Tagrisso tabs(osimertinib)

	授权形式：	免费版	作者/开发商：
	文件大小：	8.78 Kb	解压密码：
	软件语言：	简体中文	更新时间：	2016-04-05
	版本号：	1.0	软件平台：	Win2000/WinXP/Win2003
	软件类别：	国产软件	演示地址：
	评分等级：	★★★★★	注册地址：
	发布人：	admin	下载次数：	0（今日：0，本周：0，本月：0）
	插件认证：	无插件	浏览次数：	0

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Generic Name and Formulations:
Osimertinib 40mg, 80mg; tabs.
Company:
AstraZeneca Pharmaceuticals
Indications for TAGRISSO:
Treatment of patients with metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) T790M mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), as detected by an FDA-approved test, who have progressed on or after EGFR tyrosine kinase inhibitor therapy.

Adult:
80mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity. If swallowing difficulty, may disperse tab in 4tbsps (~50mL) of non-carbonated water only; stir and swallow immediately or give through NG tube; then rinse container with 4–8oz water and drink immediately or give through NG tube. Dose modification: see full labeling.

Children:
Not established.

Warnings/Precautions:
Confirm presence of T790M mutation prior to treatment initiation. Permanently discontinue if interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis is confirmed; QTc interval prolongation with signs/symptoms of life-threatening arrhythmia; persistent, asymptomatic LV dysfunction that does not resolve within 4 weeks; symptomatic CHF; or if no improvement of Grade ≥3 adverse reaction within 3 weeks occurs. Withhold dose if worsening respiratory symptoms indicative of ILD occur or if QTc interval >500msec on ≥2 separate ECGs. Monitor ECGs and electrolytes periodically in patients with congenital long QTc syndrome, CHF, electrolyte abnormalities, or those who are taking drugs known to prolong the QTc interval. Assess LVEF by echocardiogram or MUGA scan prior to initiation and every 3 months during treatment. Severe renal impairment (CrCl <30mL/min) or ESRD. Moderate or severe hepatic impairment. Pregnancy. Females of reproductive potential should use effective contraception during and for 6 weeks after final dose; males with female partners of reproductive potential should use effective contraception during and for 4 months after final dose. Nursing mothers: not recommended (during and for 2 weeks after final dose).

Interactions:
Avoid concomitant with strong CYP3A inhibitors (eg, telithromycin, itraconazole, ritonavir, nefazodone); if no other alternative, monitor closely. Avoid concomitant with strong CYP3A inducers (eg, phenytoin, rifampicin, carbamazepine, St. John’s Wort). Avoid concomitant with sensitive substrates of CYP3A, BCRP, or CYP1A2 with narrow therapeutic indices (eg, fentanyl, cyclosporine, quinidine, ergots, phenytoin, carbamazepine).

Pharmacological Class:
Kinase inhibitor.

Adverse Reactions:
Diarrhea, rash, dry skin, nail toxicity.

Generic Availability:
NO

How Supplied:
Tabs—30
Tagrisso （塔格瑞斯 osimertinib） 第三代TKI类靶向药物上市
美国FDA今天批准阿斯利康新药AZD9291正式上市！AZD9291的商品名和通用名就是叫Tagrisso 塔格瑞斯 或Osimertinib。这是治疗晚期非小细胞肺癌的第三代TKI类靶向药物，它的问世给更多的肺癌患者带来了好的生存获益！
Tagrisso 塔格瑞斯 仅针对于非小细胞肺癌EGFR突变患者，且不是治疗第一选择，一定要按照医生要求先接受其他方案治疗
阿斯利康的新药AZD9291，是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变（包括18，19，21突变）和EGFR-TKI获得性耐药（T790M）。AZD9291与WZ4002和CO-1686一样，也是基于嘧啶骨架，但有所区别，AZD9291对EGFR野生的肿瘤细胞也有一定的杀伤力。
2015年11月13日，口服新药Tagrisso 塔格瑞斯（Osimertinib）获FDA加速批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Tagrisso用于治疗携带特定表皮生长因子受体（EGFR）突变（T790M）非小细胞肺癌，这种疾病在接受其他EGFR抑制剂后恶化。
根据美国国家癌症研究所报道，在美国肺癌是癌症死亡的主要原因，估计2015年美国有新增肺癌病例221,200名，158,040名肺癌患者死亡。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，当肺组织中形成癌细胞时，就会发生非小细胞肺癌，而EGFR基因是参与癌细胞的生长和扩散的蛋白质。
FDA药品评价与研究中心主任血液与肿瘤药品医学博士Richard Pazdur说“我们对肺癌的分子学基础以及肺癌对既往治疗产生耐药的原因有了更深刻的认识，本批准为耐药EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗。根据大量的临床试验，Tagrisso使一半以上患者的肿瘤显著缩小”。
如今，FDA还批准了第一个护理诊断测试（cobaseGFR突变试验v2）以检测靶向耐药性EGFR突变。测试的新批版本（V2）由原始检测的cobaseGFR突变试验（V1）增加T790M突变的检测。
FDA医疗器械和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称“批准安全、有效的护理诊断测试和药品，仍然是在肿瘤学领域重要的进展，cobaseGFR突变试验v2可用于检测EGFR基因突变，使治疗更有效。”
Tagrisso塔格瑞斯 的安全性和有效性是通过两个多中心的论证和单臂研究证实。共有411名患有EGFR T790M突变阳性的的晚期非小细胞肺癌，这些患者在接受EGFR阻断剂后疾病均恶化。在接受Tagrisso治疗后， 第一项研究中的57％的患者和第二项研究中的61％患者获得肿瘤完全消除或部分缩小（被称为客观缓解率）。
Tagrisso塔格瑞斯 的最常见的副作用是腹泻、皮肤干燥、皮疹、指甲感染或红肿。Tagrisso也可能会导致严重的副作用，包括肺部炎症和心脏损伤。它也可能伤害发育中的胎儿。