2018年8月1日，偏头痛药物Aimovig（erenumab）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物。截至目前，已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。
用药方面，Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注射，可由患者自我注射或由其他受过训练的人注射。Aimovig由诺华与安进联合开发。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。
作用机制
Erenumab-aooe是一种人单克隆抗体结合至降钙素基因-相关肽(CGRP)受体和拮抗CGRP受体功能。
适应证和用途
AIMOVIG是一种降钙素基因-相关肽受体拮抗剂适用为在成年中偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药方法
· 仅为皮下使用
· 推荐剂量是 70 mg每月1次; 有些患者可能从从一个剂量140 mg每月1次获益。
· 140 mg剂量被给予每月1次 作为两次各70 mg的连续注射。
· 针头屏蔽在预装的自动注射器白帽内和预装注射器灰帽含天然橡胶(一种乳胶的衍生物)，在对乳胶敏感个体中它可能致过敏反应。
· 在腹部，大腿，或上臂皮下地给药
· 见剂量和给药方法对重要给药指导。
剂型和规格
· 注射液：70 mg/mL溶液在一个单次-剂量预装的SureClick®自动注射器。
· 注射液：70mg/mL溶液在一个单次-剂量预装的注射器
禁忌证
无。
不良反应
在AIMOVIG 临床研究最常见不良反应(发生在至少3%的治疗患者和比安慰剂更常见)是注射部位反应和便秘。

Aimovig Injektionslösung 70mg/ml Fertigpen 1ml
Was ist Aimovig und wann wird es angewendet?
Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden. Aimovig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikörper gegen den CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) eingesetzt werden.
Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen verwendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Aimovig nicht eingenommen werden?
Aimovig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Aimovig enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Aimovig enthalten») sind.
Die Anwendung von Aimovig wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Aimovig Vorsicht geboten?
Die abnehmbare Kappe des Aimovig-Fertigpens enthält trockenen Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie auf Latex allergisch sind.
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Aimovig beeinträchtigt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Aimovig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Aimovig wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Aimovig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Aimovig anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Aimovig beenden sollten.
Wie verwenden Sie Aimovig?
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.
Aimovig wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.
Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Aimovig selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische Fachperson erhalten zu haben.
Hinweise zur richtigen Vorbereitung und Verabreichung Ihrer Aimovig-Injektionen zuhause finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
Dosierung von Aimovig:
Die Dosis von Aimovig beträgt 70 mg einmal monatlich.
Bei Patienten, die auf diese Dosierung nach einigen Monaten eine ungenügende Wirkung zeigen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung auf 140 mg einmal monatlich steigern, solange dadurch eine bessere Wirkung nachweisbar ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie lange wird Aimovig angewendet?
Wenden Sie Aimovig so lange einmal im Monat an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Aimovig haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Aimovig angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der bzw. die Ihnen mitteilen wird, wann Sie Ihre nächsten Dosen verabreichen sollen. Halten Sie sich genau an den Zeitplan, den Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen vorgegeben hat.
Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Aimovig nicht, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome erneut auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Aimovig haben.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Aimovig haben?
Die Anwendung von Aimovig kann Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
Es können unter anderem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
•Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
•Verstopfung
•Muskelkrämpfe
•Juckreiz
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 14 Tagen angewendet werden. Aimovig darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit gut erkennbare Feststoffteilchen enthält, trüb oder eindeutig gelb ist.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Aimovig enthalten?
Der Wirkstoff von Aimovig ist Erenumab. Jeder Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg Erenumab.
Die Hilfsstoffe in Aimovig sind: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Eisessig, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66748 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Aimovig? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 1 und 2 Fertigpens à je 70 mg
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung für Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Lesen Sie vor der Anwendung eines Aimovig-Fertigpens diese Anweisung vollständig durch.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische Fachperson erhalten zu haben.
1.Vorbereitung: Nehmen Sie den Fertigpen (70 mg), oder allenfalls zwei Fertigpens, falls Ihnen der Arzt eine höhere Dosierung (140 mg) verschieben hat, in der Packung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen in der Packung vor der Injektion ungeöffnet mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15° - 25 °C) stehen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Danach nicht wieder in den Kühlschrank stellenNachdem die Injektionslösung Raumtemperatur angenommen hat, muss sie innerhalb von 14 Tagen anwendet werden.
2.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3.Legen Sie alle Gegenstände inkl. Zubehörartikel, die Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
•Eine Packung mit einem Fertigpen (70 mg) oder allenfalls mit zwei Fertigpens (140 mg), falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosis verschrieben hat.
•Alkoholtupfer
•Wattebäusche oder Gazekompressen
•Pflaster
•durchstichsicherer Entsorgungsbehälter
4.Nehmen Sie den Aimovig-Fertigpen vorsichtig senkrecht aus der Schachtel. Den Pen dabei nicht schütteln.
5.Überprüfung des Fertigpens:
1.Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
2.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Feststoffteilchen enthält.
3.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn ein Teil davon Risse aufweist oder beschädigt ist.
4.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
5.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die weisse Kappe fehlt oder nicht fest aufgesetzt ist.
6.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das mit «Exp» bezeichnete Datum auf der Etikette abgelaufen ist. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.
In all diesen Fällen müssen Sie einen neuen Fertigpen verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an die für Sie zuständige medizinische Fachperson.
6.Auswahl der Injektionsstelle: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Möglich sind folgende Injektionsstellen:
1.Aussenseite des Oberarms (wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird)
2.Bauchdecke (Magenbereich), ausser einem fünf cm grossen Bereich rund um den Bauchnabel
3.Oberschenkel
•Wenn Sie denselben Körperbereich wie bei der letzten Injektion verwenden möchten, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen.
•Führen Sie die Injektion nicht in Bereichen durch, wo die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
•Vermeiden Sie Injektionen direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder in Läsionen oder in Narben oder Hautstellen mit Dehnungsstreifen.
7.Reinigung der Injektionsstelle: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
8.Lassen Sie die Haut trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut, bevor Sie die Injektion verabreichen.
9.Injektion: Ziehen Sie die weisse Kappe in einer geraden Linie ab, aber erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
•Lassen Sie die weisse Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Andernfalls könnte das Arzneimittel antrocknen. Es ist normal, am Ende der Nadel oder an der grünen Schutzmanschette einen Tropfen Flüssigkeit zu sehen.
•Die weisse Kappe nicht verdrehen oder verbiegen. Setzen Sie die weisse Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
10.Ziehen Sie die Injektionsstelle flach auseinander oder kneifen Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche herzustellen.
Flach auseinanderziehen
Ziehen Sie die Haut flach auseinander, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger in entgegengesetzte Richtungen ziehen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite feste Stelle entstehen.
ODER
Zusammendrücken
Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Fingern fest zusammen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite Stelle entstehen.
11. Wichtig: Lassen Sie die Hautstelle auch während der Injektion auseinandergezogen bzw. zusammengekniffen. Setzen Sie den Fertigpen mit abgezogener weisser Kappe in einem 90 Grad Winkel auf die Haut, ohne dabei die violette Starttaste zu berühren.
Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten in die Haut hinein, bis er sich nicht mehr bewegt.
Wichtig: Sie müssen den Fertigpen ganz herunterdrücken, dürfen die violette Starttaste aber erst dann drücken, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
12.Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie die violette Starttaste. Sie hören ein Klickgeräusch.
13. Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut.
Die Injektion dauert ungefähr 15 Sekunde.
Wichtig: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, sich das Fenster aber nicht gelb gefärbt hat oder es den Anschein hat, als würde das Arzneimittel immer noch injiziert, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich unverzüglich mit der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson in Verbindung.
Hinweis: Die Nadel wird automatisch bedeckt, wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben.
14. Nach der Injektion: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die weisse Kappe.
Geben Sie den benutzten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
15.Sehen Sie sich die Injektionsstelle an. Wenn Blut vorhanden ist, drücken Sie einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben.
16.Bringen Sie falls nötig ein Pflaster an.
17.Allfällige Wiederholung der Injektion: Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosierung (140 mg) verschrieben hat, wiederholen Sie alle Schritte ab Schritt Nr. 3 mit dem zweiten Pen, um Ihre volle Dosis (140 mg) zu injizieren. Diese Dosierung (140 mg) ist als zwei unmittelbar aufeinanderfolgende Injektionen von jeweils 70 mg zu verabreichen. Wenn Sie für die Injektion denselben Körperbereich (Oberschenkel oder Bauchdecke) verwenden, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen.
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Aimovig Injektionslösung 70mg/ml 1ml Fertigpen
原产地英文药品名:
erenumab
中文参考商品译名:
Aimovig预填充注射笔 70毫克/毫升 1毫升/支
中文参考药品译名:
erenumab
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG