近日，美国FDA批准该公司的Emgality（galcanezumab-gnlm）注射剂作为成人偏头痛（migraine）的预防疗法。Emgality是每月一次，可以由患者自我注射的皮下注射药物。
批准日期：2018年9月29日 公司：礼来公司（Eli Lilly）
EMGALITY（galcanezumab-gnlm）注射液，用于皮下使用
美国最初批准：2018年
作用机制
Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。
适应症和用法
EMGALITY™是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，用于预防成人偏头痛。
剂量和给药
•仅限皮下使用。
•推荐剂量：240 mg负荷剂量（以2剂量给药）
连续注射各120毫克），然后每月注射120毫克。
•在腹部，大腿，上臂后部或皮下注射。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量预填充笔中使用120mg/mL溶液。
•注射：单剂量预充式注射器中的120mg/mL溶液。
禁忌症
对于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者禁用EMGALITY。
警告和注意事项
超敏反应：如果出现严重的超敏反应，停止服用EMGALITY并开始适当的治疗。超敏反应可能在给药后数天发生，并可能延长。
不良反应
EMGALITY临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2％，至少比安慰剂高2％）是注射部位反应。
包装提供/存储和处理
提供
EMGALITY（galcanezumab-gnlm）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至微黄色至用于皮下给药的浅棕色溶液。
EMGALITY不是用天然橡胶乳胶制成的。
EMGALITY提供如下：
包装尺寸NDC
预装笔
120mg/mL单剂量纸箱1 0002-1436-11
120mg/mL单剂量纸箱2 0002-1236-27
预装注射器
120mg/mL单剂量纸箱1 0002-2377-11
120mg/mL单剂量纸箱2 0002-2377-27
存储和处理
•在原装纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以保护EMGALITY免受光照直至使用。
•不要冻结。
•不要摇晃。
•EMGALITY可以在最高30°C（86°F）的温度下在原包装箱中冷藏保存7天。储存在冷藏室后，请勿放回冰箱内。
•如果超过这些条件，则必须丢弃EMGALITY。
•使用后，将EMGALITY单剂量预填充笔或注射器丢弃在防刺穿容器中。

完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761063s000lbl.pdf