無水エタノール注「マイラン」
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授权形式： |
免费版 |
作者/开发商： |
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| 文件大小： |
36.44 Kb |
解压密码： |
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| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2011-10-13 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
演示地址： |
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| 评分等级： |
★★★☆☆ |
注册地址： |
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| 发布人： |
admin |
下载次数： |
0（今日：0，本周：0，本月：0） |
| 插件认证： |
无插件 |
浏览次数： |
352 |
作成又は改訂年月
※※2009年11月改訂（第5版 指定医薬品の削除）
※ 2009年5月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2004年10月
薬効分類名
経皮的エタノール注入療法用剤
承認等
販売名
無水エタノール注「マイラン」
販売名コード
4291411A1040
承認・許可番号
承認番号
21600AMY00139
商標名
Dehydrated Ethanol Inj. "Mylan"
保険適用
2008年2月
販売開始年月
2005年9月
貯法・使用期限等
貯法：
遮光して、火気を避けて保存
使用期限：
3年
（使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること）
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分（１管（5mL）中）
日本薬局方 無水エタノール 5mL含有
本剤は注射用の無水エタノールで、15℃でエタノール（C2H6O：46.07）99.5vol％以上を含む（比重による）。
性状
アンプル入りの無色澄明の液で、特異なにおい及びやくような味がある。
警告
経皮的エタノール注入療法は、緊急時に十分処置できる医療施設及び経皮的エタノール注入療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。（「重要な基本的注意」、「副作用」、「その他の注意」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
エタノールに対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
1.
総ビリルビン値が３mg/dL以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する患者〔肝不全を起こす可能性がある。〕
2.
重篤な出血傾向を有する患者〔重篤な出血を起こす可能性がある。〕
効能又は効果
肝細胞癌における経皮的エタノール注入療法
用法及び用量
腫瘍病変毎に対して、総注入量は腫瘍体積により決定する。患者当たり１日注入量は最大10mL以内を原則とする。総注入量が１日最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、通常、週２回の注入手技を限度とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
１日注入量が10mLを超える場合の安全性は確立されていないので、それ以上の注入量が必要な際は、慎重に注入すること。
2.
総注入量は、4/3π(r＋0.5)3mL(r＋0.5：腫瘍の最大径の半分＋安全域cm)の計算式を目安として求めること。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
腫瘍の全体像が超音波で描出できない場合又は安全な穿刺ルートを確保できない場合には経皮的エタノール注入療法を施行しないこと。
2.
経皮的エタノール注入療法単独による治療は、最大腫瘍径３cm以内の病変を原則とし、３cmを超える病変に対して治療を行う場合には、他の治療法との併用を考慮するなど、慎重に実施すること。
3.
腫瘍細胞が一部残存するおそれがあるので、CT等で確認すること。
4.
経皮的エタノール注入療法に伴う以下の合併症が報告されているため、十分注意を払い実施すること。
(1) 重篤な合併症
・肝癌破裂
肝表面から突出している腫瘍に対するエタノールの注入により、肝癌破裂が起こる可能性があるので、注入方法、適応に関して十分に考慮し、異常が認められた場合には適切に処置すること。
・肝梗塞
肝梗塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。
・肝不全
肝不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。
(2) その他の合併症
肝臓
症状：肝内胆汁性のう胞、肝被膜下血腫、門脈内の血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外A-Vシャント形成、肝膿瘍
胆のう、胆管
症状：胆管気管支瘻、胆管損傷、胆のう炎、胆管内出血、胆道出血
呼吸器
症状：気胸、胸水発現、血胸、胸腔内出血、呼吸困難
精神神経系
症状：迷走神経反射
その他
症状：炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移（穿刺ルート）、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水発現、皮下出血、腹腔内出血
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないので、文献に記載されている発現頻度を記載した。
重大な副作用
1. ショック
（頻度不明）1),2),3)
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 心筋梗塞
（0.1％）4)
心筋梗塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。
その他の副作用
循環器1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
血圧上昇（20～29.6％）、血圧低下（１～26.7％）
肝臓1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
AST上昇（1.2～15％）、ALT上昇（８～37.9％）、Al-P上昇（9.9％）、LDH上昇（７％）、γ-GTP上昇（1.4％）、ChE低下（4.2％）、総ビリルビン上昇（7.1％）、直接ビリルビン上昇（5.7％）、ウロビリノーゲン陽性（3.1％）、HPT値減少（3.8％）、ICGR15増加（7.7％）
呼吸器1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
咳嗽（1.5％）
血液1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
白血球増加（11％）、白血球減少（1.4％）、赤血球減少（2.8％）、ヘマトクリット低下（2.8％）、血小板減少（2.8％）
血液1)～18)
（１％未満）
血液凝固第VIII因子低下
消化器1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
嘔気・嘔吐（３～23.6％）、下痢（2.8～８％）、出血性十二指腸潰瘍（3.7％）、食欲不振（22.2％）
代謝1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
尿酸上昇（1.7％）、血糖上昇（1.5～3.4％）、血糖低下（1.7％）、尿蛋白陽性（1.5％）、尿糖陽性（6.2％）、血清総蛋白上昇（1.4％）、血清総蛋白低下（5.6％）、アルブミン低下（７％）、総コレステロール低下（5.6％）
皮膚1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
発疹・そう痒感（1.4％）
その他1)～18)
（１％以上又は頻度不明）
※腹部疼痛（10～16.7％）、発熱（6.7～54％）、酩酊感（７～27.8％）、灼熱感（27.8％）、けん怠感（1.5％）、CRP上昇（頻度不明）
その他の副作用の注意
上記のような副作用が認められた場合は必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
2.
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
適用上の注意
1. 投与経路
経皮的エタノール注入療法（腫瘍内注入）のみに使用し、その他の投与経路（血管内、脊髄腔内、皮下、筋肉内等）での投与を行わないこと。
2. アンプルカット時
本剤にはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないワンポイントアンプル（クリーンカットアンプル）を使用しているが、さらに安全に使用するため、従来どおりエタノール綿等で清拭することが望ましい。
3. 使用時
眼に入らないよう注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
その他の注意
1.
無水エタノールは外用には刺激が強く、殺菌力が劣ることが知られているので外用には使用しないこと。
2.
本剤は引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等を含む）には十分に注意すること。
3.
エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、蒸気の吸入に注意すること。
4.
本剤に局所麻酔剤を加えて使用する場合、腫瘍壊死効果が確認されているエタノール濃度（90％以上）で使用すること。
5.
アルコール代謝能の低い患者では、全身状態の変化に十分注意すること。
薬効薬理
脱水固定作用
エタノールは、投与部位における組織水分を奪い、たん白質凝固をきたす19)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
〔日局〕 無水エタノール（Anhydrated Ethanol）
〔日局別名〕 無水アルコール
化学名：
Ethanol
分子式：
C2H6O
分子量：
46.07
構造式：
性状：
本品は無色澄明の液である。
本品は水と混和する。
本品は燃えやすく、点火するとき、淡青色の炎を上げて燃える。
本品は揮発性である。
沸点：78～79℃
比重 d1515：
0.794～0.797
包装
5mL 10管
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
山本晋一郎,綜合臨床,47,1017(1998)
2)
谷川久一 ほか,消化器外科,16,63(1993)
3)
望月 圭 ほか,肝癌の低侵襲治療(中村仁信,林 紀夫編),93(1999)
4)
椎名秀一朗 ほか,臨床画像,17,868(2001)
5)
孝田雅彦 ほか,大阪回生病院臨床集報,149,33(1989)
6)
谷川久一 ほか,臨床医,14,976(1988)
7)
肝腫瘍生検研究会,肝腫瘍生検と画像,3,209(1990)
8)
佐藤博道 ほか,肝腫瘍生検と画像,3,159(1990)
9)
山田俊彦 ほか,肝腫瘍生検と画像,3,172(1990)
10)
峯村正実 ほか,肝臓,40 suppl.(3),166(1999)
11)
井内英人 ほか,肝臓,40 suppl.(3),76(1999)
12)
中村佳子 ほか,肝臓,40 suppl.(3),167(1999)
13)
厚生省医薬安全局,医薬品・医療器具等安全性情報,No.161,21(2000)
14)
金 守良 ほか,肝臓,40 suppl.(3),167(1999)
15)
江原正明 ほか,癌の臨床,47,1073(2001)
16)
市田文弘 ほか,基礎と臨床,30,703(1996)
17)
山本晋一郎 ほか,川崎医会誌,16,23(1990)
18)
森近 茂 ほか,福山医学,1,63(1991)
19)
第十五改正日本薬局方解説書,D-605(2006)
20)
杉浦信之 ほか,肝臓,24,920(1983)
文献請求先・学術情報に関するお問い合わせ
文献請求先
マイラン製薬株式会社 研究開発本部 安全管理部
〒105-0001 東京都港区虎ノ門5丁目11番2号
TEL 03-5733-9863 FAX 03-5733-9859
学術情報に関するお問い合わせ
マイラン製薬株式会社 カスタマーサポートセンター
フリーコール 0120-06-6720
（9:00～17:00／土日祝日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
商品名 無水エタノール注「フソー」 薬品情報 添付文書情報 成分一致薬品
薬効 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
一般名 無水エタノール注射液 英名 Anhydrous ethanol Fuso
剤形 注射液 薬価 0.00
規格 ５ｍＬ１管 メーカー 扶桑薬品
毒劇区分
効能・効果 肝細胞癌の経皮的エタノール注入療法
禁忌病名
1. エタノールに対し過敏症の既往 記載場所： 使用上の注意
注意レベル： 禁止
2. 重篤な肝障害、総ビリルビン値が３ｍｇ／ｄＬ以上、管理困難な腹水、重篤な出血傾向 記載場所： 使用上の注意
注意レベル： 原則禁止
3. アルコール代謝能の低い 記載場所： 使用上の注意
注意レベル： 注意
副作用等
1. ショック 記載場所： 重大な副作用
頻度： 頻度不明
2. 心筋梗塞 記載場所： 重大な副作用
頻度： ５％未満
3. 血圧上昇、血圧低下、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇、直接ビリルビン上昇、ＩＣＧＲ１５増加、白血球増加、嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、尿糖陽性、血清総蛋白低下、アルブミン低下、総コレステロール低下、腹部疼痛、発熱、酩酊感、灼熱感 記載場所： その他の副作用
頻度： ５％以上
4. ＣＲＰ上昇 記載場所： その他の副作用
頻度： 頻度不明
5. γ－ＧＴＰ上昇、ＣｈＥ低下、ウロビリノーゲン陽性、ＨＰＴ値減少、咳嗽、白血球減少、赤血球減少、ヘマトクリット低下、血小板減少、血液凝固第８因子低下、出血性十二指腸潰瘍、尿酸上昇、血糖上昇、血糖低下、尿蛋白陽性、血清総蛋白上昇、発疹、皮膚そう痒感、倦怠感 記載場所： その他の副作用
頻度： ５％未満
6. 肝不全、肝癌破裂、肝梗塞、肝内胆汁性嚢胞、肝被膜下血腫、門脈内血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外Ａ－Ｖシャント形成、肝膿瘍、胆管気管支瘻、胆管損傷、胆嚢炎、胆管内出血、胆道出血、気胸、胸水、血胸、胸腔内出血、呼吸困難、迷走神経反射、炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移＜穿刺ルート＞、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水、皮下出血、腹腔内出血、粘膜への刺激、頭痛
注无水乙醇产品名称“扶桑”药品说明书信息匹配信息药物成分
其他抗癌药物药材4291
无水乙醇注射无水乙醇扶桑成名的通用名称
0.00注射药物剂型
扶桑药品5mL1标准管制造商
毒性分类
经皮乙醇注射治疗肝癌的疗效
禁忌症
1，在哪里有过敏史，以乙醇：使用注意事项
等级注：禁用
2，在总胆红素3mg/dL严重肝功能损害，腹水管理困难，严重的出血倾向在哪里：使用注意事项
等级注意：禁止
三，如果是酒精代谢能力低使用说明
等级公告
不良反应
1，凡有休克：严重的副作用
频率：频率未知
2，凡有心肌梗死：一个严重的副作用
频率：小于5％
3，增加血压，降血压，升高AST，ALT升高，铝上升P，LDH升高，升高总胆红素，直接胆红素升高，增加ICGR15，白细胞增多，恶心，呕吐，腹泻，厌食，尿糖阳性，血清降低总蛋白，白蛋白降低，降低总胆固醇，腹痛，发烧，醉酒的感觉，找到烧灼感：对方
频率：超过5％
4，在哪里CRP升高：其他不良反应
频率：频率未知
5。Γ高层GTP，降低胆碱酯酶的，积极的尿胆素原，减少了HPT，咳嗽，白细胞减少，减少红血细胞，降低红细胞压积，血小板减少，降低凝血因子VIII凝血，十二指肠球部溃疡出血，升高尿酸，血糖升高，血糖下降，尿蛋白阳性，血清总蛋白，皮疹，皮肤瘙痒，找到萎靡不振：对方
频率：小于5％
6，肝功能衰竭，肝癌破裂，肝梗死，肝内胆管囊肿，肝包膜下血肿，门静脉血栓形成，肝静脉阻塞，阻塞性黄疸，肝外分流一个V型的形成，肝脓肿，胆瘘，胆管损伤，胆囊炎，在胆管，胆道出血，气胸，胸腔积液，血胸，内胸部出血，呼吸困难，迷走神经反应，传播炎症，疼痛，穿刺，传播腹腔腹膜炎，弥漫腹壁，淋巴结出血，过渡<root puncture>，上腹疼痛，右季肋部疼痛，肩部疼痛，腹水，内部出血，腹腔出血，粘膜发炎，头痛
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