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2012年美国FDA批准药物简介

ID号：630 发布日期： 2013-01-06 截止日期：不限地区：全国浏览次数：40

概述
原始资料来自药物网报道[1]随后追溯美国药品食品管理局(FDA)批准文件[2]，查阅欧盟欧洲药品评价局批准情况[3]。2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体28个和各种新生物制品12个合计40项。其它还批准修改说明书包括新适应证，用药人群，给药方案和剂量共30项；新剂型18项；新组方6项；和其它5项，合计98项；其中优先审评9项，加速审评3项和指定孤儿罕见药物10项(见表1)。

在药物研究、开发和评审史中的首次事件：
（1）Picato胶是第一个和唯一的局部日光性角化症AK治疗；
（2）Kalydeco(Erivedge)，是针对转移基底细胞癌第一个药物；FDA长官Margaret A. Hamburg, M.D.说“Kalydeco是个体化医疗 – 靶向药物治疗有特异性遗传构成患者的鼓舞人最佳实例，”“ 独特和互利伙伴关系导致Kalydeco的批准，作为公司和患者组协作实现药物发展的模型。”优先审评提前约3个月审评和被指定为孤儿(罕见)药物。“Kalydeco靶向缺陷性CFTR蛋白，囊性纤维化根本原因，第一个可得到的治疗”“对囊性纤维化是突破性治疗因为它是唯一治疗遗传病症状的药物。”
（3）Perjeta(pertuzumab)是曲妥单抗被批准十年来，继续研究HER2在乳癌中作用，针对同一靶蛋白的两个不同结合位点的靶向药物 – 即曲妥单抗和Perjeta 并与多西他奇联用减慢HER2过表达乳癌的进展。
（4）Peginesatide是2001年后被FDA-批准和上市的第一个新促红细胞生成-刺激的化学药物。
（5）Fycompa(perampanel)，许多老抗癫痫药物作用是通过钠通道或增强γ氨基丁酸(GABA)。本品作用在钾通道和AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid)受体不同靶点。
（6）FluMist®是美国食品药品监督管理局批准的第一个含四株流感病毒，两株流感A和两株流感B的流感疫苗。
（7）BYDUREON为2型糖尿病治疗第一个和唯一的一周1次的药物。
（8）Ocriplasmin第一个被批准治疗一种眼情况即症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。
（9）MenHibrix是第一个脑膜炎球菌疫苗可以给予6周龄开始婴儿”。
（10）Elelyso(taliglucerase alfa)是一种新替代治疗酶。
（11）Raxibacumab是第一个按FDA的动物疗效规则[Animal Efficacy Rule]被批准的单克隆抗体，这个规则是当人中进行试验不可行或伦理上不允许是，用适当和对照良好动物研究的疗效支持FDA批准。本品被快车道指定，优先审评，和孤儿产品指定。
（12）Varizig是在美国FDA批准的唯一可得到为水痘带状疱疹病毒(VZV)暴露后的免疫球蛋白。它被FDA指定为孤儿药物和优先批准。
（13）Tofacitinib是第一个治疗类风湿性关节炎的激酶抑制剂。
（14）批准EVARREST™是患者医护进展中的显著一个里程碑，此技术具有潜力驱动手术期间问题性出血治疗模式的改变
（15）Fulyzaq是管理局第二个被批准的植物药。
（16）Sirturo是第一个被批准治疗多药耐药性结核的新药和应与其他药物联用治疗TB。加速批准计划下被批准，优先审评和孤儿产品指定。