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肺癌新型药物Osimertinib和Necitumumab已获欧盟批准

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文件大小：	7.52 Kb	解压密码：
软件语言：	简体中文	更新时间：	2016-04-05
版本号：	1.0	软件平台：	Win2000/WinXP/Win2003
软件类别：	国产软件	演示地址：
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软件介绍

2015年12月12日两款的新型药物用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）在欧洲获得批准：osimertinib（Tagrisso, AstraZeneca）和necitumumab（Portrazza, Eli Lilly）。
osimertinib走了快速通道
osimertinib通过官方程序走了快速通道。在人用药品委员会（CHMP）通过欧洲药品管理局（EMA）的快速评估程序对osimertinib进行审查后，EMA推荐给予osimertinib有条件的营销授权。如果药物的效果大于由缺乏综合数据造成的风险，有条件的批准使得EMA可以在药物具有可用的明确的临床试验数据之前，推进药物的市场准入。
在这种情况下，有条件的批准是基于单组研究的响应率数据。因此，制造商必须最终提供来自进行中的III期研究的进一步的数据。
osimertinib用于一组特定的非小细胞肺癌患者，即表皮生长因子受体（EGFR）具有一个特定的突变（T790M）。一旦患者出现这种突变，他们将对EGFR抑制剂治疗就不会有反应，如erlotinib (Tarceva)和其他相关药物等。EMA宣称osimertinib的安全性和有效性来已经由两个独立的II期临床试验所证明，这两个II期临床试验收录411例EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌的晚期病例，这些病例中的病人在EGFR抑制剂治疗后，病情仍然得到恶化。
基于同样的数据，美国在十一月份批准了osimertini。这2项试验的结果显示，osimertini对大部分的患者（约66%）有效，且肿瘤缩小。这种反应似乎是持久的。非进展生存期和/或总生存期的数据尚未确定。
osimertinib最常见的不良反应是腹泻、皮肤和指甲状态，如皮肤干燥、皮疹和痤疮。
Necitumumab亦用于EGFR阳性的非小细胞肺癌
根据CHMP的积极意见，另外一个药物necitumumab获得了完整的上市许可证。该产品已显示出适中的生存利益，并在美国获得批准。
necitumumab同样为EGFR阳性的NSCLC患者使用，特别是在患者接受化疗之前。它可以与gemcitabine和顺铂联合使用，EMA指出这种情况与单纯化疗相比，具有提高生存率的能力。
最常见的不良反应有皮肤反应，静脉血栓症，和实验室异常低镁血症，白蛋白校正后低钙血症。
EMA解释说，Necitumumab是一种重组人IgG1单克隆抗体，能与人类表皮生长因子受体高亲和性和特异性地结合，并阻断配体结合位点。

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