Noxafil（泊沙康唑）FDA批准用于预防侵袭性真菌感染
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授权形式： |
免费版 |
作者/开发商： |
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| 文件大小： |
51.45 Kb |
解压密码： |
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| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2008-07-05 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
演示地址： |
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| 评分等级： |
★★★☆☆ |
注册地址： |
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| 发布人： |
p53 |
下载次数： |
99（今日：1，本周：1，本月：1） |
| 插件认证： |
无插件 |
浏览次数： |
858 |
先灵葆雅(SGP)表示，其用于治疗十三岁及以上患者侵入式真菌感染病症的口服悬浮液药品Noxafil已获得美国食品与药物管理局的批准。
使用这一药品患者的免疫系统通常受到破坏，如患移植物抗宿主病的造血干细胞移植接受者或化疗导致的长期嗜中性白血球减少症患者。
FDA于9月18日通过审核批准用于防止称为aspergillus and candida的霉菌及类似酵母的真菌感染的药物noxafil nazole)。 这个药物主要被批准用于骨髓移植之后免疫力低下的患者以及在癌症化疗之后，白细胞数量低下而导致的感染防御力降低的患者。
大多数健康人并不会受到这些常见真菌的影响," fda药物评估和研究中心主任steven galson 博士说, "但是, 免疫系统极度微弱或免疫功能异常的个人感染到这些真菌，有可能导致严重的后果，即时常意味着死亡。
是一种抗真菌药物，它含有一种从未在美国被批准使用的活性物质。对noxafil 的安全性和有效性评价是在1844名患者，年龄在13－82岁之间的人群中进行的。在两组研究中，患者皆为免疫力降低，处于感染真菌的高风险人群。相对服用其它抗真菌药物的患者，服用noxafil的患者呈现低感染率。
服用noxafil最常见的副作用是：恶心，呕吐，腹泻，皮疹，低血钾和低血小板计数，以及肝功能异常。其它包括qtc延长（心律异常）和肝功能损害的副作用非常罕见。
服用noxafil必须饮食均衡或同时服用营养补充剂，以保证药物的完全吸收和有效。noxafil与几种药物会发生相互作用，包括免疫抑制剂。这些相互作用可能是会非常严重的。当noxafil与其它药物同时应用的时候，应当参照药品说明书。
Posaconazole口服悬液剂(Noxafil)用于治疗口咽念珠菌感染11月9日，欧盟执委会核准posaconazole 40-mg/mL口服悬液剂(Noxafil, Schering-Plough Corp制造)新的适应症，准其用于欧盟25个会员国和冰岛及挪威，以治疗口咽念珠菌感染(包括以itraconazole和/或fluconazol仍难治者) 。
此項核准主要係基於有口咽念珠菌感染之HIV-病患的研究，研究顯示以posaconazole 治療，14天的臨床成功率(所有潰瘍和/或斑塊及症狀完全或部分緩解)以及真菌消除率(菌落消除) 和fluconazole 相比均相似(分別是91.7% vs 92.5% 以及52.1% vs 50.0%)；治療後四週，兩組之臨床與真菌復發率也足堪比擬(分別是29.0% vs 35.1% 和55.6% vs 63.7%)。此项核准主要系基于有口咽念珠菌感染之HIV-病患的研究，研究显示以posaconazole治疗，14天的临床成功率(所有溃疡和/或斑块及症状完全或部分缓解)以及真菌消除率(菌落消除)和fluconazole相比均相似(分别是91.7% vs 92.5%以及52.1% vs 50.0%)；治疗后四周，两组之临床与真菌复发率也足堪比拟(分别是29.0% vs 35.1%和55.6% vs 63.7%)。
口咽念珠菌感染病患之建議處方是，第一天以起始劑量給予，服用兩次、每次100-mg (2.5-mL)，之後每天一次、每次100-mg 治療13 天；難治型的口咽念珠菌感染病患則不需要起始劑量，給予每天兩次、每次400 mg 的posaconazole (10 mL) ，療程則依照病況和臨床反應而定。口咽念珠菌感染病患之建议处方是，第一天以起始剂量给予，服用两次、每次100-mg (2.5-mL)，之后每天一次、每次100-mg治疗13天；难治型的口咽念珠菌感染病患则不需要起始剂量，给予每天两次、每次400 mg的posaconazole (10 mL) ，疗程则依照病况和临床反应而定。
為了提高posaconazole 的吸收和血漿濃度，應隨餐服用；無法完整用餐或無法耐受營養品的病患，則應接受其他替代的抗黴菌治療，或密切監控發生黴菌感染的情況。为了提高posaconazole的吸收和血浆浓度，应随餐服用；无法完整用餐或无法耐受营养品的病患，则应接受其他替代的抗霉菌治疗，或密切监控发生霉菌感染的情况。
因為cimetidine、rifabutin和phenytoin 會降低posaconazole血漿濃度，因此除非治療利益大過潛在風險，否則應避免併用這些藥物。因为cimetidine、rifabutin和phenytoin会降低posaconazole血浆浓度，因此除非治疗利益大过潜在风险，否则应避免并用这些药物。
併用posaconazole和細胞色素-P450 3A4 (CYP3A4) 物質，如terfenadine、astemizole、cisapride、pimozide、halofantrine或quinidine，則是禁忌，因為會有應加血漿濃度的風險而導致QTc 延長，鮮少發生torsades de pointes，此外，併用麥角胺鹼也是禁忌。并用posaconazole和细胞色素-P450 3A4 (CYP3A4)物质，如terfenadine、astemizole、cisapride、pimozide、halofantrine或quinidine，则是禁忌，因为会有应加血浆浓度的风险而导致QTc延长，鲜少发生torsades de pointes，此外，并用麦角胺碱也是禁忌。 【譯注：Torsades de pointes意思是點的繞纏扭轉；是一種心室頻脈；出現QT區間延長的病人身上。 【译注：Torsades de pointes意思是点的绕缠扭转；是一种心室频脉；出现QT区间延长的病人身上。 】
開始使用posaconazole治療後，cyclosporine、tacrolimus和sirolimus之劑量應調整且應更嚴密監控臨床反應，因為這些藥物的血中濃度增加會帶來少見但卻嚴重的不良反應。开始使用posaconazole治疗后，cyclosporine、tacrolimus和sirolimus之剂量应调整且应更严密监控临床反应，因为这些药物的血中浓度增加会带来少见但却严重的不良反应。
Posaconazole之前在2006年10月20日獲得美國FDA核准此一適應症，此抗黴菌藥物也獲得EC核准用於18歲以上成人、和FDA核准用於13歲以上，預防高風險、嚴重免疫抑制之侵犯性黴菌感染；EC和澳洲治療物品管理局核准用於治療成人難治型侵犯性麴菌病(Aspergillosis)、fusariosis、產色黴菌病(chromoblastomycosis)、黴菌球(mycetoma)和球孢子菌病(coccidioidomycosis) 感染，或無法耐受一般使用的抗黴菌藥劑者。 Posaconazole之前在2006年10月20日获得美国FDA核准此一适应症，此抗霉菌药物也获得EC核准用于18岁以上成人、和FDA核准用于13岁以上，预防高风险、严重免疫抑制之侵犯性霉菌感染；EC和澳洲治疗物品管理局核准用于治疗成人难治型侵犯性麴菌病(Aspergillosis)、fusariosis、产色霉菌病(chromoblastomycosis)、霉菌球(mycetoma)和球孢子菌病(coccidioidomycosis )感染，或无法耐受一般使用的抗霉菌药剂者。
| NOXAFIL |
| Manufacturer |
| Schering Corporation |
| Legal Classification |
| Rx |
| Pharmacological Class |
| Triazole. |
| Generic Name |
| Posaconazole 40mg/mL; oral susp; cherry flavor. |
| Indications |
| Prophylaxis against invasive Aspergillus and Candida infections, in patients at high risk due to being severely immunocompromised, such as hematopoietic stem cell transplant recipients with Graft vs. Host Disease (GVHD) or those with hematologic malignancies with prolonged neutropenia due to chemotherapy. Treatment of oropharyngeal candidiasis, including refractory to itraconazole and/or fluconazole. |
| Children |
| <13yrs: not recommended. |
| Adults |
| Take with food (full meal or liquid nutritional supplement). ≥13yrs: Invasive fungal prophylaxis: 200mg 3 times daily. Oropharyngeal candidiasis: 100mg twice daily on day 1, then 100mg once daily for 13 days; refractory: 400mg twice daily. |
| Contraindications |
| Concomitant ergots. Drugs that cause QT prolongation and are metabolized by CYP3A4 (eg, quinidine, halofantrine, pimozide, cisapride, astemizole, terfenadine). |
| Precautions |
| Correct potassium, calcium, magnesium levels before starting. Monitor liver function tests before starting and during therapy. Proarrhythmic conditions. Patients who cannot eat a full meal or nutritional supplement or those with severe renal impairment, severe diarrhea, or vomiting: monitor for breakthrough fungal infections. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers: not recommended. |
| Interactions |
| See Contraindications. Avoid drugs that lower posaconazole levels (eg, cimetidine, rifabutin, phenytoin). Potentiates CYP3A4 substrates (eg, cyclosporine, tacrolimus, midazolam, statins, sirolimus, calcium channel blockers, vinca alkaloids); monitor and consider dose reduction. |
| Adverse Reactions |
| Fever, headache, GI upset, anorexia, abdominal pain, fatigue; lab abnormalities (eg, neutropenia, bilirubinemia, increased liver enzymes), rash, somnolence. |
| How Supplied |
| Susp—105mL (w. dosing spoon) |
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