2011年5月份美国FDA批准的新药
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授权形式： |
免费版 |
作者/开发商： |
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| 文件大小： |
14.42 Kb |
解压密码： |
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| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2011-09-30 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
演示地址： |
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| 评分等级： |
★★★☆☆ |
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| 发布人： |
admin |
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无插件 |
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美国FDA于2011年5月2日批准了勃林格殷格翰公司的糖尿病新药Tradjenta
(linagliptin)的上市申请。Tradjenta是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，作为2型糖尿病患者饮食和运动治疗的一种辅助治疗，用以改善血糖控制。在8个囊括3800名2型糖尿病患者的双盲、安慰剂对照试验中，Tradjenta被证明是安全有效的。试验结果显示，与安慰剂相比，Tradjenta能有效改善患者的血糖水平。试验中常见的不良反应包括上呼吸道感染、不通气或流鼻涕、咽喉痛、肌肉酸痛和头痛。
美国FDA于2011年5月13日批准了默克公司丙型肝炎新药Victrelis (boceprevir，波普瑞韦)的上市申请。Victrelis是一种丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白抑制剂，它获准与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用治疗慢性丙肝基因1型感染，适用人群为未经治疗或此前对干扰素和利巴韦林治疗无应答的代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的18岁及以上成年患者。
美国FDA于2011年5月20日批准了蒂博特克制药(Tibotec Pharmaceuticals) 抗艾滋病新药Edurant(rilpivirine)的上市申请。Edurant是一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），它获准与其他抗逆转录药物联用治疗HIV-1感染成人患者，这些患者为初次接受HIV治疗。Edurant是每日服用一次的口服片剂，它将作为高效抗逆转录病毒治疗（HAART）方案的一部分，用于抑制血液中HIV的数量。
囊括1368名HIV患者，为期48周的三期临床实验数据和一项为期96周（延长期至192周）的试验均证实了Edurant的安全性和有效性。此前未经HIV治疗的患者选择性接受Edurant或efavirenz（依法韦仑，FDA批准的另一种NNRTI药物）治疗，这两种药物均与其他抗逆转录药物联用。
在降低病毒载量方面，Edurant和依法韦仑疗效相同。在接受治疗48周后，Edurant组83%的患者和依法韦仑组80%的患者，血液中检测不到艾滋病毒。接受Edurant治疗的患者中，治疗开始是病毒载量较高的患者，与病毒载量较低的患者相比，对药物治疗的无应答可能性会更高。此外，接受Edurant治疗失败的患者出现耐药性的比例要高于依法韦仑组。
试验中Edurant最常见的不良反应包括抑郁、入睡困难（失眠）、头痛和皮疹。与接受依法韦仑治疗的患者相比，因Edurant不良反应而中止治疗的患者人数更少。
美国FDA于2011年5月23日批准了Vertex公司丙型肝炎新药Incivek (telaprevir)的上市申请。Incivek是一种丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白抑制剂，用于治疗患有代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的慢性丙肝基因1型感染患者，这些患者是未经治疗或经过治疗但没有痊愈的患者（复发者、部分响应者和无应答者）。该批准基于3个三期临床实验数据，实验证明，接受Incivek治疗的患者的持续病毒学应答率（SVR）明显高于单纯接受聚乙二醇干扰和利巴韦林治疗的患者。
在Incivek与聚乙二醇干扰和利巴韦林联合用药12周后，所用患者停止使用Incivek，然后继续接受12周或36周的聚乙二醇干扰和利巴韦林治疗。接受Incivek联合用药的患者中，超过六成的首次治疗患者和复发型患者有望在24周内完成治疗疗程，这个周期是单纯接受聚乙二醇干扰和利巴韦林治疗周期所需时间的一半（48周）。
皮疹和贫血是Incivek出现的最严重不良反应，其他常见的不良反应包括疲劳、发痒、恶心、腹泻、呕吐、直肠问题和味觉改变。
美国FDA于5月27日批准了Optimer制药公司治疗梭菌感染新药Dificid (fidaxomicin，非达霉素) 的上市申请。Dificid是一种大环内酯类抗生素，用于艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。
两项囊括564名CDAD患者的试验证实了Dificid的安全性和有效性，试验对Dificid和万古霉素（治疗CDAD的常用药物）进行了比较研究。在这两项试验中，Dificid组的临床响应度与万古霉素组相似。
试验中最常见的不良反应包括恶心、呕吐、头痛、腹部痛和腹泻。Dificid一天服用两次，连续服用十天。为维持Dificid有效性，并减少细菌耐药性的产生，此药应只用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。
易受艰难梭菌感染的人群包括：老年人，住院或住疗养院的患者，以及服用抗生素抗其他感染的人群。
附件表；
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