Omegaven的风险尚不清楚。监测胸膜或心包积液的体征和症状。
超敏反应：监测体征或症状。如果发生反应，则停止输注。
感染风险，脂肪过载综合症，再喂食综合症和高甘油三酯血症：监测体征和症状;监测实验室参数。
铝毒性：肾功能不全患者（包括早产儿）的风险增加。
监测和实验室测试：建议进行常规实验室监测，包括监测必需脂肪酸缺乏症。
不良反应
最常见的药物不良反应（>15％）是：呕吐，躁动，心动过缓，呼吸暂停和病毒感染。
药物相互作用
抗血小板药和抗凝血剂：据报道服用抗血小板药或抗凝药和口服ω-3脂肪酸的患者出血时间延长。定期监测接受Omegaven和伴随抗血小板药物或抗凝血剂的患者的出血时间。
包装提供/存储和处理
Omegaven（鱼油甘油三酯）可注射乳剂，5g/50mL和10g/100mL（0.1g/mL）是白色均质无菌乳液，提供如下：
50mL单剂量玻璃瓶：NDC 63323-205-21
纸箱：10x50mL NDC 63323-205-50
100毫升单剂量玻璃瓶：NDC 63323-205-31
纸箱：10x100 mL NDC 63323-205-00
用作瓶盖的塞子不是用天然橡胶胶乳，PVC或DEHP制成的。
存储和处理
储存温度低于25°C（77°F）。避免过热。不要冻结。如果意外冷冻，丢弃产品。
将瓶子连接到输液器后，立即使用Omegaven。使用Y型连接器后12小时内完成输液[见剂量和用法]。
立即注入含有Omegaven的外加剂。如果不立即使用，混合物可以在室温下储存长达6小时或在冷藏下储存长达24小时。从储存中取出后24小时内完成输液[见剂量和用法]。

完整说明资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5d9d0b24-e139-48bf-ab2d-536fb59cf8e0