| · 6款在研新药在11月有望获美国FDA批准上市 |
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2017/11/04 |
| 金秋10月，是美国FDA新药审评的繁忙之季，一系列新药得以获批：包括Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta，阿斯利康（AstraZeneca）用于治疗治疗套细胞淋巴瘤的Calquence，葛兰素史克（GSK）的状疱疹疫苗Shingrix，Fl... |
| · 27种抗癌新药的美国癌症靶向药，2017年更新汇总 |
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2017/10/26 |
| 目前；由于癌症发病率的日渐升高和人们健康意识的提升，大家对癌症靶向治疗也有一定的了解, 现在国内市场上也有一些肿瘤靶向药，可是由于药物进口制度原因，在国内可以获取到的肿瘤靶向药也寥寥无几，甚至很多是... |
| · FDA批准的最新肺癌上市药物大盘点 |
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2017/10/22 |
| 美国食品药品管理局(FDA)自2013年到2016年共批准了7个肺癌新药，其中3个EGFR抑制剂、2个ALK抑制剂和2个PD-1/PD-L1抑制剂。遗憾的是，这7个肺癌新药均未在中国上市。 随着大量新型靶向药物和和免疫疗法的开发，... |
| · 2017年上半年被FDA批准的19款重磅新药盘点 |
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2017/05/25 |
| 美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA)局长。戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FD... |
| · 盘点：2016年5月全球新药批准情况 |
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2017/05/20 |
| 2016年全球有33个新药获批（美国、日本、欧盟、韩国），其中欧盟率先批准12个，美国18个，日本2个和韩国1个。今年是生物制品的丰收年，共有9个生物制品获批，严格意义上的小分子有19个获批，其中还包括3个放射性... |
| · 重磅药物频频获批，3月份美欧药物审批盘点 |
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2017/05/14 |
| 整个三月份，关注医药行业动态的人们都有一个同样的感觉，那就是时不时地就会被某一个药物的获批信息给刷屏，比如首个帕金森病药物和原发性进展型多发性硬化症，再比如又一个PD-L1抗体药物等。FDA：10个新药申请... |
| · 2017年第一季度被美国FDA批准12种新药盘点 |
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2017/05/06 |
| 创新推动社会进步。每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择，公众健康又可能向前迈一大步。在2017年第一季度，美国FDA共批准了12种新药。与2016年第一季度的6款新药相比，足足翻了一番。今日，我们我们也... |
| · 2016年上半年获FDA批准13款新药 |
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2016/07/19 |
| 2016年6月1日，FDA批准cobasEGFR突变V2测试（罗氏分子系统，Inc.）使用血浆标本缺失外显子19或外显子21（L858R）的检测诊断试验，在表皮生长因子受体（EGFR）突变基因的鉴定与确定转移性非小细胞肺癌（NSCLC）符... |
| · 2015年FDA批准45种新药盘点/解析 |
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2016/07/07 |
| 2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。
按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物（只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来... |
| · 全球新药于2016年5月批准上市情况 |
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2016/06/20 |
| 2016年5月一共总结33个新药批准，16个FDA批准，12个EMA批准，1个日本批准，1个韩国批准，1个印度批准，1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。2日，美国FDA批准Eisai的Fycompa（perampanel） CIII口服混悬剂作为辅... |
| · 2016年4月全球19个新药获批准 |
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2016/05/17 |
| 近期，全球共19个新药获批准，其中8个FDA批准，10个EMA批准，1个日本批准。Gilead Sciences的治疗HIV药Descovy®先后获得FDA和EMA得准；而Boehringer Ingelheim的治疗肺鳞状细胞癌药Giotrif先后获得EMA和FDA的... |
| · 肺癌新型药物Osimertinib和Necitumumab已获欧盟批准 |
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2016/04/05 |
| 2015年12月12日 两款的新型药物用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）在欧洲获得批准：osimertinib（Tagrisso, AstraZeneca）和necitumumab（Portrazza, Eli Lilly）。 osimertinib走了快速通道 osimertinib通过官方程序... |
| · 2015年度获美国FDA批准上市的45种新药盘点 |
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2016/03/25 |
| 2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物（只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加... |
| · 欧盟相继推荐6款药获EMA首肯 |
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2016/03/08 |
| 近期,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白),是第一款长效凝血因子疗法药物,于... |
| · 丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群体 |
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2016/02/16 |
| 2016年2月10日,丙肝药物Daklinza获欧盟批准扩大适应症，用于3类难治性丙肝新群体。近日，Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯，FDA已批准Daklinza扩大适应症，联合吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦... |
| · 2015年10月19日-10月23日欧美新药获批情况 |
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2016/01/26 |
| 一、新药批准1.2015年10月16日，欧盟委员会批准Basilea抗真菌药物CRESEMBA（艾沙康唑）用于治疗侵袭性曲霉病和肺毛霉病，这也是继头孢托罗酯后欧盟批准Basilea公司的第二个药物。 2.2015年10月19日，FDA批准利奥... |
| · 2015年8月31日-9月4日美国及欧盟新药申报情况 |
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2015/12/02 |
| 一、新药批准 1.2015年9月1日消息，欧盟委员会批准瑞颂(Alexion)酶替代疗法Kanuma(sebelipase alfa)治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症，这是该类适应症第一个获批药物。FDA也受理该药上市申请，并授予了突破性疗法认定和... |
| · 2015年11月2日-11月6日全球申报情 |
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2015/11/10 |
| 1.2015年11月4日，FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘，商品名Nucala。该药PDUFA日期为2015年11月4日。
2.2015年11月5日，FDA批准吉列德HIV四联... |
| · 美国FDA批准Praluent、Technivie、Daklinza、和Od... |
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2015/08/08 |
| 近日，美国FDA批准了四个新疗法，它们分别是赛诺菲的PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂Praluent（通用名：alirocumab），艾伯维的抗丙肝三联复方Technivie（ombitasvir，paritaprevir和ritonavir）、施贵宝... |
| · 2015年获欧盟推荐的10款孤儿药及抗癌药 |
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2015/07/28 |
| 欧洲药品管理局建议批准十个新药物，包括癌症和罕见疾病的治疗。1.Strensiq（asfotase alfa）适应症：磷酸酯酶缺乏症Alexion制药公司研发的治疗磷酸酯酶缺乏症的药物。Strensiq是这个领域首例疗法，FDA授予了其孤... |
