2018年10月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Talzenna（talazoparib）治疗遗传性BRCA1或BRCA2突变的妇女的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌。根据FDA批准的Talasopabb同伴诊断来选择患者进行治疗。
  关于Talzenna
  局部晚期癌症是指已经扩散到乳房附近的组织，但不扩散到远离乳房的身体部位的乳腺癌。转移性乳腺癌是一种扩散到身体部分部位的癌症，如骨骼或肝脏。
  大多数乳腺癌的遗传病例与两个异常基因有关：BRCA1（BReast CAncer基因1）和BRCA2（BReast CAncer基因2）。BRCA1或BRCA2基因突变的女性在70岁时患乳腺癌的风险高达85%。他们患卵巢癌的风险也高于平均水平。具有异常BRCA基因的男性患乳腺癌和前列腺癌的风险较高。
  DNA在健康细胞和癌细胞中携带遗传信息。细胞可自发地或暴露于环境中的特定事物（例如，过多的阳光）而导致DNA损伤，从而使DNA损伤更可能发生。但是细胞可以检测和修复DNA损伤。当DNA在一个健康细胞中被破坏，而损伤不被修复时，细胞就会癌变。突变的BRCA1和BRCA2基因被认为会增加乳腺癌和其他癌症的风险，因为这些异常基因干扰细胞修复受损DNA的能力。
  聚ADP-核糖聚合酶（PARP）酶修复了健康和癌细胞中的DNA损伤。研究表明，干扰（抑制）PARP酶的TalZeNNA使具有异常BRCA1或BRCA2基因的癌细胞更难修复DNA损伤。
  关于BRACAnalysis CDx®
  BRAC.CDx是一种体外诊断装置，用于利用从EDTA收集的全血样本中获得的基因组DNA，对BRCA1和BRCA2基因的蛋白质编码区和内含子/外显子边界中的变异进行定性检测和分类。通过聚合酶链反应（PCR）和桑格测序鉴定了单核苷酸变异体和小片段插入和缺失（indels）。用多重PCR检测BRCA1和BRCA2中的大量缺失和重复。
  Talasopib的推荐剂量为；1毫克作为一个单一的口服日剂量。

  完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211651s000lbl.pdf