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2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。
表:2012年9月FDA批准新药
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商品名
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通用名(中文)
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公司
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规格
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剂型
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批准类型
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批准日期
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BOSULIF (NDA #203341)
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BOSUTINIB(伯舒替尼)
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WYETH PHARMS INC(惠氏)
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100mg,500mg
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片剂
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新分子实体(NME)
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09/04/2012
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OMEPRAZOLE (NDA #022032)
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OMEPRAZOLE(奥美拉唑)
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DEXCEL PHARMA
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20MG
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缓释片
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5 New manufacturer
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09/10/2012
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AUBAGIO (NDA #202992)
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TERIFLUNOMIDE(特立氟胺)
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SANOFI AVENTIS US(赛诺菲)
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7MG,14MG
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片剂
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新分子实体(NME)
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09/12/2012
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CHOLINE C11 (NDA #203155)
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CHOLINE C11
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MAYO CLINIC MCPRF
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4.0-33.1 mCi/mL
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注射剂
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新分子实体(NME)
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09/12/2012
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QUILLIVANT XR (NDA #202100)
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METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE(盐酸哌甲酯)
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NEXTWAVE PHARMS INC
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5MG PER ML
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口服混悬液(缓释)
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新剂型
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09/27/2012
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STIVARGA (NDA #203085)
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REGORAFENIB
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BAYER HEALTHCARE PHARMS(拜耳)
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40MG
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片剂
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新分子实体(NME)
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09/27/2012
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LOTEMAX (NDA #202872)
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LOTEPREDNOL ETABONATE(氯替泼诺)
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BAUSCH AND LOMB
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0.50%
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眼用凝胶
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新剂型
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09/28/2012
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BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。
AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。
CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。
QUILLIVANT XR,是盐酸哌甲酯口服混悬液,之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。
STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。
LOTEMAX,通用名氯替泼诺,这次获批的是眼用凝胶,以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液 |
