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2015年10月19日-10月23日欧美新药获批情况

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文件大小：	11.88 Kb	解压密码：
软件语言：	简体中文	更新时间：	2016-01-26
版本号：	1.0	软件平台：	Win2000/WinXP/Win2003
软件类别：	国产软件	演示地址：
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软件介绍

一、新药批准
1.2015年10月16日，欧盟委员会批准Basilea抗真菌药物CRESEMBA（艾沙康唑）用于治疗侵袭性曲霉病和肺毛霉病，这也是继头孢托罗酯后欧盟批准Basilea公司的第二个药物。
2.2015年10月19日，FDA批准利奥制药Enstilar（钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯0.005%/0.064%）加压喷雾泡沫剂用于18岁以上人群斑块状银屑病局部治疗。该药软膏剂得肤宝（Daivobet）已在多国获批。
3.2015年10月20日消息，FDA批准Tris Dyanavel XR（安非他明口服缓释混悬液CII）用于治疗6岁以上儿童注意缺陷多动障碍，该药PDUFA日期为2015年10月中旬。
4.2015年10月20日，FDA批准Bio Products Laboratory Coagadex（人凝血因子X）用于12岁以上人群遗传性凝血因子X缺乏症。该药拥有孤儿药资格、快速通道和优先审评资格，PDUFA日期为2015年10月27日。
5.2015年10月21日，FDA批准Veltassa（Patiromer口服混悬液）用于治疗高钾血症，高钾血症常见于急慢性肾病和充血性心力衰竭患者。该药由Relypsa公司开发，为胃肠道钾结合剂，源自Ilypsa公司。但该药有个黑框警告，会与其他口服药物结合并影响其吸收和药效，服用该药必须与其他口服药物间隔6小时以上。
6.2015年10月22日，FDA批准Onivyde（注射用伊立替康脂质体，MM-398）联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙二线治疗晚期或转移性胰腺癌，该疗法在美PDUFA日期为2015年10月24日。Onivyde美国权利归Merrimack Pharmaceuticals，台湾权利归PharmaEngine，同一天台湾FDA也批准了该疗法。
7.2015年10月23日，FDA批准杨森Yondelis（曲贝替定）用于治疗两种软组织肉瘤-脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。该药此前已在欧盟等其他国家获批卵巢癌和软组织肉瘤，欧盟最早于2007年批准该药。
8.2015年10月23日，FDA批准瑞颂（Alexion）酶替代疗法Strensiq（asfotase alfa）用于治疗围产期/婴儿/幼儿人群低磷酸酯酶症，这是FDA批准的首个低磷酸酯酶症药物，该药此前获优先审评及突破性疗法认定资格，FDA批准时授予瑞颂一张价值4亿美元左右的罕见儿科疾病优先审评券。Strensiq已在欧盟获批，瑞颂另一酶替代疗法Kanuma（sebelipase alfa）也已在欧盟获批溶酶体酸脂肪酶缺乏症，在美PDUFA日期为2015年11月8日。
9.2015年10月23日，FDA批准Iroko COX2抑制剂非甾体抗炎药VIVLODEX（低剂量SoluMatrix美洛昔康5mg/10mg）用于缓解骨关节炎疼痛。
二、突破性疗法认定
1.2015年10月19日，FDA授予辉瑞anti-CD22抗体偶联药物Inotuzumab Ozogamicin治疗急性淋巴细胞白血病突破性疗法认定，该认定基于INO-VATE ALL研究结果，该研究已于2015年4月达主要终点。由于疗效不佳，2013年辉瑞曾终止开发该药非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症。
三、孤儿药
1.2015年10月20日，继Corbus内源性大麻素类药物Resunab获系统性硬化症孤儿药资格和快速通道资格后，近期FDA授予Resunab治疗另一罕见病-囊性纤维化孤儿药资格和快速通道资格。
2.2015年10月22日，欧盟委员会授予AGTC AAV-CNGA3基因疗法治疗色盲孤儿药资格。AGTC AAV-CNGB3基因疗法此前已获FDA、EMA孤儿药资格。
3.2015年10月22日消息，FDA授予Acerta Pharma BTK抑制剂Acalabrutinib治疗瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症孤儿药资格。2015年9月21日FDA授予Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格。
4.2015年10月22日，FDA授予Revive Therapeutics老药新用布西拉明治疗胱酸尿症孤儿药资格。
5.2015年10月22日，FDA授予Marathon Pharmaceuticals老药新用地夫可特治疗幼年特发性关节炎（国际风湿病学会联盟新分类标准，不包括系统性幼年特发性关节炎）孤儿药资格。
四、上市申请及审评
1.2015年10月19日，FDA受理Tarsa Therapeutics TBRIA（鲑鱼降钙素缓释片）治疗绝经期后骨质疏松NDA，PDUFA日期2016年5月30日。开发TBRIA利用了Enteris BioPharma的制剂技术。
2.2015年10月19日，FDA声明Neos Cotempla XR-ODT（哌甲酯缓释口腔崩解片）存在缺陷，该药PDUFA日期2015年11月9日，但FDA尚未作出最终判决。Neos XR-ODT技术另一药物安非他明XR-ODT的PDUFA日期为2016年1月27日。
3.2015年10月19日，Avedro重新提交核黄素滴眼液/KXL System治疗圆锥角膜与角膜膨隆NDA，2015年2月FDA咨询委员会建议批准该疗法，2015年3月FDA发布完全回应函。该药PDUFA日期为2016年4月。
4.2015年10月22日，Exelixis提交卡博替尼二线治疗晚期肾细胞癌滚动NDA，预计2015年年底完成提交。FDA 2015年8月授予该疗法突破性疗法认定，此前卡博替尼已在美欧获批治疗甲状腺癌。
5.2015年10月23日，Spectrum收到FDA关于EVOMELA（注射用美法仑）治疗多发性骨髓瘤NDA的完全回应函，该药PDUFA日期为2015年10月23日，FDA认为Spectrum提交NDA无法证明该药有效。EVOMELA由Ligand开发，2013年Spectrum买入该药权利。
6.2015年10月23日，CHMP建议欧盟委员会批准安进溶瘤免疫疗法IMLYGIC（Talimogene Laherparepvec）用于治疗恶性黑色素瘤。FDA咨询委员会也于今年4月22：1支持该药上市，PDUFA日期为2015年10月27日。
7.2015年10月23日，FDA关节炎咨询委员会10比4建议批准阿斯利康URAT1抑制剂Lesinurad，用于痛风患者高尿酸血症治疗。该药为阿斯利康2013年收购Ardea时获得，在美PDUFA日期为2015年12月29日。

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