2018年1月4日，山德士公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准其生物仿制药HyrimozTM (adalimumab-adaz)。FDA批准治疗4岁及以上患者的类风湿性关节炎(RA)、青少年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)和斑块型银屑病(Ps)。
  “仿生物药品可以帮助那些患有慢性、虚弱病症的人获得更广泛的重要药物，这些药物可能会改变他们疾病的结果，”Sandoz的生物制药全球主管斯特凡·亨德里克斯(Stefan Hendriks)说。“在FDA批准Hyrimoz的情况下，Sandoz离向我们自身免疫性疾病患者提供欧洲现有的关键治疗途径又近了一步。”
  FDA批准Hyrimoz是基于一个综合的数据包，包括分析、临床前和临床研究，证明Hyrimoz在安全性、有效性和质量方面与参考生物学相匹配。一项随机、双盲、三臂平行生物相似性研究证实了Hyrimoz的药代动力学、免疫原性和安全性。该研究达到了主要终点，证明了所有主要药动学参数的生物等效性。一项验证性疗效和安全性生物相似性研究(ADACCESS)表明，在中度至重度慢性带状疱疹型银屑病的敏感适应症中，治疗等效性与参考生物学具有相似的安全性和免疫原性。
  类风湿关节炎是最常见的关节炎类型之一，在美国影响大约130万成年人。银屑病是美国最普遍的自身免疫性疾病，根据最近的研究，多达750万美国人(约占总人口的2.2%)患有银屑病。
  Sandoz凭借其在开发、制造和商业化方面的经验和能力，处于领先地位。Hyrimoz是该公司在美国批准的第三种生物类似药物。预计到2020年，用于肿瘤学和免疫学适应症的生物仿制药将在全球主要地区推出。
  HyrimozTM(adalimumab)
  Adalimumab是Hyrimoz的有效成分，是肿瘤坏死因子(TNF)的抑制剂，TNF是一种在某些自身免疫条件下过度产生的蛋白质，包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性合作体，可引起关节、粘膜或皮肤的炎症和组织破坏。在一些自身免疫性疾病的病例中，免疫系统会损害人体自身的组织。Hyrimoz靶向并阻断导致疾病症状的蛋白质。
  2018年10月11日，Sandoz宣布与AbbVie就Sandoz biosimilar adalimumab用于参考药物的所有适应症达成全球解决所有知识产权相关诉讼的决议。该许可证允许患者在2023年9月30日在美国访问Hyrimoz(或Sandoz adalimumab或Sandoz biosimilar)。作为生物仿制药的先驱和全球领导者，这一和解有助于消除有关何时可以使用我们的生物仿制药的不确定性。
Hyrimoz是诺华公司的商标。
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