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2011年三季度FDA批准新产品

ID号：394 发布日期： 2011-10-16 截止日期：不限地区：全国浏览次数：66

2011年第三季度

　　2011年第三季度以来，美国食品与药物管理局（FDA）批准的新产品涵盖了肿瘤科、心血管科、疫苗研发以及罕见病治疗等诸多领域。

　　与前两个季度不同的是，除了新批准的治疗性药物，还包括了与其配套的诊断性试验，如批准了Xalkori （crizotinib）治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，与其配套的诊断性试验Vysis ALK分离FISH探针检测盒一同获准，有助于确定病人是否存在异常ALK基因；还批准了 Zelboraf（vemurafenib）用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤，相应的首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法一同获准，有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。

心血管领域

　　8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Firazyr （通用名：艾替班特）注射剂治疗年龄≥18岁成人的一种罕见疾病遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作

　　7月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了抗凝药替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta）用于减少急性冠脉综合征（ACS）病人的心血管死亡和心脏病发作。

　　7月1日，美国食品与药物管理局（FDA）批准在膝或髋关节置换手术后使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名拜瑞妥），以减少血栓、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危险。

呼吸领域

　　7月18日，美国食品和药物管理局（FDA）发布公告，批准2011—2012流感疫苗的配方，这些流感疫苗将由6个获得生产许可证的厂家生产和在美国分销。

　　7月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准用Boostrix疫苗预防≥65岁老年人的破伤风、白喉和百日咳。

　　7月1日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和/或肺气肿）病人气道阻塞的长期维持治疗，用法为每日一次。

肿瘤领域

　　8月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xalkori （crizotinib）治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的病人，其肿瘤表达异常间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因。

　　8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris （brentuximab vedotin）用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种罕见的淋巴瘤系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。

　　8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zelboraf（vemurafenib）用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物，它能改善患者的总体生存期。

其他

　　9月23日，FDA批准Soliris（依库珠单抗）治疗一种罕见的慢性血液病非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

　　8月25日，FDA批准保妥适（Botox，A型肉毒毒素注射剂）治疗神经疾患（如多发性硬化）所致膀胱过度活动引起的尿失禁。

　　8月11日，FDA批准Complera，一种包含恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF（FTC/RPV/TDF）的固定剂量复方药（FDC），用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。治疗群体是患者从未接受过抗HIV感染治疗，首次开始抗逆转录病毒治疗的成年病人。Complera的推荐剂量是每日1次，每次1片（FTC/RPV/TDF含量为200 mg/25 mg/300 mg），餐时口服。

　　2011年第二季度

　　2011年第二季度，美国食品与药物管理局（FDA）批准的产品范围更广泛，新药物包括Horizant缓释片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批准的设备包括治疗脑动脉瘤的新设备、 NovoTTF-100A系统、西门子 Biograph mMR 系统、人工陶瓷与金属全髋关节系统等，批准的新的检测方法包括 Cepheid Xpert C. difficile/Epi试验、1项人类乳头状瘤病毒新检测方法、首个协助诊断有登革热或登革出血热体征和症状患者的检验等。

　　让我们一起来具体回顾一下2011年4月至6月期间，FDA批准的新产品。希望这些医疗上的进步能继续对我们的健康维护、疾病治疗起到积极意义。

新批准的药物或治疗方法
II型糖尿病治疗新药

　　2011年5月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Tradjenta（活性成分linagliptin）片剂结合运动与饮食控制一起，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

婴幼儿脑膜炎球菌病疫苗

　　2011年4月22日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Menactra可用于小至9个月婴儿预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y及W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

利妥昔单抗治疗两种罕见病

　　2011年4月19日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Rituxan（活性成分：利妥昔单抗）在与糖皮质激素（类固醇）合用时，来治疗韦格纳肉芽肿（WG）及显微镜下多血管炎（MPA）这两种导致血管炎的罕见病患者。

幼年关节炎新药
2011年4月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Actemra（活性成分：tocilizumab）单独给药或与甲氨蝶呤合用，来治疗2岁及以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。
HIV新疗法

　　2011年5月20日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Edurant（活性成分：rilpivirine）与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗未接受过HIV疗法的成人HIV-1感染患者。

贝拉西普用于肾移植病人

　　6月15日，美国FDA批准Nulojix（贝拉西普）用于预防成年肾移植病人的急性排异反应。该药被批准与其他免疫抑制剂特别是巴利昔单抗（basiliximab）、吗替麦考酚酯及皮质类固醇合用。

不宁腿综合征治疗新药

　　2011年4月6日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Horizant缓释片（活性成分gabapentin enacarbil）用于治疗中度至重度不宁腿综合征（RLS）。该药物每日服用一次。

依维莫司：胰腺神经内分泌肿瘤新疗法

　　2011年5月20日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Sutent（活性成分：舒尼替尼）用于治疗外科手术无法切除或已扩散到身体其他部位（转移）的进展性胰腺神经内分泌肿瘤。

Potiga治疗成人癫痫发作

　　6月10日，美国FDA批准Potiga （ezogabine）片用作与成人癫痫相关的惊厥发作的辅助治疗药物。

艰难梭菌感染新药

　　2011年5月27日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Dificid（活性成分：fidaxomicin）片剂用于疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。

telaprevir治疗丙型肝炎

　　2011年5月23日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Incivek（活性成分：telaprevir）与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用，用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。此前，在5月13日，FDA已批准了另一个治疗慢性丙型肝炎的新药Victrelis（活性成分：boceprevir）。

注射凝胶治疗大便失禁

　　2011年5月27日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准无菌注射凝胶Solesta用于对其他治疗（如改变饮食、纤维疗法或抗动力药物等）失败的大便失禁患者。

批准的新器械
首个陶瓷与金属全髋关节置换系统

　　6月13日，美国FDA批准了第一个人工陶瓷与金属全髋关节系统，用于骨关节炎患者的治疗。

脑动脉瘤治疗新设备

　　2011年4月6日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准一种新设备治疗脑动脉瘤。由此，神经介入外科医师有了另一种非开放性手术治疗选择。

颅内大型动脉瘤治疗新法

　　2011年4月13日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准cPAX动脉瘤治疗系统（cPAX Aneurysm Treatment System）用于手术治疗因大小和形状而难以处理的颅内动脉瘤。

可同时进行PET和MRI的新系统

　　6月10日，美国FDA批准了首个能同时进行正电子发射体层扫描（PET）和磁共振成像（MRI）扫描的西门子 Biograph mMR 系统。

脑肿瘤治疗新器械

　　2011年4月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤（GBM）。

确认一次性抗菌外科口罩
2011年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，确认SpectraShield 9500 N95一次性外科口罩的使用，可提供给卫生保健机构医护人员用来抵御微生物、体液和微粒物质。
批准的新检测方法
HPV新检测方法获准

　　4月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准1项人类乳头状瘤病毒（HPV）新检测方法。新方法在现有技术检测范围的基础上，增加检测了2种高风险病毒株，HPV-16和HPV-18。

确认艰难梭菌检测试验

　　2011年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，确认Cepheid Xpert C. difficile/Epi试验用于检测艰难梭状芽孢杆菌。该试验旨在快速检测与艰难梭状芽孢杆菌感染（CDI）相关的毒素B基因。

首个协助诊断登革热的检验上市

　　2011年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，准许首个协助诊断有登革热或登革出血热体征和症状患者的检验上市。

HER2基因检测法

　　6月14日，美国FDA批准了一种新的基因检测法，这种试验有助于医务人员确定患乳腺癌的女性是否为HER2阳性，是否适合使用赫赛汀（曲妥珠单抗，一种常用于乳腺癌治疗的药物）。

2011年第一季度

进入2011年以来，美国食品与药物管理局（FDA）批准的新产品涵盖了很多领域。除了治疗性药物，如spinosad、azilsartan medoxomil、roflumilast等，还有包括了对医疗器械（心脏起搏器）、检验设备（3D影像X线乳腺摄影系统）、实验室检验方法（诺如病毒早期鉴别检验）以及检验辅助用药（造影剂）等的核准。即便是在治疗药物中，还包括了对“孤儿药”（Corifact）的核准。
让我们一起来具体回顾一下2011年1月至3月期间，FDA批准的新产品。希望这些医疗上的进步能对我们的健康维护、疾病治疗起到积极意义。
2011年第一季度新批准治疗类药物
首个治疗先天性凝血因子XIII缺乏症的制剂

　　2011年2月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Corifact用于预防先天性凝血因子XIII缺乏症患者的出血症。

罗氟司特治疗COPD

　　2011年3月1日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准罗氟司特（roflumilast）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），减少严重COPD急性发作（加重）频率、缓解症状恶化。

阿齐沙坦治疗成人高血压

　　2011年2月25日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Edarbi片剂（活性成分：azilsartan medoxomil）治疗成人高血压。

一种新的阿片类镇痛药获准用于癌痛管理

　　2011年1月7日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Abstral（芬太尼）透黏膜片剂（transmucosal tablets）用于缓解成人癌症患者的突发性疼痛（breakthrough pain）。

降低早产危险新药

　　2011年2月4日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Makena（活性成分：己酸羟孕酮）注射剂用于降低妊娠37周前的早产危险。

晚期黑色素瘤新疗法

　　2011年3月25日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Yervoy（活性成分：ipilimumab）用于治疗晚期（转移性）黑色素瘤。

狼疮治疗新药