2014年8-10月获美国FDA审批药物盘点
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简体中文 |
更新时间： |
2014-11-07 |
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1.0 |
软件平台： |
Win2000/WinXP/Win2003 |
| 软件类别： |
国产软件 |
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一）8月份美国FDA审批药物
美国FDA在审批新药时，主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为以下几类：
1、类新分子实体化合物（NME），创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；
2、类新的衍生物。从已上市的活性成分（即所谓“专利”药）化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物，或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；
3、类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；
4、类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；
5、类药物新规格或新生产商；
6、类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；
7、类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；
8、类变为非处方药；
10、类适应症不同的新的新药申请。
2014年8月份美国FDA共审批通过11种新药，1类新分子实体药物8个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物2个。
表12014年8月份美国FDA审批通过新药
注：数据来源：根据FDA网站统计整理；药物分类说明：1类新分子实体；4类新组合物；5类药物新规格或新生商。
7个新药特别值得一提的新审批药物。
一、糖尿病新药Jardiance（Empagliflozin）
2014年08月01日美国FDA宣布批准勃林格殷格翰糖尿病新药Jardiance（Empagliflozin）上市。 Jardiance（Empagliflozin）是SGLT-2抑制剂类药物，这是继J&J的Invokaka和阿斯利康的Farxiga之后第三个在美国上市的SGLT-2抑制剂类药物。
二、糖尿病复方药Invokamet（Canagliflozin/二甲双胍复方药物）
2014年08月08日美国FDA宣布批准Janssen公司研发的糖尿病复方药Invokamet（Canagliflozin/二甲双胍复方药物），用于2型糖尿病成人患者的治疗。Invokamet是由固定剂量Canagliflozin和速释二甲双胍组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提供Canagliflozin及二甲双胍的临床属性。
三、抗生素Orbactiv（Oritavancin）
2014年08月06日美国FDA宣布批准Medicines公司研发的抗生素Orbactiv（Oritavancin，奥利万星）注射液上市，用于由敏感革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）成人患者的治疗。Orbactiv是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。
四、失眠新药Belsomra （Suvorexant）
2014年08月13日，美国FDA批准默沙东研发的Belsomra （Suvorexant）上市，用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质，在保持人觉醒方面起重要的作用。Belsomra可改变食欲素在大脑中的信息行为。
五、多发性硬化症Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）
2014年08月15日美国FDA批准Biogen研发的Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）上市，用于治疗多发性硬化症。Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）是Biogen最畅销药物Avonex（干扰素β-1a）的一种长效剂型，Plegridy物每两周用药一次，而Avonex需要每周用药一次。
六、全球首个口服戈谢病药物Cerdelga
2014年08月19日Genzyme公司研发的全球首个口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准上市。戈谢病是一种罕见的遗传性疾病，发生于不能产生足够葡糖脑苷脂酶的人当中。这种酶的缺乏可引起脂肪物质在脾脏、肝脏及骨髓聚积。目前，酶替代疗法（ERT）是戈谢病的标准治疗方案，患者需终身定期（每2周注射一次）接受静脉输注。Cerdelga是一种含有Eliglustat的硬胶囊剂产品，以口服给药。在1型戈谢病患者中，这款药物通过抑制脂肪形成的代谢过程而减少脂肪物质的产生。
Cerdelga作为首个口服治疗药物，将成为1型戈谢病群体的一个重要新治疗选择。
七、肠内肠外营养药Kabiven和Perikabiven
2014年08月27日美国FDA批准Fresenius Kabi公司的Kabiven和Perikabiven上市。Kabiven和Perikabiven是将脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质贮存在三腔肠外营养袋中的静脉输注液。三腔肠外营养袋可以控制病人所需的营养物质的体积和浓度。
二）9月份美国FDA审批药物
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。
表1 2014年9月份美国FDA审批通过新药
注：数据来源：根据FDA网站统计整理
药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症
黑色素瘤生物药Pembrolizumab
2014年09月04日美国FDA审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药Pembrolizumab（商品名Keytruda）上市。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1，程序性死亡-1受体) 人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过Ipilimumab治疗但仍有进展，或对Ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤患者。
2012年，Pembrolizumab在美国被授予孤儿药资格用于IV期恶性黑色素瘤的治疗，2013年Pembrolizumab在美国被授予突破性治疗药物资格用于晚期恶性黑色素瘤的治疗。2014年，Pembrolizumab在日本孤儿药也被授予孤儿药资格用于恶性黑色素瘤的治疗。
2型糖尿病GLP-1类新药Dulaglutide
2014年09月18日美国FDA审批礼来公司的2型糖尿病Dulaglutide（商品名trulicity）上市。Dulaglutide是GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂类药物，这是继诺和诺德的利拉鲁肽（liraglutide），百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽（Exenatide），以及赛诺菲的利西拉肽（Lyxumia）、葛兰素史克阿必鲁肽（Albiglutide）后美国FDA批准的又一个GLP-1受体激动剂类降糖药。
阿片类药物引起的便秘治疗新药Naloxegol
2014年09月16日美国FDA审批阿斯利康公司研发的1类新分子实体药物Naloxegol（商品名Movantik）上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。
银屑病/关节炎新药Apremilast
2014年09月23日美国FDA审批Celgene公司研发的1类新分子实体药物Apremilast（商品名Otezla）上市，用于治疗银屑病和关节炎。Apremilast是PDE-4抑制剂（(phosphodiesteras-4抑制剂，磷酸二酯酶-4抑制剂）
三）10月份美国FDA审批药物
美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：
1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；
2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；
3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；
4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；
5类药物新规格或新生产商；
6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；
7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；
8类变为非处方药；
10类适应症不同的新的新药申请。
治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。
P类：优先评审，治疗上有突破。
以上是指：1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数)，②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群组疾病有效(如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的)等。
S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。
2014年10月份美国FDA共审批通过8种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。5个新分子实体药物中，2个药物为复方制剂，分别治疗癌症化疗后引起的呕吐和病毒性丙型肝炎；2个药物为特发性肺间质纤维化治疗药物；1个药物为超声成像造影剂。
表1 2014年10月份美国FDA审批通过新药
注：1)化学新药分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生产商；
2)审批分类：P优先评审；S常规评审
一、超声成像造影剂 Lumason
2014年10月10日美国FDA批准Bracco Diagnostics公司研发的超声成像造影剂Lumason（六氟化硫脂质A型微球）上市。Lumason用于利用超声波难以看到心脏超声影像（超声波心动图）患者的心脏成像。Lumason是由充气微泡（或微球）组成的一种造影剂，它可以反射声波使影像增强。Lumason可允许左心室室和心腔内部平滑边缘（心内膜）清晰成像，帮助医师更清楚地看到患者心脏。包括Lumason 在内的所有微泡造影剂均带有一项黑框警告，提醒这类药物有严重心肺反应风险，这些反应的风险可能会在某些心脏病患者中增强，大多数严重反应在用药30分钟内产生。最常报道的与Lumason相关的副作用有头痛和恶心。
二、癌症化疗后引起的呕吐复方药Akynzeo
2014年10月10 日美国 FDA 批准Eisai/Helsinn研发的复方药物Akynzeo 上市。Akynzeo是一种由奈妥吡坦(Netupitant)和帕洛诺司琼(Palonosetron)两款药物组成的固定剂量胶囊复方药物。口服帕洛诺司琼(Palonosetron)于 2008 年获得批准用于预防癌症化疗开始之后急性期（24 小时内）产生的恶心和呕吐。奈妥吡坦（Netupitant）是一种新药，用于预防癌症化疗开始后急性期与延迟期（从化疗后 25 小时到 120 小时）产生的恶心和呕吐。在临床试验中Akynzeo 的常见副作用有头痛、虚弱 (无力)、疲劳、消化不良（食滞）和便秘。
三、丙型肝炎复方药Harvoni
2014年10月15日美国FDA批准美国吉列德公司研发的丙型肝炎复方药物Harvoni上市。Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品的NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi(通用名Sofosbuvir)和固定剂量的NS5A蛋白酶抑制剂Ledipasvir的复方组合。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
四、特发性肺间质纤维化新药Esbriet(Pirfenidon)
2014年10月15日美国FDA批准美国InterMune公司研发的特发性肺间质纤维化新药Esbriet(Pirfenidon)上市。Esbriet(Pirfenidon)是一种新型的广谱抗纤维化药物，能够防止甚至逆转纤维化发生和痂痕的形成，适用于特发性肺间质纤维化的治疗。Esbriet(Pirfenidon)临床试验中常见的副作用有恶心、皮疹、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、头痛、消化不良等。
五、特发性肺间质纤维化新药OFEV（Nintedanib）
2014年10月15 日美国 FDA 批准勃林格殷格翰公司研发的特发性肺间质纤维化新药OFEV（Nintedanib）上市。OFEV（Nintedanib）是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF) 和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)，也可抑制MAPK和Akt 激活。OFEV（Nintedanib）临床试验中常见的副作用腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝脏酶高程、食欲下降、头痛、体重下降,和高血压。
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