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2016年上半年获FDA批准13款新药
2016年5月18日，FDA加速批准了Atezolizumab注射液（Tecentriq，Genentech公司）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，含铂化疗疾病进展过程，或在12个月内的疾病进展新辅助治疗与含铂化疗。Atezolizumab是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体。 2016年5月17日FDA加速审批Nivolumab（Opdivo，由Bristol–Myers Squibb销售）用于典型霍奇金淋巴瘤患者已经复发或自体造血干细胞移植（HSCT）和移植Brentuximabvedotin（Adcetris）后疾病进展的治疗（Adcetris）。 2016年5月13日，FDA批准的Lenvatinib胶囊（Lenvima，Eisai公司），联合Everolimus用于治疗伴随着抗血管生成的晚期肾细胞癌。Lenvatinib最早是在2015年批准用于局部复发或转移性、进展性、放射性碘-难治性分化型甲状腺癌治疗。 2016年4月25日FDA批准Cabozantinib（Cabometyx，Exelixis公司）用于曾接受过抗血管新生治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。 2016年4月11日，FDA批准的Venetoclax（Venclexta片，由美国AbbVie公司和Genentech公司销售）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）17p缺失的患者。由FDA批准的试验检测，患者至少接受一个治疗期。 2016年3月30日FDA批准的药物Defitelio（Defibrotide Sodium，Jazz Pharmaceuticals，Inc.）用于治疗成人和儿童患者肝静脉闭塞性疾病，也被称为肝窦阻塞综合征、造血干细胞移植（HSCT）的肾（肺）功能障碍。 2016年3月11日，FDA批准Crizotinib胶囊（Xalkori，辉瑞制药公司）对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或其肿瘤ROS1阳性患者的治疗。 2016年2月26日，FDA批准Everolimus（Afinitor，诺华制药）对非功能性分化胃肠道（GI）或不可切除的局部晚期或转移性疾病的肺源性的神经内分泌肿瘤（NET）成年患者进行治疗。 2016年2月26日，FDA批准Obinutuzumab（Gazyva注射，Genentech公司）联合苯达莫司汀，用于治疗用Obinutuzumab单药治疗后复发滤泡性淋巴瘤（FL），或是含利妥昔单抗的治疗方案难治的患者的组合疗法。Obinutuzumab曾被批准联合使用苯丁酸氮芥用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。 2016年2月19日，FDA批准Palbociclib（IBRANCE胶囊，辉瑞制药）结合氟维司群用于治疗妇女的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗疾病进展。 2016年1月28日，FDA批准Eribulin（HALAVEN注射剂，卫材有限公司）用于之前接受含蒽环类疗法、不能手术切除或转移性脂肪肉瘤的患者治疗。 2016年1月19日，FDA批准Ofatumumab（Arzerra注射剂，诺华制药公司）对不完全或至少两线部分复发的慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗反应的患者延长治疗。Ofatumumab曾被批准用于以前未经治疗或不适合氟达拉滨治疗、以及不适应氟达拉滨和阿仑单抗（阿妥珠单抗）疗法的CLL患者。 |
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