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新型抗菌药tedizolid phosphate(商标名 Sivextro)获FDA批准上市

2018-03-31 14:04:56  作者:佚名  来源:互联网  浏览次数:13  文字大小:【】【】【
简介:2014年6月20日,美国FDA批准新型抗菌药物tedizolid phosphate(商标名 Sivextro 美国Cubist制药)上市,用于治疗皮肤感染成人患者。Sivextro被批准用于治疗由某些敏感细菌,如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧 ...

2014年6月20日,美国FDA批准新型抗菌药物tedizolid phosphate(商标名 Sivextro 美国Cubist制药)上市,用于治疗皮肤感染成人患者。Sivextro被批准用于治疗由某些敏感细菌,如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株和甲氧西林敏感菌株)、各种链球菌和粪肠球菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)。Sivextro以静脉注射和口服给药。
Sivextro是过去一个月内FDA批准用于治疗ABSSSI的第二款新型抗菌药物。5月23日,FDA批准达巴万星,这款药物同样用于治疗金黄色葡萄球菌和各种链球菌引起的ABSSSI患者。“今天的批准为医师和患者提供了一种新的严重皮肤感染治疗选择,”FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Cox表示说。
Sivextro旨在治疗严重或危及生命的感染,其上市申请被授予合格感染疾病产品(QIDP)资格,并获得了FDA的加快审评。Sivextro的QIDP资格使这款药物除了拥有《食品、药品和化妆品法案》赋予的市场独占权之外,还可以拥有额外5年的市场独占权。
Sivextro的安全性及有效性在1315名ABSSSI成人患者参与的两项临床试验中得到评价。受试者被随机配给Sivextro或另一种获批用于治疗ABSSSI的抗菌药物利奈唑胺。结果显示,Sivextro治疗ABSSSI与利奈唑胺同样有效。
临床试验中证实的最常见副作用有恶心、头痛、腹泻、呕吐和头晕。Sivextro的安全性和有效性尚未在白细胞水平降低( 嗜中性白血球减少症)的患者中进行评价,所以应该考虑替代疗法。
Sivextro(通用名:tedizolid磷酸盐,曾用名:TR-701)由Cubist制药公司开发,是一种恶唑烷酮类抗生素,推剂量为:口服和注射均为每日一次,每次200mg,连续使用6日
附:包装规格
SIVEXTRO TAB 200MG UD6  TEDIZOLID PHOSPHATE  MERCK SHARP & DOHME  67919-0041-02
SIVEXTRO TAB 200MG 30   TEDIZOLID PHOSPHATE  MERCK SHARP & DOHME  67919-0041-01
SIVEXTRO 200MG SDV LYO PWD 10/PAC TEDIZOLID PHOSPHATE  CUBIST PHARMACEUTICALS  67919-0040-01   
SIVEXTRO VIAL 200MG 10  TEDIZOLID PHOSPHATE  MERCK SHARP & DOHME  67919-0040-01


完整说明资料附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=75672079-589f-451a-bdbf-eaebcfcc80a9

责任编辑:p53


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