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世界上市新药概况（1998年）

ID号：538 发布日期： 2012-07-10 截止日期：不限地区：全国浏览次数：25

中国药师 1999年第2期第2卷名词资料消息
1998年全世界上市的新活性药物(NAS)仅38种，是近5 a来上市数量最少的一年，比1997年少10种，比1996年少14种，然而以质量论则毫不逊色。
这些NAS中，毫无疑问必须提及辉瑞公司的sildenafil(Viagra, 伟哥)，它呈现出医药史上最惹人注目的上市景观。还有thalidomine(Thalomid)又重现光彩，作为麻风治疗药再度进入市场。伟哥在竞争中胜过了同属口服治疗勃起功能障碍的新药phentolamine mesylate(Vasomax)。其成功在一定程度上分散了人们对辉瑞上市的另一种抗菌新药trovafloxacin mesylate(Trovan)的注意。
上市新药中引人嘱目的还有两种新的减肥药orlistat(Xenical)和sibutramine(Miridia)。前者为脂酶抑制剂，可阻上脂肪从消化系统吸收，减轻体重。后者为5-HT再摄取抑制剂。二者填补了1997年芬氟拉明和右芬氟拉明因影响心脏瓣膜撤出市场而留下的空缺。
同年首次上市的新作用模式药物：
①　raloxifene(Evista)是第1种选择性雌激素受体阻断剂(SERM)，适用于绝经期后妇女预防骨质疏松，而与传统的激素替代疗法竞争。据称其具有激素替代疗法一样的心血管效用，且不会增加乳腺或卵巢癌的危险。
②　fomivirsen(Vitravene)是反义核酸类的第1个上市品种，适用于艾滋病患者所患巨细胞病毒视网膜炎，但不能指望其销售会象阻滞艾滋病进展的人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂那样成功。

3种很有价值的抗血小板新药是tirofiban(Aggrastat)、epitfibatide(Integrilin)和clopidogrel(Plavix)。前两种分别为世界上上市的第2种和第3种gpⅡb/Ⅲa阻滞剂，适应证都是原发性不稳定型心绞痛。最后1种是二磷酸腺苷(ADP)介
介导的血小板聚集抑制剂，一般认为它与前1类药物有互补作用，有助于已发生过1次心脏事件或有外周动脉病的患者预防中风或心梗。
在抗类风湿性关节炎方面上市了两种新药：
leflunomide(Arava)是第1种可延缓该病结构损害的药物，也是十余年来批准的唯一针对此病的缓解药。
另1种是etanercept(Enbrel)，对过量的肿瘤坏死因子(TNF)有清除作用，一般认为是这类因子激惹了关节炎患者的炎症。
上市的生物技术药物trastuzumab(Herceptin)系免疫调节剂，适用于代谢性乳癌的治疗，它既可与紫杉醇合用作为一线治疗，也可单用作为二线和三线治疗药。另1种是oprelvekin(Neumega)，系第1种血小板增生剂，为重组人白介素-11制品，用于化疗所致血小板减少症。
其它值得重视的上市新药：
① efavirenz(Sustiva)系非核苷类HIV逆转录酶抑制剂(RTI)，是去年上市的唯一的抗HIV药，它便于服用(qd, 且不受食物影响)，也可与其它抗逆转录病毒药合用。研究表明其三联疗法具有相等或更好的疗效，且耐受性较好。这种三联疗法已得到认可。
② entacapone(Comtess)系抗帕金森病药，为儿茶酚邻位转甲酶(COMT)抑制剂的第2个上市品种。它是在欧洲暂停销售第1种COMT抑制剂托卡朋数周后上市的，后者因有严重肝毒性反应而停售。
③ inflixmab(Remicade)是30 a来治疗节段性回肠炎的第一种新药，也是可减少患者发生开放性瘘管的唯一药物，给这种慢性病患者带来了颇大希望。
还有interferon β-1a(Rebif)也值得重视，它可缓解多发性硬化，延缓复发。
现将1998年的38种NAS列表如下：

通用名(商品名) 公司(国别) 活性/适应证第一上市国

amtolmetin guacil¹(Eufans) Sigma-Tau(意) 环氧合酶抑制剂/非甾体抗炎药意大利

basiliximab(Simulect) Novartis(瑞士) 白介素-2受体拮抗剂/急性肾排斥瑞士

becaplermin(Regranex) Chiron(美) 血小板生长因子激动剂/糖尿病足溃疡美国

capecitabine(Xeloda) Roche(瑞士) 胸苷酸合酶抑制剂/癌瑞士

cefoselis(Wincef) 藤泽(日) 细胞壁合成抑制剂/头孢菌素日本

clopidogrel²(Plavix) Sanofi(法) ADP介导的血小板聚集抑制剂/动脉粥样硬化美国

efavirenz(Sastiva) Dupont(美) 非核苷类逆转录酶抑制剂/HIV感染美国

entacapone³(Comtess) Orion Pharma(芬兰) COMT抑制剂/帕金森病瑞典

eptifibatide(Integrilin) COR Therapeutics(美) gpⅡb/Ⅲa受体拮抗剂/心绞痛患者的血管痉挛美国

etanercept(Enbrel) American Home Products(美) TNFα拮抗剂/类风湿性关节炎美国

fenoldopam⁴(Corlopam) Elan(爱尔兰) 多巴胺D₁激动剂/高血压美国

fomivirsen(Vitravene) Isis Pharmaceuticals(美) 反义核酸/巨细胞病毒视网膜炎美国

infliximab(Remicade) Centocor(美) TNFα拮抗剂/节段性回肠炎美国

interferon β-1a⁵(Rebif) Ares Serono(瑞士) 免疫调节剂/多发性硬化美国

leflunomide⁶(Arava) Hoechst Marion Roussel(德) 氢化乳清酸盐脱氢酶抑制剂/类风湿关节炎美国

miglitol⁷(Diastabol) Bayer(德) 免疫调节剂/生殖器疣美国

mizolastine⁸(Mizolen) Synthelabo(法) 组胺H₁受体拮抗剂/鼻结膜炎和荨麻疹德国

monteplase(Cleactor) 卫材(日) 纤溶酶原活化因子刺激剂/急性心梗日本

mosapride⁹(Gasmotin) 大日本制药(日) 胃动力药/胃食管反流病日本

MMR vaccine¹⁰(Priorix) Smithkline Beecham(英) 预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹德国

amtolmetin guacil¹(Eufans) Sigma-Tau(意) 环氧合酶抑制剂/非甾体抗炎药意大利

opreivekin(Neumega) American Home Products(美) 白介素-11激动剂/化疗性血小板减少美国

通用名(商品名) 公司(国别) 活性/适应证第一上市国

orlistat¹¹(Xenical) Roche(瑞士) 脂酶抑制剂/肥胖新西兰

phentolamine mesylate¹²(Vasomax) Zonagen(美) α肾上腺能受体拮抗剂/勃起功能障碍墨西哥

rabeprazole¹³(Pariet) 卫材(日) 质子泵抑制剂/溃疡和胃食管反流症日本

raloxifene¹⁴(Evista) Lilly(美) SERM/预防绝经期后骨质疏松美国

Renagel GelTex(美) 粘磷酸盐的聚合物/肾衰美国

repaglinide¹⁵(Prandine) Nove Nordisk(丹麦) 胰岛素生成激动剂/糖尿病美国

risedronate sodium¹⁶(Actone) Procter & Gamble(美) 骨形成刺激剂/佩吉特病美国

rizatriptan benzoate(Maxalt) Merck & Co(美) 5-HT 1B激动剂/偏头痛美国

Rotashield vaccine American Home Products(美) 预防轮状病毒美国

sacrosidase(Sucraid) Orphan Medical(美) 蔗糖和α葡糖苷酶刺激剂/先天性蔗糖酶异构酶缺乏美国

sibutramine¹⁷(Reductil/Meridia) Kroll(德) 5-HT再摄取抑制剂/肥胖美国

sildenafil citrate(Viagra) Pfizer(美) 磷酸二脂酶5抑制剂/勃起功能障碍美国

thalidomide ¹⁸(Thalomid) Celgene(美) TNF-α拮抗剂/麻风结节性红斑美国

tirofiban(Aggrastat) Merck & Co(美) gpⅡb/Ⅲa受体拮抗剂/不稳定型心绞痛患者的血栓形成美国

trastumab(Herceptin) Roche(瑞士) 免疫调节剂/乳癌美国

trovafloxacin mesylate(Trovan) Pfizer(美) DNA拓扑异酶ATP水解抑制剂/喹诺酮类抗菌药美国

Typherix SmithKlim Beecham(英) 预防伤寒美国

　　1 哌氨托美丁； 2 氯吡格雷； 3 恩他卡朋； 4 非诺多泮； 5 干扰素β-1α； 6 来氟米特； 7 米格列醇； 8 咪唑斯汀； 9 莫沙必利； 10 麻疹腮腺炎风疹疫苗；
　　11 奥利司他； 12 甲磺酸酚妥拉明； 13 雷贝拉唑； 14 雷洛昔芬； 15 瑞格列奈； 16 利塞膦酸钠； 17 西布曲明； 18 沙利度胺(反应停)； 19 甲磺酸曲伐沙星