Gardasil(宫颈癌注射疫苗)FDA批准用于防止尖锐湿疣和子宫癌
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| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2011-03-27 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
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★★★★★ |
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| 发布人： |
admin |
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GARDASIL is the only cervical cancer vaccine that helps protect against 4 types of human papillomavirus (HPV): 2 types that cause 70% of cervical cancer cases, and 2 more types that cause 90% of genital warts cases. GARDASIL is for girls and young women ages 9 to 26.
GARDASIL may not fully protect everyone, and does not prevent all types of cervical cancer, so it’s important to continue routine cervical cancer screenings. GARDASIL does not treat cervical cancer or genital warts. GARDASIL will not protect against diseases caused by other HPV types or against diseases not caused by HPV. GARDASIL is given as 3 injections over 6 months.
SELECT SAFETY INFORMATION
Anyone who is allergic to the ingredients of GARDASIL, including those severely allergic to yeast, should not receive the vaccine. GARDASIL is not for women who are pregnant.
The side effects include pain, swelling, itching, bruising, and redness at the injection site, headache, fever, nausea, dizziness, vomiting, and fainting. Sometimes fainting is accompanied by falling with injury, as well as shaking or stiffening and other seizure-like activity. Only a doctor or health care professional can decide if GARDASIL is right for you or your daughter。
Gardasil(宫颈癌疫苗)简介
子宫颈癌疫苗，也叫卉妍康疫苗，由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)药厂生产，可以防止人体内2种人乳头状瘤病毒（HPV）变异。在这4种变异中，有两种变异有75%的机会会导致女性患宫颈癌，而另两个变异则有50%的机会导致患其它的生殖系统疾病。专家指出，由于存在疫苗持久性和成本效益等问题，目前研制成功的宫颈癌疫苗主要是针对HPV16、18、6、11型的四价疫苗和针对16和18型的二价疫苗。还没有一种疫苗能够抵抗所有的HPV感染。另外，现在还没有证据表明一旦宫颈瘤病变发生，疫苗可以逆转子宫颈癌的形成，并且也不能确定疫苗是否终生有效，因此不应过分强调疫苗万能而让人盲目乐观。对于已经感染了HPV的妇女，目前开发成功的预防性疫苗收效甚微。
最佳接种年龄
中山大学附属肿瘤医院副院长、妇科主任刘继红教授介绍，每100万HPV感染者中，有10万会发生子宫颈细胞学异常，其中8000人发展为高度病变，1600人最后发展为子宫颈癌。即是说，HPV感染者发展为子宫颈癌的几率是0.2%。该病毒感染没有特效药物可以清除，只能靠提高机体免疫力，
产生抗体清除病毒达到自愈。刘继红指出，感染该病毒后，一般要经过10-15年才发展为宫颈癌，临床一级预防和二级预防很重要。一级预防是疫苗，目前全球第一个肿瘤疫苗———宫颈癌疫苗已经诞生，疫苗最佳接种年龄是15岁。
副作用
由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)药厂生产的子宫颈癌疫苗卉妍康(Cervarix)，据报在英国引起一些副作用。
目前全球有两种人类乳头瘤状病毒(HPV)疫苗上市，分别是默沙东(Merck)药厂研制的加卫苗(Gardasil)，以及葛兰素史克的卉妍康疫苗。
卉妍康疫苗宣称可以百分百预防由HPV16及HPV18型病变引起的子宫颈癌，而七成的子宫颈癌是由这两种HPV病变引发的。英国现时使用的正是卉妍康疫苗，旨在针对十二至十三岁的女生，2008年英国共有七十万个女孩注射此疫苗。
卉妍康疫苗适用于十至四十五岁女性，于六个月内分三次肌肉注射。在英国，自卉妍康疫苗注射计划于2008年九月展开以来，药物安全监察组织“药物及保健产品管理局”，共录得一千三百四十宗注射后出现副作用的报告。大部分个案都是轻微的，诸如注射部位出现红疹、肿胀及疼痛，或发生过敏反应。也有人发烧、作呕、晕眩，肌肉无力及麻痹。
但英国政府卫生专家坚称，这种疫苗是安全的。卫生专家还说，很多反应是来自注射的行为本身而不是来自疫苗。
药物与保建产品管制局说，很多报称的反应，不一定就是疫苗的副作用。该局在星期四发表的最新报告中说：“在向本局报告、怀疑与卉妍康疫苗有关的不良反应中，大多数要么是产品说明中已列明的已知副作用的症状，要么是由注射引起的，而不是疫苗本身引起的。”
加德西 GARDASIL说明书
[-产地国家-] 美国
[-所属类别-] 抗癌药物->治疗宫颈癌药物
[-包装规格-] 1支x0.5ml瓶/盒 10支装 6支装
[-计价单位-] 盒
[-生产厂家-] 默克
[-生产厂家英文名-] Merck & Co., Inc., West Point, PA, USA
[-原产地英文商品名-] GARDASIL-10x0.5mLVial
[-原产地英文药品名-] Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine
[-中文参考商品译名-] 加德西-10x0.5毫升瓶/盒
[-原产地国家批准上市年份-] 2006/06/08
[-适应病症-] 宫颈癌 生殖器疣(尖锐湿疣) 癌前或癌前病变 癌症
忠告患者：购无论任何药品请到正规单位购买，以免上当受骗！！
子宫颈癌介绍
子宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌，位居第二位。全世界每年有46万新发病例，每年约有25万人死于子宫颈癌。近10年来，子宫颈癌的发病率呈稳步上升和年轻化趋势。在广州，由于性观念的改变、环境污染和不良卫生习惯，小于30岁的子宫颈癌患者近年明显增多，各大医院2005年收治的住院病人比2004年增加了1/3，仅中大肿瘤医院和省人民医院两家收治的病人总数就超过1000例，比整个澳大利亚的宫颈癌病人总数还多。
世界首例癌症疫苗诞生
[1] 这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。
由美国默沙东公司（Merck）研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒（HPV）的疫苗——“加德西”（Gardasil），最近获得美国食品及药品管理局（FDA）的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。
资料显示，有70%的宫颈癌是由HPV16和HPV18这两种亚型病毒引起的，每年全球因此死亡的女性近24万人。该癌症疫苗的推出，将是人类首次真正尝试通过疫苗将一种癌症彻底消除。
疫苗Gardasil能有效预防多种肿瘤
美国食品与药品管理局(FDA)今日宣布说疫苗Gardasil能有效预防9,26岁女性发生于阴道和外阴的多种肿瘤。
Gardasil是一个基因重组四价疫苗，可防止人类乳突病毒(Human Papillomavirus;HPV)的感染。是一种无菌的液态悬液剂，是将第6，11，16和18型人乳突病毒的主要外鞘蛋白所形成的类病毒微粒予以高度纯化后制备而成。
HPV会引发子宫颈鳞状细胞癌，以及宫颈上皮内瘤样病变(CIN)。上述几型病毒感染是宫颈癌的高危因素。
Gardasil已经被确切的证明能有效预防相同年龄段的女性宫颈癌的发生。
最近证明HPV中的两型同样也会导致外阴癌和阴道癌，外阴癌和阴道癌也有近30%,35%可归因于该病毒感染。
“现在有强有力的证据表明这个疫苗可以预防外阴癌和阴道癌，因为它们和宫颈癌感染了同一种病毒”杰西。L说到，他是FDA生物制剂研究与评估部门的主任。
“虽然外阴和阴道肿瘤很少见，不过这怎么也算得上是一个以外之喜”。
Gardasil 和HPV
Gardasil于2006年得到美国食品与药品管理局的批准上市，用于预防9,26岁女性宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变和生殖器疣。
美国疾病预防与控制中心(CDC)建议所有11,12岁的女孩使用Gardasil，也可以在9岁时就使用。如果她们在11,12岁期间错过了免疫时机，可以在26岁时补救。
为了达到最大预防力度，建议在女性性生活开始前使用。HPV大概有100多种病毒类型，其中的30多种通过性传播。根据CDC的调查数据，HPV是最常见的通过性传播的病毒，每年大约有6百万美国人感染HPV。
感染了HPV并不一定导致宫颈癌的发生。对绝大多数女性来说，机体自身免疫防御机制会将体内的HPV清除出去而避免了严重的健康问题。但是一些类型的病毒会导致宫颈，外阴，阴道和其他部位的细胞出现异常增生，细胞异常增生多年后会演变为肿瘤。
男性也是HPV的携带者，但是Gardasil并没有被批准用于男性。
Gardasil和外阴，阴道癌
FDA是基于世界著名的制药公司默克(Merck)的一个前瞻性研究结果而做出上述决定的。默克公司也是Gardasil的制造者。该公司组织的前瞻性研究中有15，000多名女性参加，随访的时间是2年。
研究发现Gardasil能有效地预防外阴和阴道的癌前病变，与HPV第16，18型感染相关。但是Gardasil只在病毒感染前有效，对已经感染了HPV的女性则没有预防作用。
“为了达到Gardasil最大的保护力度，一定要在第16，18型HPV感染之前使用”，FDA在新闻发布会上说。Gardasil主要由第16，18型病毒外鞘蛋白提取物合成，对其他类型的病毒感染无效。
Gardasil的产品说明书上被要求注明“该疫苗适用于26岁以前的女性，大于26岁者没有进行相关研究”，另外还要求注明“该疫苗对第16，18型以外型别HPV无保护作用”。
世界上没有任何一种疫苗是百分百有效的，Gardasil对注射该疫苗前已经感染了HPV的女性无效。所以FDA建议所有的女性在注射该疫苗前常规进行宫颈脱落细胞染色(巴氏试验)检查，以确定是否已经有癌前病变，以及是否感染了HPV。
FDA说根据默克公司的研究，注射该疫苗没有严重的不良反应，常见的不良反应有注射部位疼痛，头痛，恶心和发热。
注射疫苗后晕厥常见，尤其是青少年，晕厥后跌倒可能会导致骨折，头部跌伤等严重后果，但是很容易预防，只要注射疫苗后在椅子上坐15分钟就行了。FDA还警告说注射该疫苗前要确定没有过敏反应，因为无论是何种疫苗，都有过敏的可能性。
子宫癌疫苗加德西Gardasil 全球首支癌症疫苗,预防宫颈癌、宫颈癌癌前病变、生殖器疣
加德西Gardasil的子宫癌疫苗是一种生物工程疫苗，主要可防止引发子宫癌的人乳头状瘤病毒HPV16和HPV18的感染。这是两种最流行的HPV病毒，全球65%的子宫癌都是它们引起的
美国默克制药公司开发的子宫癌疫苗加德西在试验中的成功率达100%，研究人员希望，该研究成果能为全球众多的子宫癌患者带来福音。
这种称为加德西Gardasil的子宫癌疫苗是一种生物工程疫苗，主要可防止引发子宫癌的人乳头状瘤病毒HPV16和HPV18的感染。这是两种最流行的HPV病毒，全球65%的子宫癌都是它们引起的。
实验中，研究人员将1.2万名16岁至26岁未受HPV感染的女青年分成两组，其中一组每隔半年分别注射三次疫苗，另一组注射三次没有药效的安慰剂。两年后，研究人员发现了21个子宫癌病例，全部属于注射安慰剂的一组。试验期间只注射了一次疫苗的妇女中，发现了一例子宫癌病例，成功率为97%。
美国默克公司负责药品开发的爱利夫·巴尔说，获得100%的成功率是非常少见的，试验中凡按规定注射完全部疫苗的妇女没有一个患子宫癌或出现子宫损伤的迹象，这是一个令人振奋的结果。这意味着，妇女可能就此告别令人难堪的子宫颈定期切片检查。
2006年6月8日，美国食品与药品管理局(FDA)正式批准美国默克公司生产的Gardasil宫颈癌疫苗上市，疫苗的临床使用对象主要为9至26岁的女性。这是世界上第一个肿瘤疫苗。据称，Gardasil疫苗注射三次的价格大约为360美元。
人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil（加德西）用于预防HPV 6、11、16和18型感染引起的宫颈癌、生殖道癌前病变和生殖器疣。这是第一个预防上述疾病的HPV疫苗,被批准用于9~26岁女性。FDA采取优先快速审批过程,在6个月内完成评估和审批程序,说明Gardasil对公共卫生和女性健康的重要性。
Gardasil是一种重组疫苗,不含活病毒,在6个月内注射3次。4项共纳入21000名16~26岁妇女的研究结果显示,在感染HPV 6、11、16和18型前预防接种,Gardasil预防妇女的宫颈、阴道、外阴癌前病变和生殖器疣几乎100%有效,但感染HPV后再注射Gardasil无效,说明在接触HPV前预防接种的重要性。
Gardasil对较不常见的HPV型也无预防作用,因此常规和定期的柏氏子宫颈涂片检查仍非常重要,以及时发现和治疗宫颈癌前病变。
2项研究还评估了9~15岁女孩对Gardasil的疫苗应答,发现与16~26岁女性一样好,表明9~15岁女孩应用疫苗的效果应与16~26岁女性相同。在11000名妇女中观察了该疫苗的安全性,主要不良反应是注射部位轻度或中度反应,如疼痛或触痛。
制造商还将继续研究以进一步评估疫苗的安全性和长期效果,对妊娠的影响以及对男性的安全性和预防效果。
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