来那度胺（Lenalidomide/Revlimid）说明书
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授权形式： |
免费版 |
作者/开发商： |
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| 文件大小： |
198.04 |
解压密码： |
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| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2007-11-09 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
演示地址： |
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| 评分等级： |
★★★☆☆ |
注册地址： |
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| 发布人： |
p53 |
下载次数： |
431（今日：2，本周：2，本月：4） |
| 插件认证： |
无插件 |
浏览次数： |
2703 |
来那度胺（Lenalidomide/Revlimid） fda批准revlimid用于治疗骨髓增生异常综合征
美国食品药品管理局（fda）批准了美国细胞基因公司的来那度胺（lenalidomide/revlimid）。 revlimid为口服制剂
evlimid（lenalidomide）是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。该品是用于治疗孕吐曾引起数以千计的婴儿出生缺陷沙利度胺（thalidomide）的加强版，具有抗癌潜力。与沙利度胺相比，其不良反应更少，研究证明其不会引起婴儿出生缺陷。
2005年9月，fda肿瘤药物顾问委员会建议以revlimid用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。10月，欧洲药品管理局接受了revlimid的上市申请。同时，该品在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。
celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国fda和欧洲药品管理局提交本品用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。
revlimid对细胞内多种生物途径都有影响。目前celgene公司仍在进行本品的血液学和肿瘤学治疗作用评估，包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病以及实体瘤。骨髓增生异常综合征是一种恶性血液疾病，全球大约有30万患者。当骨髓中的血细胞始终处于不成熟阶段从而不能履行其必要功能时，骨髓增生异常综合征就会发生。骨髓中充满了这些不成熟细胞，抑制了正常细胞的发展。骨髓增生异常综合征患者必须经常依靠输血来抵抗贫血、疲劳等症状，直到发展成为威胁生命的铁超负荷或者铁中毒。该疾病的治疗迫切需要一种治本的方法而不仅仅是控制症状。超过一半的骨髓增生异常综合征患者诊断出细胞染色体变异，包括一个以上染色体的部分或完全缺失。骨髓增生异常综合征中最常见的细胞染色体异常出现在5、7和20号染色体的q缺失。另一比较普遍的变异是8号染色体的额外复制。5q染色体的缺失在骨髓增生异常综合征患者中的比例可达20％～30％。
revlimid为口服制剂，且毒性较低，该品获批后将成为骨髓增生异常综合征患者的治疗选择之一
 
在芝加哥举行的美国临床肿瘤学协会第43届年会上报道的一项3期临床试验表明，地塞米松联合来那度胺 (商品名Revlimid, Celgene公司)治疗多发性骨髓瘤，低剂量比当前使用的标准（高剂量）效果更好。在该年会上，来自马萨诸塞州波士顿Dana-Farber癌症研究所的Nikhil Munshi医学博士作了发言，指出这一实验结果可能改变临床实践。（American Society for Clinical Oncology in Chicago 43rd Annual Meeting. Late-breaking abstract LBA8025. 2007年6月）
共有445名病人参与该试验，平均年龄65岁，均为未接受治疗的有症状多发性骨髓瘤患者。病人被随机分为两组，在一个28天的周期内的第1到21天，都服用25mg/天的来那度胺；同时，一组按照标准高剂量，在28天周期内的第1到4天、9到12天、17到20天服用40mg/天的地塞米松；另一组为低剂量组，在28天周期内的第1、8、15、22天服用40mg/天的地塞米松。
第一个间期分析显示低剂量组的总生存率显著上升：一年生存率为96.5%，而高剂量组为86%(P <0 .001)。总生存率在年龄低于65岁（一年生存率低剂量组为98%，高剂量组为90%，P=0.015）和不低于65岁(一年生存率分别为95%和83%，P=0.004)的病人中也出现显著差异。此外，低剂量组病人毒性更低。主要的3级或者更高毒性包括血栓栓塞（高剂量组22.1%、低剂量组6.1%）、感染/肺炎（15.7%和7.5%）、高血糖（9.7%和6.6%）。3级或更高非血液毒性在高剂量组发生率为65％，而低剂量组为54.9%，而相应的４级或更高毒性的发生率分别为20.3%和13.1%。
由于两组差异显著，效果明显，在间期分析之后，便根据临床试验数据监控委员会的建议，停止了试验，发表生存率数据，并将所有病人转到低剂量地塞米松组。
相关背景：来那度胺(Lenalidomide/Revlimid)是美国细胞基因公司所生产的新型免疫调节药物，Revlimid是口服制剂。它是沙利度胺的衍生物，主要治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症。
多发性骨髓瘤（合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法），骨髓异常综合症（用于具有5Ｑ缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合症所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治）
来那度胺（lenalidomide），主要用於治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，但没有发现其具有致畸变的毒性，并且药效比沙利度胺强100倍。根据三期临床试验的结果，来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品，超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。另外它也是可以有效治疗骨髓增生异常综合症（MDS）唯一的药物，临床结果发现64％的MDS病人用来那度胺治疗后无需再用输血来治疗MDS。
适应症：
1．多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM)：
合用地塞米松(Dexamethasone)治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。
2．骨髓异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)：
用於具有５ｑ缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗。
用量
1．多发性骨髓瘤
每28天为一个週期，第1－21天，每天服用25mg瑞法纳。前4个週期的第1－4、9－12、17－20天，每天服用40mg的地塞米松，以后每个週期的第1－4天，每天服用40mg地塞米松。
2．骨髓异常综合症
推荐起始剂量为每天10mg。
用法
用温开水一次口服，并在服药同时喝一大杯温开水。
副作用
血小板减少。
中性粒细胞减少。
腹泻。
瘙痒。
皮疹。
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