| · [盘点]16款药物在10月份将面临美国FDA重要审查 |
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2018/11/15 |
| 近日，RTTNews网站发文指出，本月将有16款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：罗氏的A型血友病药物Hemlibra、默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda、2款四环素药物等等。以下是每个药物的情况介绍。... |
| · 2018上半年获FDA批准的17个新药[评述] |
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2018/10/21 |
| 2018年上半年，FDA共批准20个新分子实体和新生物制品，包括15个新分子实体和5个新生物制品。
以下产品评述 1.Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate） 1月26日，FDA批准了诺华子公司法国Advanced Accelerator... |
| · 美国FDA批准8款新靶向药，用于治疗乳腺癌 |
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2018/10/18 |
| Talzenna(Talazoparib)-为乳腺癌患者新希望近日，美国FDA批准第4款PARP抑制剂Talzenna(Talazoparib)上市，用于治疗局部晚期或转移性乳腺。据国家癌症中心最新统计数据，乳腺癌是女性第一大癌症。在我国，每10个确... |
| · 2018年最值得关注的12个重量级新药 |
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2018/03/31 |
| 近日，《2018最值得关注的药物预测》年度报告出炉（即重磅新药）。在这些新药中，仅有1个适用于癌症领域，2个来自糖尿病领域，其余的分属于9个不同的疾病领域。下面我们就为大家介绍一下这些药物的研发状况。 1... |
| · 2018年2月，细数近两年FDA批准的27种罕见病药物 |
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2018/03/10 |
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2月的最后一天是国际罕见病日。自2008年举办首届以来，国际罕见病日已经走过了10个年头。今天，我们也将带来整版报道，从新药盘点、临床进展、政策举措、患者故事等多个角度，为各位读者完整呈现罕见病对... |
| · 盘点：7种药物将获欧盟批准授予上市 |
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2018/03/05 |
| 2018年1月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经对7种新药在该地区的批准审核时间进行了前移，其中包括A型血友病、糖尿病以及罕见遗传疾病的新治疗选择，这也意味着这些药物有望尽快获得上市许... |
| · FDA在11月份批准4款的新剂型简介 |
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2018/01/30 |
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在11月，FDA批准了4个3类新剂型（Type 3 - New Dosage Form）的新药申请。 1、Cinvanti (aprepitant) injectable emulsion 2017年11月10日，位于美国圣地亚哥的Heron Therapeutics公司宣布：美国FDA批准了其新... |
| · Incivek(telaprevir/VX-950)375mg Tablets |
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2013/06/03 |
| 2011年5月23日，美国食品药品监督管理局批准Incivek(telaprevir)用于成人慢性肝炎的治疗，该药物可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者，FDA批准Incivek与干扰素(聚乙二醇干扰素&alPH;联用... |
| · Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）索非布韦片 |
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2014/07/07 |
| 12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙... |
| · 欧盟2013年1-7月批准上市的新药列表 |
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2014/04/10 |
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Name 药品名
Active substance
活性成份
Therapeutic area 适应症
适应症
批准日期
Atosiban Sun
atosiban
阿托西班
Premature Birth
早产
31/07/2013
Pheburane
sodium phenylbutyrate
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| · 慢性丙肝组合药物VIEKIRAX+EXVIERA获欧盟批准上市 |
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2015/03/29 |
| 2015年1月17日，不到一个月时间内，艾伯维继获美国FDA批准之后，其口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准，对艾伯维而言，无疑是好事连连。Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir... |
| · 盘点：2015年欧盟推荐的10款孤儿药及抗癌药 |
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2016/08/28 |
| 近期，欧盟CHMP推荐了10种新的疗法，含针对罕见病的两种酶置换疗法，抗癌药物以及非专利药物。 The European Medicines Agency has recommended for approval ten new medicines, including treatments for canc... |
| · 2016年度首季获FDA批准的新药上市 |
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2016/08/26 |
| 盘点2016年第一季度FDA批准的新药据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类倍受重视。但是面对已批上市新药不良反应频发的形势， FDA药品... |
| · 2017年FDA批准的23款重磅新药物[盘点] |
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2017/11/14 |
| 2017年前6个月FDA批准的新药详情今年前6个月，美国FDA共批准了23个新药，超过了2016年全年批准的数量。根据分子实体类型来看，前6个月批准了12个小分子药物（约占52%），名副其实地占据了半壁江山。表1 批准的新... |
| · 2017年度FDA批准46个新药汇总及国内进展简述 |
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2018/01/14 |
| 2017年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了46个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。2017年CDER共批准了46个新药，其中包括12个BLA和34个NME。相比于2016年的22个... |
| · 2017年FDA共批准的49款新药[盘点] |
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2018/01/03 |
| 2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。FDA在2017年批准的新药数... |
| · 美国FDA在10月份批准的新剂型 |
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2018/01/06 |
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1、Bydureon BCise（艾塞那肽缓释注射剂） 2017年10月23 日，阿斯利康已经宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Bydureon BCise(延长释放) 注射剂，这是新剂型Bydureon的改进剂型，为每周一次，单次剂量自动注... |
| · 盘点后期临床开发对抗多重耐药的10款新型抗生素 |
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2017/11/30 |
| 随着全球各地越来越多的病原菌对现有药物产生耐药性，目前已有多款新型抗生素进入长期以来停滞不前的抗生素研发管线，这些新型抗生素为全球的患者带来了希望。近日，Medscape网站盘点了近期已获美国食品和药物管... |
| · 盘点:对抗多重耐药的10款新型抗生素的批准 |
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2017/11/09 |
| 近日，盘点了近期已获美国食品和药物管理局（FDA）批准或在后期临床试验中表现出强大治疗潜力的10个抗生素新产品，这10个产品中每一种都为不断涌现的多药耐药性提供了广泛覆盖。1、Vabomere Vabomere由The Medic... |
| · 13种新药在6、7二月已获FDA批准 |
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2017/11/09 |
| FDA 6、7两月一共批准了13种药物，值得注意的是，因为将EpiPen价格大幅提高而饱受外界质疑与诟病Mylan公司，将迎来其强劲对手——Adamis Pharmaceuticals Corporation研制生产的紧急抗过敏药物Symjepi(epinephri... |
