近日，新型抗癌药Copiktra(duvelisib)美国获批用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。这款药物是一种磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）抑制剂，是获批的首个PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。
美国FDA还加速批准Copiktra（duvelisib）用于治疗既往至少有过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者治疗。Copiktra加速获批用于滤泡性淋巴瘤是基于其总有效率数据，用于该适应证的后续批准可能要视该药物在验证性临床试验中获益的证据和描述。
Sarah Cannon研究所淋巴瘤研究项目主任兼DYNAMO和DUO研究主要研究者Flin 称：对于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤患者来说，Copiktra是不断升级的治疗范式的补充。Copiktra是医师治疗方案的一个重要补充，对于使用两种疗法后疾病恶化且治疗选择有限的患者，该药物可以解决一个未满足的需求。
批准日期：2018年9月25日 公司：Verastem
COPIKTRA(duvelisib)胶囊，供口服使用
首次美国批准：2018
警告：
致命和严重毒性：感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎参见完整的处方信息
31%的患者发生致命和/或严重感染。监测感染的体征和症状。如果怀疑感染，请保留科普特拉。
在18%例COPIKTRA患者中发生致死性和/或严重腹泻或结肠炎。监测重症或结肠炎的发展。
在5%例COPIKTRA患者中发生致命和/或严重皮肤反应。
5%的COPD患者发生致命性和/或严重肺炎。监测肺症状和间质浸润。
作用机理
DuVISIB是PI3K抑制剂，其抑制活性主要与PI3K-δ有关。
在正常和恶性B细胞中表达PI3K-γ异构体。杜维利斯诱导生长来源于恶性B细胞和原代CLL的细胞系的抑制和活力降低肿瘤细胞。Duvelisib抑制多种关键细胞信号通路，包括B细胞受体信号转导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化作用。此外，杜维利斯抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和M－CSF和IL-4驱动的M2极化巨噬细胞
适应症及用法
CopikTRA是一种激酶抑制剂，用于治疗成人患者：
●至少两次治疗前复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
在至少两次系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
这一指示在基于总体响应率的加速批准下得到批准。继续批准这个指征可能是在确认试验中偶然验证和描述临床益处。
剂量与给药
口服25毫克，每日两次。修改毒性剂量。
剂型和强度
胶囊：25毫克，15毫克。
禁忌症
无。
警告和注意事项
肝毒性：监测肝功能。
嗜中性白血球减少症：监测血液计数。
胚胎胎儿毒性：CopikTRA可引起胎儿损伤。向胎儿告知潜在的风险，并使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（>20%）是腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。
药物相互作用
CYP3A诱导剂：避免与强CYP3受体共同给药。
CYP3A抑制剂：当与强或中度CYP3A抑制剂联合使用时，监测CopiktA毒性。ReduceCOPIKTRA剂量为15毫克，每天两次，当与强大的CYP3A4抑制剂共同施用。
CYP3A底物：当CopikTa与敏感的CYP3A底物共同作用时，监测毒性的迹象。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议妇女不要母乳喂养。
包装供应/储存和搬运
CopikrA（DuviiSb）胶囊的供应如下：
胶囊强度        描述                    封装配置                NDC No.
25毫克       白色到白色      28天纸箱（每个纸箱）• 71779-125-02
           瑞典橙色不透明    含2×28计数水疱包）
          标有“DUV”的胶囊     56计数HDPE瓶       • 71779-125-01
               黑墨25毫克

15毫克   粉红不透明胶囊     28天纸箱（每个纸箱）• 71779-115-02
        标有“DUV 15毫克”  含2×28计数水疱包）
                黑色墨水                56计数HDPE瓶      • 71779-115-01
缩写：HDPE＝高密度聚乙烯；NDC＝国家药品代码；编号＝编号
储存在20°到25°C（68°到77°F），允许在15°到30°C（59°到86°F）的漂移（参见：USP控制的室温。保留在原来的包装，直到配药。
分配
泡罩包装在原始容器中。

完整说明资料附件：http://www.copiktrarems.com/wp-content/pdf/COPIKTRA-Prescribing-Information.pdf