2014年被FDA和EMA批准的新药回顾
 |
授权形式： |
免费版 |
作者/开发商： |
|
| 文件大小： |
15.33 Kb |
解压密码： |
|
| 软件语言： |
简体中文 |
更新时间： |
2015-03-06 |
| 版本号： |
1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
演示地址： |
|
| 评分等级： |
★★★★★ |
注册地址： |
|
| 发布人： |
admin |
下载次数： |
18（今日：3，本周：3，本月：3） |
| 插件认证： |
无插件 |
浏览次数： |
255 |
下面所列的肿瘤治疗药物是在2014年被美国FDA和/或欧洲药品管理局（EMA）审批通过的。批准的适应症列在药物名称的下面。
Cyramza (ramucirumab)
Ramucirumab被FDA批准用于单独或联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌，用于那些对含氟尿嘧啶或含铂类化疗方案治疗后发生进展的患者。Ramucirumab也别批准与多西紫杉醇联用治疗转移性非小细胞肺癌，用于铂类化疗方案治疗后发生进展的患者。表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变的肿瘤患者，在接受ramucirumab治疗之前，应接受FDA批准的相应治疗。
Ramucirumab被EMEA批准用于联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌，用于那些对含氟尿嘧啶或含铂类化疗方案治疗后发生进展的患者。Ramucirumab单药治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌，用于那些对含氟尿嘧啶或含铂类化疗方案治疗后发生进展的不适用于联合紫杉醇治疗的患者。
Zykadia (Ceritinib)
Ceritinib被FDA批准用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌，用于克唑替尼治疗后发生进展或者对crizotinib不耐受的患者。由于肿瘤反应速度和反应时间，这个适应症得到了加速审批。
Keytruda (Pembrolizumab)
FDA批准Pembrolizumab用于治疗不可切除的或转移性黑色素瘤，用于伊匹单抗ipilimumab治疗后发生进展的患者，如果BARF V600突变阳性，该药可作为BARF的抑制剂。
Mekinist (trametinib)
FDA批准Trametinib用于单药治疗或联合dabrafenib治疗不可切除的或转移性黑色素瘤，这些患者经FDA批准的检测方法发现BRAF V600E或V600K突变阳性。Trametinib去年被批准用于单药治疗BRAF V600E或 V600K突变阳性的不可切除的或转移性黑色素瘤。
EMEA在2014年批准Trametinib治疗不可切除的或转移性黑色素瘤，用于BRAF V600突变的成年患者。
Cometriq (cabozantinib)
FDA于2012年批准Cabozantinib用于治疗进展的转移性甲状腺髓样癌。EMEA在2014年批准Cabozantinib用于成年患者，治疗进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。
Akynzeo (netupitant/palonosetron)
Netupitant/palonosetron被FDA批准用于预防肿瘤化疗开始时和重复化疗时导致的急性和延迟性恶心呕吐，包括高度导致呕吐的化疗方案，但并仅限于此类方案。口服palonosetron预防急性恶心呕吐，奈妥吡坦预防化疗后的急性和延迟性恶心呕吐。
Lynparza (olaparib)
FDA批准Olaparib单独给药治疗晚期卵巢癌，用于三种或更多化疗方案治疗后毒性较强或可疑毒性较强导致生殖细胞BRCA突变（获FDA批准的测试）的患者。
ENEA批准Olaparib单独给药用于成年患者的维持治疗，治疗铂类药物敏感的复发的BRCA基因突变（生殖细胞系和/或体细胞系）的高级别浆液性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜肿瘤，用于那些对铂类化疗方案有完全或部分反应的患者。
注：以上所产品本站可提供：QQ：2363244352
2014年FDA新药批准回顾
FDA于2014年总共批准了41款新分子实体与生物制剂许可申请，这也使去年成为自1996年以来新药批准最多产的一年，超过了2012年批准的39款新药。2013年，FDA批准新药数量相对适中，为27个。
完全单纯地基于新药批准数量来评价医药行业的研发是不可能的，但这一迹象是积极的。这种趋势得到了进一步增强，FDA在2014年至少批准了9款之前获得突破性治疗药物资格(BTD)的新药，它们是诺华的Zykadia、吉利德科学的Zydelig与Harvoni，默沙东的Keytruda、勃林格殷格翰的Ofev，罗氏的Esbriet、安进的Blincyto、艾伯维的Viekira Pak及百时美施贵宝的Opdivo。鉴于BTD资格，这些产品可以说是2014年最重要的新批准药物。
吉利德的Harvoni于去年10月获批用于基因型1丙型肝炎治疗，这款药物被誉为2014年“最大”的新药。先前Sovaldi于2013年底投放市场，Harvoni是将Sovaldi中的活性成分Sofosbuvir与另一种成分Ledipasvir结合在一起的复方药物。Harvoni是一款日用一次的药物，用于基因型1丙型肝炎患者，它不需要患者暴露于干扰素（或用于大多数患者的利巴韦林）。
在Sovaldi上市的第一个完整年头中，据一致预测其被预测会产生令人吃惊的117亿美元全球销售额。随着许多合适患者切换成Harvoni，Sovaldi/Harvoni的专营权销售明年预测会产生123亿美元的销售额，其2019年的销售额被预测会保持在120亿美元左右。
确定2014年“最重要的”新药批准更具挑战性。Harvoni看起来是一个可靠的候选药物，因为吉利德从根本上改善了丙型肝炎在过去几年的治疗方式。然而，艾伯维的Viekira Pak就在12月快要结束时成为最新批准的Harvoni竞争产品，它可能会偷走这一“最重要”新药批准桂冠，而艾伯维与快捷药方达成的协议也迅速在业内引起一场轰动，大多数观察家认为这代表价格战第一炮已经打响，但大多数分析师及投资者认为，制药商不会追寻这一营销策略。
药品定价可能不会像以前那样持续下去，Viekira Pak的出现已经强有力地突出了制药业需要解决的关键长期问题。
丙型肝炎领域引人注目的竞争最近占据了新闻的头条，但有些人可能会争论默沙东Keytruda与百时美施贵宝Opdivo的批准是过去12个最重要的事情。
FDA于12月22日批准Opdivo用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，其加速获批是通过多种方式来完成的，与其2015年2月25日的PDUFA日期相比，其批准日期几乎提前了3个月。这款PD-1抑制剂似乎是2014年的“第二大”批准，略领先于Keytruda，因为人们预测百时美施贵宝的产品将会成为第一个上市用于治疗肺癌的该类药物，这一适应症有望使其到2019年产生44亿美元的全球销售额。
虽然Opdivo于6月份在日本获得全球范围内的首次上市批准，但Keytruda于9月份成为首个获美国FDA批准的PD-1抑制剂，作为二线药物用于治疗转移性黑色素瘤。这一适应症凸显分析师为什么一致预测Keytruda到2019年会产生33亿美元的收入，并将默沙东的这款药物定位于去年第三大新药批准。
事实上，PD-1/PD-L1类治疗药物似乎准备在癌症治疗中产生一个重大突破。虽然这类药物在实体瘤的未来治疗中证明了显著的进展，但2014年也见证了血液肿瘤新型治疗药物开发的快速进展，这可通过人们对血液学协会年会发布数据的热烈响应而予以说明。
从监管角度来看，继罗氏Gazyva及Pharmacyclics/强生依鲁替尼于2013年获批之后，吉利德去年延续了这一趋势，其Zydelig获批用于三种不同的血液肿瘤。
2014年获批的其它一些新药有望在十年后会成长为重磅炸弹级产品，其中有罗氏用于特发性肺纤维化(IPF)的吡菲尼酮。吡菲尼酮的故事有很多情节，其中之一是这款药物证明罗氏8月份以83亿美元收购InterMune是正确的，另一个是FDA在同一天批准一款吡菲尼酮的竞争产品，即勃林格殷格翰的IPF治疗药物Ofev。因此，明年将会见证IPF市场会出现一场引人注目的商业战争。
目前为止，礼来与默沙东成为2014年获FDA批准新药数量最多的公司，每家公司均获批了3个新药。虽然Keytruda与Opdivo是比较突出的获批，但就未来五年总体业绩来讲，礼来的三款药物可能更为重要。
就十年后销售额来说，Ramucirumab有望成为最大的新药批准，而Trulicity与Jardiance（与勃林格殷格翰合作）将会支持该公司在竞争日益激烈的糖尿病市场的地位。但正如葛兰素史克所证明的令人失望的业绩那样，监管成功并不能保证会有强尽的关键增长。
与此同时，欧洲药品管理局去年推荐批准了82款药物，与2013年的79个及2012年57个相比有所增长.
|
