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FDA批准新药Aimovig,为第一个预防性偏头痛治疗

2018-05-21 02:18:09  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2018年5月17日,美国食品和药品监管局今天批准Aimovig(erenumab-aooe)为预防性治疗偏头痛在成年中。治疗是通过每月一次自我注射。Aimovig是第一个FDA-批准的预防性偏头痛治疗在一种新类型药物,作用通过阻断降钙 ...

2018年5月17日,美国食品和药品监管局今天批准Aimovig(erenumab-aooe)为预防性治疗偏头痛在成年中。治疗是通过每月一次自我注射。Aimovig是第一个FDA-批准的预防性偏头痛治疗在一种新类型药物,作用通过阻断降钙素[calcitonin]基因-相关肽的活性,一种在偏头痛发作时涉及分子。
  FDA的药物评价和研究中心中神经学产品不代理主任Eric Bastings,M.D.说: “Aimovig 提供患者对减少有偏头痛的天数的新颖选择。” “对这个疼痛和往往残疾情况我能需要治疗。”
  患者往往描述偏头痛的头痛为一种强脉冲或脉动性疼痛[throbbing pain]在头的一个区域。附加症状包括恶心和/或呕吐和对光和声敏感。大约三分之一的受影响个体可预测一个偏头痛发作因为它之前有光环[aura]–短暂感觉或视力紊乱其出现如闪光,之字形[zig-zag]线或一个短暂丧失视力。有偏头痛人们趋向有复发发作被一些不同因子激发,包括应急,激素变化,强或闪光,食物或睡眠和饮食的缺乏。偏头痛是三倍更常见在妇女比男性和影响多于10%人们遍及世界。
  在三项临床试验中评价Aimovig对预防性治疗偏头痛的有效性。第一项研究包括955 有发作偏头痛史的参加者和比较Aimovig与安慰剂。O疗程历时6个月。Aimovig-治疗患者经历,在平均,一较少每月偏头痛天比用安慰剂。第二项研究包括577患者有发作性偏头痛史和比较Aimovig与安慰剂。疗程为三个月。
  Aimovig-治疗患者经历,按平均,一个较少偏头痛天每月比那些用安慰剂。第三项研究评价667患者有一个慢性偏头痛史和比较Aimovig与安慰剂。在该研究中,疗程历时三个月,用Aimovig治疗患者经历,按平均比接受安慰剂患者偏头痛天。
  在临床试验中被报告最常见副作用为注射部位反应和便秘。
  FDA授予Aimovig的批准给予Amgen公司。     
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608120.htm

责任编辑:p53


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