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2008—2010年获美国批准的复方制剂显优势产品上市

ID号:427  发布日期: 2011-11-21    截止日期: 不限  地区:全国 浏览次数:72

2008年,市场上出现了一些优秀的复方产品,它们显示出较单一用药更好的疗效、更快的见效速度以及更舒适的用药感受,给患者带来了便利,成为医药界的亮点。

复方阿利克仑/氢氯噻嗪片

复方阿利克仑/氢氯噻嗪片是诺华公司的产品(商品名:Tekturna HCT,在海外为Rasilez),用于降血压。本品是将直接抑制引起血压升高肾脏酶肾素的高血压治疗药阿利克仑与利尿药氢氯噻嗪相结合的降压药品。

阿利克仑的疗效可持续24小时及其以上这一点非常重要,因为许多抗高血压药都不能24小时奏效,尤其是在血压升高时的清晨。阿利克仑还显示最后一次给药后长达4日可维持降压作用。氢氯噻嗪通常被称为“排水药”,是使用最广泛的降压药。

研究数据显示,阿利克仑与氢氯噻嗪联合用药较单独使用其中任一种药物降压具有显著的相加作用。许多高血压患者常需两种或更多的药物来控制血压,新复方片减少了服用制剂的数量,简化了治疗方案。美国批准Tekturna HCT上市是基于对2700例患者采用阿利克仑加氢氯噻嗪的临床研究结果。

阿利克仑靶向作用于肾素和降低肾素系统的活性,可通过测定血浆肾素活性(PRA)获得数据。藉降低肾素活性,阿利克仑扩张血管使血压下降。利尿药氢氯噻嗪通过排除人体多余的水和盐,但增加PRA。

复方缓释烟酸/辛伐他汀片

复方缓释烟酸/辛伐他汀片是雅培公司的产品(商品名:Simcor),结合控制饮食降低单独采用烟酸缓释制剂或辛伐他汀片治疗混合型脂质代谢疾病无效患者的总胆固醇、“坏”胆固醇LDL和甘油三酯,而升高“好”胆固醇HDL.薄膜包衣片剂量规格:缓释烟酸/辛伐他汀500mg/20mg,750mg/20mg,1 000mg/20mg/片。

美国FDA批准Simcor上市是基于对641例混合型脂质代谢障碍血症和Ⅱ型高脂血症与辛伐他汀20mg和80mg进行随机双盲多国多中心临床研究的安全性和有效性数据。在临床研究中,服用复方缓释烟酸/辛伐他汀1000mg/20mg片的患者较单独服用辛伐他汀片20mg的患者显著降低了血胆固醇。以复方缓释烟酸/辛伐他汀片1000mg/20mg治疗的患者还较单独服用辛伐他汀片20mg为基础治疗的患者改善了血脂:降低LDL分别为12%和7%;增加HDL,分别为21%和8%;降低甘油三酯,分别为27%和15%。

复方烟酸/拉罗皮兰控释片

复方烟酸/拉罗皮兰控释片是默沙东(Merck Sharp & Dohme)公司的产品(商品名:Tredaptive),用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的LDL-C、HDL-C和甘油三酯调脂治疗。本品为双层片:上层为含拉罗皮兰速释层,下层为烟酸控释层。剂量规格:烟酸/拉罗皮兰控释片1 g/ 20 mg/片。

Tredaptive已获准用于治疗脂肪代谢障碍血症,特别适用于混合型脂肪代谢血症(特征是高LDL-C和甘油三酯、低HDL-C)患者和原发性高胆固醇血症(杂合遗传和非遗传)患者。当单一采用他汀类药物降胆固醇无效时,应添加Tredaptive.对不宜采用或患者不能耐受他汀类药物的患者,可单一采用Tredaptive进行治疗。

复方瑞拉格脲/盐酸二甲双胍片

复方瑞拉格脲/盐酸二甲双胍片是诺和诺德(Novo Nordisk)公司的产品(商品名:PrandiMet),用于治疗2型糖尿病。剂量规格:瑞拉格脲/盐酸二甲双胍1mg/500mg,2mg/500mg。

PrandiMet是首个和迄今唯一速效促分泌药瑞拉格脲与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。本品已被证明可降低不能采用美格利脲(meglitinide)和(或)二甲双胍很好地控制高血糖的2型糖尿病成人患者的血糖。美国FDA批准PrandiMet上市是基于瑞拉格脲/盐酸二甲双胍1mg/500mg,2mg/500mg与相应剂量的瑞拉格脲和盐酸二甲双胍单一药物制剂合用呈相近的生物等效性数据。

临床研究证明,PrandiMet可安全有效地降低血红蛋白A1c浓度。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂。瑞拉格脲刺激餐后胰腺分泌胰岛素,从而降低餐后2小时血糖(PPG),二甲双胍减少由肝产生的血糖量,从而降低空腹血糖(FPG),改善人体对胰岛素的自然反应。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。

复方舒马普坦/萘普生钠片

复方舒马普坦/萘普生钠片是葛兰素史克公司的产品(商品名:Treximet),用于紧急治疗成人有或无先兆性偏头痛发作。本品是首个和迄今唯一通过结合多种靶向作用机制的药品,将葛兰素史克公司先驱开发的特异性治疗偏头痛普坦类药物与消炎镇痛药结合在1片。剂量规格:舒马普坦/萘普生钠85mg/500mg/片。

在临床研究中,以速溶片(RT)技术制备的复方舒马普坦/萘普生钠片在2小时内解除偏头痛的百分比较单独服用舒马普坦85mg片或萘普生钠500mg片显著大。此外,服用此复方片2~24小时较单一用药可使更多的患者持续解除偏头痛。

偏头痛患者希望所服的药物奏效快和作用持久。美国FDA批准复方舒马普坦/萘普生钠片对偏头痛患者是好消息,因临床研究显示本品可持续解除绝大多数患者的偏头痛。本品经过充分的临床研究:治疗过3700例偏头痛患者3万次的偏头痛发作。

Treximet获准上市是基于对2900多例偏头痛患者2项相同的平行组随机双盲安慰剂对照多中心临床研究的数据。这些关键研究显示,复方舒马普坦/萘普生钠片在2~4小时解除偏头痛患者的例数较单独服用舒马普坦85mg、萘普生钠500mg或安慰剂多。重要的是,在这些研究中,Treximet可有效地解除偏头痛发作并作用可持续2~24小时。此外,与安慰剂相比,本品还可解除偏头痛引起的多种症状,如恶心和对光、声敏感等。

复方布林唑胺/噻吗洛尔眼用混悬液

复方布林唑胺/噻吗洛尔眼用混悬液是奥尔康(Alcon)公司产品(商品名:Azarga),用于治疗单一用药不能降低眼内压的成人开角性青光眼或眼内压高引起眼内压升高。剂量规格:布林唑胺/噻吗洛尔10mg/5mg/mL。

两项临床研究显示,Azarga眼用混悬液较Cosopt(复方马来酸噻吗洛尔/盐酸多佐胺滴眼液0.5%/2%)用药舒适和患者耐受性好。在Azarga与Cosopt对照研究中,79%的青光眼患者更青睐Azarga眼用混悬液。许多医生认为,用药的舒适性可提高青光眼患者用药的持续性,此对防止他们可能失明比较关键。

临床研究结果支持了此项批准:Azarga眼用混悬液中的活性成分以复方制剂给药较单一药物或两药分别给药更有效。研究还显示,Azarga眼用混悬液降低眼内压的疗效在研究中的每一时段测定点均优于单一用药,而两者的安全性却相近。此外,逐一对照研究表明,Azarga眼用混悬液降低眼内压的疗效可与Cosopt相媲美。

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