2015年11月2日-11月6日全球申报情

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1.2015年11月4日，FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘，商品名Nucala。该药PDUFA日期为2015年11月4日。

2.2015年11月5日，FDA批准吉列德HIV四联疗法Genvoya（埃替格韦 Cobicistat 恩曲他滨替诺福韦艾拉酚胺，E/C/F/TAF），适用于12岁以上HIV-1感染患者。替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）为全球首次获得批准。黑框警告：Genvoya可导致非致命的乳酸堆积和肝脏问题，且不可用于乙肝患者。

二、突破性疗法认定

1.2015年11月2日，默沙东anti-PD-1单抗KEYTRUDA（pembrolizumab）获FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期结直肠癌，这是该药继晚期黑色素瘤、晚期NSCLC后获得的第三个突破性疗法认定。

三、快速通道

1.2015年11月4日，Braeburn Pharmaceuticals长效丁丙诺啡注射剂CAM2038进入FDA快速通道，每周或每月皮下注射一次用于治疗阿片成瘾，目前处于II期临床研究阶段，该药由Camurus原研，Braburn拥有北美地区开发上市销售权。

2.2015年11月4日，Paratek新型氨甲基四环素类抗生素Omadacycline进入FDA快速通道，每日一次口服或静脉注射治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、社区获得性细菌性肺炎（CABP）和复杂性尿路感染（cUTI），该药目前正开展III期临床研究。此前FDA已授予该药QIDP资格。

四、优先审评

1.2015年11月2日，FDA受理Acadia帕金森病伴发精神病性症状药物哌马色林（Pimavanserin）NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年5月1日。

五、孤儿药

1.2015年11月2日，EMA授予Stemline Therapeutics浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）药物SL-401孤儿药资格，此前EMA还授予该药治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格，FDA也已授予该药两适应症孤儿药资格。

2.2015年11月2日，FDA授予Orsenix Holdings三氧化二砷胶囊治疗早幼粒细胞白血病孤儿药资格。

3.2015年11月2日，FDA授予生锐hCFTR-mRNA-bPEI基因疗法治疗囊性纤维化孤儿药资格。

4.2015年11月3日，FDA授予Privo Technologies顺铂化疗疗法治疗口腔癌孤儿药资格。

5.2015年11月4日，FDA授予Agilis Biotherapeutics天使综合征基因疗法AGIL-AS孤儿药资格。天使综合征是一种由于患儿脑细胞中UBE3A基因缺失突变导致的神经系统发育性疾病，新生儿发病率约1/15000，美国有约1万名患者。

6.2015年11月5日，FDA授予Exinda Theapeutics口服苯达莫司汀治疗慢性淋巴细胞白血病孤儿药资格。

六、上市申请及审评

1.2015年11月3日，杨森向EMA提交BTK抑制剂依鲁替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病新适应症申请，该申请基于RESONATE-2研究，与苯丁酸氮芥头对头，依鲁替尼无进展生存期（PFS）更长，达主要终点，亦达OS、ORR次要终点。

2.2015年11月4日，FDA受理Espero Pharmaceuticals舌下硝酸甘油粉末NDA，商品名GoNitro，用于冠心病心绞痛的治疗及预防，PDUFA日期2016年6月10日。该药由开发过保欣宁的德国保时佳大药厂（Pohl-Boskamp）开发，Espero拥有美国地区开发上市销售权。
3.2015年11月5日，EMA受理BMS anti-pd-1单抗Opdivo （nivolumab）二线治疗晚期肾细胞癌的新增适应症申请。申请基于CheckMate-025研究结果，nivolumab对比依维莫司显著延长总生存期。

4.2015年11月6日，FDA受理安进新型静脉注射拟钙剂Etelcalcetide（AMG 416）治疗慢性肾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进NDA，NDA基于与西那卡塞头对头III期临床数据，PDUFA日期2016年8月24日。