2012年4月，FDA批出新分子实体药品2个，分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。
表：2012年4月FDA批准新药
|
商品名
|
通用名(中文)
|
公司
|
规格
|
剂型
|
批准类型
|
批准日期
|
|
AMYVID
|
FLORBETAPIR F18
|
AVID RADIOPHARMACEUTICALS
|
370MBQ
|
注射剂
|
新分子实体(NME)
|
04/06/2012
|
|
STENDRA
|
AVANAFIL(阿伐那非)
|
VIVUS
|
50mg 100mg and 200mg
|
片剂
|
新分子实体(NME)
|
04/27/2012
|
AMYVID，是一种分子显影剂，患者注射后进行PET扫描，用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病发生的主要病理产物。AVID RADIOPHARMACEUTICALS是礼来旗下公司，2010年礼来公司以3亿美元收购。AMYVID是首个进入美国多中心、试验性新药临床研究的β-淀粉样蛋白显影化合物。 STENDRA，通用名：AVANAFIL（阿伐那非），VIVUS公司生产，有3种规格。STENDRA用于治疗勃起性功能障碍。STENDRA是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，可帮助增加阴茎血流。如同其他PDE5抑制剂，因为可能导致血压突然下降，STENDRA不能与硝酸盐类治疗胸痛（心绞痛）药物同服。 |
