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2015年8月31日-9月4日美国及欧盟新药申报情况

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文件大小：	11.03 Kb	解压密码：
软件语言：	简体中文	更新时间：	2015-12-02
版本号：	1.0	软件平台：	Win2000/WinXP/Win2003
软件类别：	国产软件	演示地址：
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软件介绍

一、新药批准
1.2015年9月1日消息，欧盟委员会批准瑞颂(Alexion)酶替代疗法Kanuma(sebelipase alfa)治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症，这是该类适应症第一个获批药物。FDA也受理该药上市申请，并授予了突破性疗法认定和优先审评，PDUFA日期为2015年9月8日。
2.2015年9月1日消息，欧盟委员会批准瑞颂(Alexion))酶替代疗法Strensiq(asfotase alfa)治疗儿科发病低磷酸酯酶症，该药已在加日获批，FDA也受理该药上市申请，并授予了突破性疗法认定和优先审评。
3.2015年9月1日消息，欧盟委员会批准诺华曲美替尼片联合达拉非尼胶囊一线治疗BRAF V600突变恶性黑色素瘤，FDA曾于2014年批准该联合疗法。
4.2015年9月2日消息，欧盟委员会批准诺华口服血小板生成素受体激动剂艾曲波帕（Eltrombopag），用于对免疫抑制疗法反应不足或过度治疗无法进行造血干细胞移殖患者的重度再生障碍性贫血。FDA去年批准该疗法，艾曲波帕最早于2008年在美获批治疗特发性血小板减少性紫癜。
5.2015年9月2日消息，FDA批准默克阿瑞匹坦（Aprepitant）联合其他止吐药用于预防12岁或30kg以上儿童化疗所致恶心呕吐sNDA。
6.2015年9月2日消息，FDA批准Tesaro NK1受体拮抗剂Rolapitant（罗拉吡坦）用于预防成人化疗所致恶心呕吐，PDUFA日期为2015年9月4日。
7.2015年9月3日消息，FDA批准AZ心脏病药物替格瑞洛新适应症，现可用于二级预防长期心肌梗死患者动脉粥样硬化事件，该申请的PDUFA日期为2015年9月30日。
8.2015年9月4日消息，欧盟委员会批准诺华帕比司他（Panobinostat，LBH589，Farydak）联合硼替佐米、地塞米松三线治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤，该药此前已在美日获批。
9.2015年9月4日消息，FDA批准Wellstat Therapeutics罕见病药物Xuriden（2',3',5'-三乙酰尿苷，TAU），用于遗传性乳清酸尿症替代疗法，遗传性乳清酸尿症是一种罕见的嘧啶代谢类遗传病，全球报道病例约20例。
二、突破性疗法认定
1.2015年9月4日消息，FDA授予中外制药（罗氏子公司）A型血友病双特异性抗体ACE 910突破性疗法认定，这是中外制药继艾乐替尼（Alectinib）、托珠单抗（Tocilizumab）后获突破性疗法认定的第三个药物，预计2017年提交NDA。
三、快速通道
1.2015年9月1日消息，Flexion Therapeutics膝骨性关节炎药物FX006（曲安奈德缓释）进入FDA快速通道，预计2016年年中向FDA提交NDA。
2.2015年9月3日消息，Tetraphase四环素类似物TP-271进入FDA快速通道，并被授予QIDP资格。这是Tetraphase继Eravacycline后获得的第二个QIDP资格。
四、孤儿药
1.2015年8月31日消息，FDA授予Mezzion Pharma Udenafil治疗先天性心脏病单心室孤儿药资格。
2.2015年8月31日消息，FDA授予俄勒冈卫生科技大学N-乙酰半胱氨酸+硫代硫酸钠预防儿童铂诱导神经毒性孤儿药资格。
3.2015年9月1日消息，FDA授予Nutra Pharma小儿多发性硬化症药物RPI 78M孤儿药资格。
4.2015年9月1日消息，FDA授予PTC Therapeutics无虹膜症药物Ataluren孤儿药资格。
5.2015年9月2日消息，FDA授予BMS肿瘤免疫疗法Nivolumab治疗肝细胞癌孤儿药资格。
6.2015年9月2日消息，FDA授予Loxo Oncology原肌球蛋白相关激酶拮抗剂LOXO-101治疗软组织肉瘤孤儿药资格。
五、上市申请及审评
1.2015年8月31日消息，Lipocine提交一日两次口服睾酮替代疗法LPCN-1021治疗性腺功能低下症505(b)(2)NDA。Lipocine还在开发一日一次口服睾酮替代疗法LPCN-1111。去年FDA咨询委员会曾反对Clarus口服睾酮替代疗法Rextoro上市申请。
2.2015年8月31日消息，FDA受理Intercept奥贝胆酸(Obeticholic Acid，OCA)治疗原发性胆汁性肝硬化NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年2月29日。重头适应症非酒精性脂肪肝（NASH）近期将开展2500人III期临床（REGENERATE）。
3.2015年8月31日消息，Titan Pharmaceuticals重新提交Probuphine（丁丙诺啡植入剂）维持治疗阿片成瘾NDA。FDA曾受理该药NDA并给予优先审评，PDUFA日期为2013年4月30日，但由于有效性和安全性问题FDA发了完整回复函，并补做了一个III期临床试验（NCT02180659）。
4.2015年9月1日消息，FDA受理BMS Anti-SLAMF7单抗Empliciti(elotuzumab）二线治疗多发性骨髓瘤BLA，并授予优先审评资格，该药去年获突破性疗法认定。EMA也已受理该药上市申请，并授予加速批准资格。
5.2015年9月2日消息，FDA受理BMS PD-1免疫疗法Nivolumab二线治疗非鳞状非小细胞肺癌sBLA，并授予优先审评资格，此疗法还有突破性疗法认定，PDUFA日期为2016年1月2日。此前FDA已批准Nivolumab用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌。
6.2015年9月2日消息，安进向EMA提交新型静脉注射钙敏感受体激动剂AMG-416（Etelcalcetide）上市申请，治疗慢性肾脏病透析患者继发性甲亢。
7.2015年9月3日消息，阿卡迪亚（Acadia）制药提交5-羟色胺(2A)受体反向激动剂Pimavanserin治疗帕金森精神病的上市申请，2014年FDA曾授予该疗法突破性疗法认定。帕金森氏病患者在美国超一百万，全球约四百万至六百万，其中四成会发展为治疗帕金森精神病。
8.2015年9月4日消息，FDA推迟瑞颂（Alexion）酶替代疗法Kanuma（sebelipase alfa）BLA申请PDUFA日期，原PDUFA日期为2015年9月8日，现推迟三个月，审评新补充CMC资料。欧盟委员会已于9月1日批准Kanuma治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症。
9.2015年9月4日消息，FDA受理杨森anti-CD38单抗Daratumumab治疗复发难治性多发性骨髓瘤BLA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月9日，该药原研公司Genmab，曾于2013年获FDA突破性疗法认定。
改变这4种疾病的治疗用药格局的4种新药
Tharaldson指出即将在2015年后期及2016年批准上市的几种专科药将可能对以下4种疾病的治疗产生深深影响，下面我们来详细看一下是哪四种疾病。
1.非小细胞肺癌(NSLC)
基因泰克（Genentech）的Alectinib预计2016年3月4日被批准，它是一种可口服的ALK抑制剂，用来治疗ALK阳性的处于进展期的非小细胞肺癌患者或者对Crizotinib不耐受的病人。Alectinib的主要竞争对手是诺华制药的Zykadiai。
阿斯利康(Astra Zeneca)的Osimertinib和Clovis Oncology的Rociletinib是口服的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，此2种药物正在等待着被批准用于治疗EGFR和T790突变阳性的非小细胞肺癌中，预计它们将分别于2016年2月和2016年3月30日被批准。
2.多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）
百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）和艾伯维（AbbVie）的Empliciti(elotuzumab)是一种生物制剂，可能将在2016年3月1日被批准与Revlimid(lenalidomide)及Dexamethasone联合使用来治疗复发难治的多发性骨髓瘤。杨森（Janssen）的Daratumumab是另外一种可单独用药用于治疗复发难治的多发性骨髓瘤的生物药，可能于2016年3月9日获得批准。武田（Takeda）的Ixazomib（硼替佐米）是第一个口服的蛋白酶体抑制剂，可能于2016年3月10日被批准联合Revlimid和Dexamethasone（都是口服）治疗复发难治的多发性骨髓瘤。
3.严重哮喘（SevereAsthma）
葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）的Nucala(mepolizumab)是一种白细胞介素-5抑制剂，可能于2015年11月4日被批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘。梯瓦制药公司(Teva)的Reslizumab也是一种白细胞介素-5抑制剂，有望于2016年3月30日获得批准用于重度嗜酸性粒细胞哮喘。
4.杜兴型肌营养不良症(DMD)
BioMarin的Drisapersen预计将于2015年12月27日被批准，SareptaTherapeutic的Eteplirsen有望于2016年2月26日被批准。这2种药物皆用来治疗外显子51缺失而导致的DMD，通过产生功能性的肌营养不良蛋白来治疗达到DMD的目的，这种类型的药物每年的费用可能达到30万美元。
美国大约有2万名男孩患有杜兴型肌营养不良症，这种罕见的疾病是由肌营养不良蛋白基因突变而导致的，基因突变造成蛋白的功能缺失或者完全丧失。DMD患者的肌肉功能逐渐丧失，他们通常在不到12岁时就坐上轮椅。同时患者的呼吸道和心肌细胞也会受到这种疾病的影响，很少有病人能够活过30岁。高达13%的DMD患者是由于外显子51缺失引起的。

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