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重磅药物频频获批，3月份美欧药物审批盘点

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软件语言：	简体中文	更新时间：	2017-05-14
版本号：	1.0	软件平台：	Win2000/WinXP/Win2003
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软件介绍

整个三月份，关注医药行业动态的人们都有一个同样的感觉，那就是时不时地就会被某一个药物的获批信息给刷屏，比如首个帕金森病药物和原发性进展型多发性硬化症，再比如又一个PD-L1抗体药物等。
FDA：10个新药申请（NDA）+3个（生物制品申请）BLA
绿色为生物制品
在FDA三月份批准的药品中，除上图中注明的三种生物制品之外，Kisqali、Xadago、Symproic和Zejula这四种药物是作为新分子实体获批的，Lamivudine and Zidovudine是新组合药物，剩下的均为新剂型药物。另外，Kisqali、Lamivudine and Zidovudine以及Zejula三种药物是得到优先审批的，其他均为标准审批。
三大癌症新药：
乳腺癌新药Kisqali（ribociclib)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
Tesaro 公司的Zejula（Niraparib）被批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者维持治疗，这是首个获批对存在生物标志物（诸如BRCA突变）患者不限的PARP抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA酶。
PD-L1抗体Bavencio（Avelumab）是全球第四个批准上市的PD-1/PD-L1抗体药物，在此之前，BMS的Opdivo、默沙东（MSD）的Keytruda和罗氏的Tecentriq一直以来三分天下。同时，由德国默克公司与辉瑞共同研发的这款药物也在获得了FDA授予的突破性药物资格后，得到了优先审批，将被用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人与12岁以上儿童，包括那些先前未经化疗治疗的患者。
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除以上三个癌症新药之外，3月份FDA批准的药品中也有许多其他的重磅药物。
首个帕金森病新药：
Xadago (safinamide) 片剂的获批，弥补了帕金森病药物市场的空白，被批准作为正在服用levodopa/carbidopa并处于“关闭”期帕金森患者的附加治疗。
首个夜尿症药物：
Noctiva鼻腔喷雾是FDA批准的首个用于治疗夜尿频多的药物，其活性成分是醋酸去氨加压素，主要用于夜间多尿导致至少起夜2次的成年尿频患者。尽管FDA此前也批准过一些含有去氨加压素的药物，但并没有用于治疗夜尿症的。
首个PPMS药物：
Ocrevus（ocrelizumab）是FDA批准的首个用于治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）患者的药物，同时也被批准用于治疗复发型多发性硬化症（MS）。
EMA：2个新药+3个孤儿药
绿色为仿制药
与2月份相比，EMA的人用药品委员会（CHMP）建议批准的孤儿药从1个增加到了3个，仿制药则从3个减少到了1个。
其中，CHMP建议在特殊情况下可以将Dinutuximab beta Apeiron用于治疗高危神经母细胞瘤，由于此类疾病患病人数极少，因此可以收集到的药物有效性与安全性的数据和信息十分有限，无法将此类药物经过标准的药物来审批，所以药物在特殊情况下的使用应当予以监测。
此外，CHMP对用于治疗和预防患血友病B长达12年及以上患者（先天性凝血因子IX缺乏症）的Refixia以及用于治疗以肾小球或Hunner病变为特征的膀胱疼痛综合征（膀胱壁上微小的出血或特征性病变）的Elmiron持乐观意见。
除了3个孤儿药之外，CHMP还建议批准Trumenba和Axumin这两个新药和Ivabradine Accord这一仿制药，前两者分别用于预防预防血清群B脑膜炎球菌引起的脑膜炎球菌性脑膜炎和在用PET检测复发性前列腺癌时作为辅助诊断药物，而后者则是伊伐布雷定的一种仿制药，用于治疗心绞痛和慢性心力衰竭，最早于2005年10月在欧盟获批。

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