2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。
商品名
通用名(中文)
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期
BOSULIF (NDA #203341)
BOSUTINIB(伯舒替尼)
WYETH PHARMS INC(惠氏)
100mg,500mg
片剂
新分子实体(NME)
09/04/2012
OMEPRAZOLE (NDA #022032)
OMEPRAZOLE(奥美拉唑)
DEXCEL PHARMA
20MG
缓释片
5 New manufacturer
09/10/2012
AUBAGIO (NDA #202992)
TERIFLUNOMIDE(特立氟胺)
SANOFI AVENTIS US(赛诺菲)
7MG,14MG
片剂
新分子实体(NME)
09/12/2012
CHOLINE C11 (NDA #203155)
CHOLINE C11
MAYO CLINIC MCPRF
4.0-33.1 mCi/mL
注射剂
新分子实体(NME)
09/12/2012
QUILLIVANT XR (NDA #202100)
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE(盐酸哌甲酯)
NEXTWAVE PHARMS INC
5MG PER ML
口服混悬液(缓释)
新剂型
09/27/2012
STIVARGA (NDA #203085)
REGORAFENIB
BAYER HEALTHCARE PHARMS(拜耳)
40MG
片剂
新分子实体(NME)
09/27/2012
LOTEMAX (NDA #202872)
LOTEPREDNOL ETABONATE(氯替泼诺)
BAUSCH AND LOMB
0.50%
眼用凝胶
新剂型
09/28/2012
BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。
AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。
CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。
QUILLIVANT XR,是盐酸哌甲酯口服混悬液,之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。
STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。
LOTEMAX,通用名氯替泼诺,这次获批的是眼用凝胶,以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液
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