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全球新药于2016年5月批准上市情况
2日，美国FDA批准Eisai的Fycompa（perampanel） CIII口服混悬剂作为辅助治疗部分性癫痫发作（POS） ，伴随或者没有次级全身性发作。原发性全身强直阵挛（PGTC）癫痫，一般在12 岁以及12岁以上。 2日，Flamel Technologies宣布美国FDA批准Akovaz（ephedrine sulfate）的NDA申请，作为肠外营养的升压剂来解决外科手术的低压问题。 5日，EC批准Eisai的Halaven治疗无法通过手术（切除）或者晚期（转移性）脂肪肉瘤。 9日，Theravance Biopharma宣布美国FDA批准Vibativ（telavancin）补充新药申请（sNDA）。Vibativ治疗成人医院获得性和呼吸相关细菌性肺炎（HABP/VABP），通常是金黄色葡萄球菌引起的疾病，且替代疗法并不适合时使用。此外，Vibativ治疗复杂性的皮肤及皮肤结构感染（cSSSI）的成人患者，通常是革兰氏阳性细菌引起的疾病，包括，甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林（MRSA）菌株。 10日，辉瑞研发的乳腺癌新药IBRANCE（palbociclib）获得了加拿大卫生部的批准，正式在加拿大上市。IBRANCE是首个经FDA批准的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，能够治疗雌激素受体阳性（ER-positive），人表皮生长因子受体阴性（HER2-negative），已发生肿瘤扩散的绝经女性乳腺癌。 11日，Biofrontera宣布，美国FDA批准其结合外用处方药物Ameluz（BF 200 ALA）利用BF-RhodoLED设备，光动力疗法（PDT）治疗脸和头皮等处轻度到中度光化性角化病（AK）。这个经批准涵盖病变导向和场导向的治疗，于2015年7月公司提交NDA申请。 11日，Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、 丹麦、 爱尔兰、 芬兰和爱沙尼亚五个欧洲国家获得批准，成为第一个可以带回家纳洛酮产品。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。同时，该药在英国也可获得。 11日，美国杰特贝林（CSL Behring）宣布其长效重组白蛋白融合蛋白IDELVION （Albutrepenonacog alfa）获欧盟批准，用于治疗B型血友病。该药已获美国及加拿大批准上市，用于治疗成人和儿童血友病及预防出血。 12日，百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）宣布欧盟批准其Empliciti （elotuzumab）与Celgene的来那度胺和地塞米松联合使用作为二线治疗成人多发性骨髓瘤。 12日，欧盟批准BMS的Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联用，治疗晚期黑色素瘤，不考虑BRAF是否突变。III期研究结果显示，药物联用与单用Yervoy相比，可显着改善ORR和PFS。 13日，Swedish Orphan Biovitrum AB（Sobi）和Biogen（百健）宣布，欧洲委员会（EC）已批准 Alprolix? （rFIXFc），其半衰期延长治疗B型血友病，维持其孤儿药资格。Alprolix是一种抗体Fc-人凝血因子IX，用于治疗和预防B型血友病出血。 13日，Eisai（卫材）宣布，美国FDA批准LENVIMA（lenvatinib，乐伐替尼），多受体酪氨酸激酶抑制剂，与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌（aRCC），且患者曾经接受过抗血管生成的治疗。批准是基于令人印象深刻临床研究结果，每天一次，18mg的LENVIMA和5mg的依维莫司联合使用，比依维莫司单独使用（这是接受抗血管生成治疗肾癌患者的标志护理），大幅度提高无进展生存（PFS），强大的客观反应率（ORR）和具有临床意义的总生存期（OS）。 17日，韩美的Olmutinib，第一个TKI药物治疗EGFR T790M突变阳性肺癌在韩国获得批准，2015年韩美将此药在韩国和中国以外地区的商业权利以“5千万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。将中国的独家权许给再鼎。 17日，Actelion的Uptravi（selexipag）治疗肺动脉高压获得欧盟上市批准。该药于去年12月获得美国FDA首批。 17日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准Opdivo（nivolumab）治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。这是nivolumab获批的第四个适应症，另外分别是黑素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌，处于审批阶段的适应症还有头颈癌、胶质母细胞瘤、胃癌。 18日，罗氏旗下Genentech的PD-L1药物Atezolizumab获得美国FDA批准，用于膀胱癌的治疗。30多年来，这是FDA针对这一特定膀胱癌批准的首个新药，也是FDA批准的首个PD-L1抗体。而且，该药曾先后获得FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、以及加速审批资格。同时，罗氏旗下Ventana的PD-L1 （SP142）检测法也获得批准，以检测患者肿瘤浸润性免疫细胞的PD-L1蛋白表达量。 20日，Pfizer宣布欧盟（EMA）接受其TRUMENBA? （脑膜炎球菌组 B 疫苗）在欧洲的上市申请审评，该疫苗用于预防脑膜炎双球菌B侵入10~25岁患者，目前已经在美国上市。 23日，Seqirus宣布，美国FDA批准FLUCELVAX QUADRIVALENT（流感疫苗），第一个四价，细胞培养、 灭活季节性流感疫苗，用于4 岁及4岁以上人群。FLUCELVAX针对两个A流感病毒和两个B 流感病毒。 23日，美国艾尔建的BOTOX Vista（A型肉毒杆菌毒素）治疗成人鱼尾纹在日本获得上市批准，并指出，在日本，医疗美学是一个快速增长的行业，据统计，从2010年到2014年，手术与非手术治疗次数增加了56%。 23日，杨森制药宣布其DARZALEX（daratumumab，CD38抗体）获欧盟批准，用于治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤。该药是首个获得欧洲批准的CD38抗体药物。 26日，Braeburn Pharmaceuticals 宣布FDA批准Probuphine（buprenorphine，丁丙诺啡）植入剂，这是第一个植入型治疗阿片类药物依赖的药物。 27日，美国FDA批准Blue Earth Diagnostics的Axumin，这是一种新型放射性注射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描（PET）显像，检测前列腺癌的复发。 27日，美国FDA批准Biogen的Zinbryta（daclizumab，达利珠单抗）治疗成人复发缓解型多发性硬化（MS）。Zinbryta是一款可由患者自己每月使用的长效注射剂。 27日，美国FDA批准CSL Behring的AFSTYLA治疗A型血友病。该药是目前首个，也是唯一一个获得FDA批准的治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。 28日，Intercept的奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）获得FDA得加速批准，这是近20年来首个获批治疗PBC的药物。 30日，Samsung Bioepis的抗-TNF-α仿制药 Flixabi获得欧盟批准，这是三星第二个抗-TNF-α获得欧盟批准的仿制药，Remicade? （Infliximab，英夫利西单抗）也被称为SB2，用于治疗类风湿性关节炎、克隆氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和牛皮癣。此批准巩固了三星在生物仿制药行业的领导地位。目前，已经向FDA提交申请。 30日，Stempeutics Research宣布印度药品管理总局条件性批准Stempeucel?治疗血栓性闭塞脉管炎的严重肢体缺血。血栓性闭塞脉管炎病是一未满足的医疗需求，预计印度有100万患者。 31日，罗氏的皮下配方的MabThera（美罗华，1600mg）治疗慢性淋巴细胞性白血病获得欧盟批准，这是美罗华第二皮下配方获得欧盟批准，第一个剂量为1400mg。 31日，Amicus Therapeutics宣布口服药Galafold（Migalastat）治疗16岁以及16岁以上的法布里病获得欧盟批准，法布里病是一种α-半乳糖苷酶缺乏症。在30日，就已经在德国上市。去年10月该药被FDA拒绝，FDA要求开展一项新研究。 31日，欧盟批准AbbVie的IMBRUVICA（ibrutinib）作为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 这是这个药物在欧盟获批的第五个适应证，这一批准意味着IMBRUVICA 是现在可用来治疗慢性淋巴细胞白血病的所有管线包括无治疗经历的CLL、复发难治愈性CLL以及17p或TP53的缺失引起的基因突变性CLL都可用IMBRUVICA单剂治疗。 31日，Janssen宣布欧盟批准TREVICTA（paliperidone palmitate，帕潘立酮酸酯， 3个月注射一次），维持治疗精神分裂症。TREVICTA将成为欧洲抗精神病药物的给药间隔最长的药。 31日，美国FDA批准Jentadueto XR （linagliptin 和metformin hydrochloride extended-release缓释）片剂，治疗成人2 型糖尿病。该药由Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）和Eli Lilly（礼来）联合开发， 2011年1月两家公司建立的糖尿病治疗药联盟，该药是过去五年糖尿病领域第七个被FDA批准的新药物。 31日，Allergan宣布，美国FDA批准TEFLARO（ceftaroline fosamil）的sNDA，用于2个月到18岁急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），包括引起耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染和社区获得性细菌性肺炎（CABP）引起的肺炎链球菌和其他指定的敏感细菌感染。 |
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