2012年3月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个。2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者贫血的OMONTYS。新剂型药品分别有阿仑膦酸钠泡腾片,丙酸倍氯米松气溶胶喷鼻剂,盐酸芬特明口腔崩解片。

表:2012年3月FDA批准新药

商品名	通用名(中文)	公司	规格	剂型	批准类型	批准日期
SURFAXIN	LUCINACTANT	DISCOVERY	5.8ml	气管给药	新分子实体(NME)	03/06/2012
BINOSTO	ALENDRONATE SODIUM(阿仑膦酸钠)	EFFRX PHARM. SA	70MG	泡腾片	新剂型	03/12/2012
QNASL	BECLOMETHASONE DIPROPIONATE(丙酸倍氯米松)	TEVA BRANDED PHARM	80MCG	气溶胶;喷鼻剂	新剂型	03/23/2012
SUPRENZA	PHENTERMINE HYDROCHLORIDE(盐酸芬特明)	CITIUS PHARMS	15MG;30MG;37.5MG	口腔崩解片	新剂型	03/27/2012
OMONTYS	PEGINESATIDE(聚乙二醇肽)	AFFYMAX INC	2MG/0.5ML 3MG/0.5ML 4MG/0.5ML 5MG/0.5ML 6MG/0.5ML 1MG/0.5ML	注射剂	新分子实体(NME)	03/27/2012

SURFAXIN,Discovery Laboratories公司产品,FDA批准用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征(RDS)。SURFAXIN是一种经气管内给药的混悬液,属于一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,是当前市售的动物源性表面活性剂的替代品。早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。

BINOSTO(阿仑膦酸钠),EFFRX PHARM公司产品,规格70mg,新剂型为泡腾片,以前剂型为口服片剂,用于治疗绝经女性骨质疏松和增加男性骨质疏松患者的骨密度。BINOSTO能快速溶于半杯室温纯水,每周仅需给药一次,生产厂家预计2012年第三季度可在美国上市。

QNASL(丙酸倍氯米松),梯瓦(TEVA)公司产品,新剂型为气溶胶喷鼻剂,有别于以前的气雾剂产品,批准用于治疗成人和12岁以上青少年的季节性和常年鼻过敏症状。产品预计2012年4月可上市。

SUPRENZA(盐酸芬特明),本次获批新剂型为口腔崩解片,以前剂型为口服片剂和胶囊。

OMONTYS(聚乙二醇肽),AFFYMAX INC产品,有6种规格,剂型为注射剂。用于治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血。OMONTYS是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激,有助于红细胞的形成。该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞,从而减少CKD患者的输血需要,红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。OMONTYS每月注射一次。