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2012年FDA批准上市39个新药的概述

ID号：645 发布日期： 2013-04-13 截止日期：不限地区：全国浏览次数：17

2012年，FDA共批准39个新药，是16年来的最多的，超过了2011年的35个。
2012年的12月份更是批准了7个新药。
批准Ariad公司Iclusig治疗两类罕见白血病
批准诺华治疗库欣氏病的新孤儿药物Signifor
美国FDA批准NPS治疗短肠综合征的药物Gattex
Aegerion高胆固醇血症新药lomitapide获FDA批准
百时美施贵宝及辉瑞Eliquis获FDA批准
Johnson & Johnson 治疗抗药性肺结核新药Sirturo获批准
Salix治疗艾滋病人痢疾新药Fulyzaq获FDA批准
还有FDA按照该局“动物疗效规则”获批的首个单抗，FDA批准GSK治疗吸入性炭疽病单抗新药raxibacumab。
2012年获批药物列表：
1.Voraxaze
美国FDA宣布批准英国制药公司BTG的Voraxaze用于降低因肾功能受损而导致化疗药物甲氨蝶呤(MTX)清除时间延长后体内出现的中毒水平。
2.Picato
PICATO凝胶获准用于治疗光化性角化病,光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。
3.Inlyta
INLYTA(阿西替尼)辉瑞公司产品,用于治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)。INLYTA是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点有效,包括VEGF受体1,2和3。最常见不良反应包括腹泻,高血压,疲劳,食欲下降,恶心。FDA表示,高血压患者在接受阿西替尼治疗之前应当控制好血压。
4.Erivedge
ERIVEDGE由基因泰克公司生产,用于治疗基底细胞癌(basal cell carcinoma,BCC),适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者,及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。患者每日服用一次。ERIVEDGE药瓶上的标签警告,此药若用于孕妇将可能导致婴儿死亡,它最常见的副作用包括肌肉痉挛,脱发,消瘦,腹泻,疲劳,改变或丧失味觉,食欲下降,便秘,呕吐。
5.Kalydeco
KALYDECO用于治疗囊肿性纤维化(CF)。每12小时服用1片。中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。与中度或强CYP3A的抑制剂的药物合用时,减少剂量
6.Zioptan
默沙东表示，美国食品和药物管理局批准其Zioptan(tafluprost滴眼液)作为治疗某些种类青光眼的解决方案。此药是第一个不含防腐剂的解决方案，以帮助减少与开角型青光眼或高眼压症患者眼压增高。开角型青光眼是青光眼最常见的形式，高眼压是在眼内压力增加为主要特征。
7.Surfaxin
SURFAXIN,Discovery Laboratories公司产品,FDA批准用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征(RDS)。SURFAXIN是一种经气管内给药的混悬液,属于一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,是当前市售的动物源性表面活性剂的替代品。早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。
8.Omontys
OMONTYS(聚乙二醇肽),AFFYMAX INC产品,有6种规格,剂型为注射剂。用于治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血。OMONTYS是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激,有助于红细胞的形成。该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞,从而减少CKD患者的输血需要,红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。OMONTYS每月注射一次。
9.Amyvid
AMYVID，是一种分子显影剂，患者注射后进行PET扫描，用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病发生的主要病理产物。AVID RADIOPHARMACEUTICALS是礼来旗下公司，2010年礼来公司以3亿美元收购。AMYVID是首个进入美国多中心、试验性新药临床研究的β-淀粉样蛋白显影化合物。
10.Strendra
STENDRA，通用名：AVANAFIL(伐那非)，VIVUS公司生产，有3种规格。STENDRA用于治疗勃起性功能障碍。STENDRA是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，可帮助增加阴茎血流。如同其他PDE5抑制剂，因为可能导致血压突然下降，STENDRA不能与硝酸盐类治疗胸痛)心绞痛)药物同服。
11.Elelyso
ELELYSO，用于治疗罕见遗传疾病――戈谢病，戈谢病患者体内无法产生足够的葡萄糖脑苷脂酶。ELELYSO是一种注射剂，对于确诊为1型(非神经型)戈谢病的患者，该药可以替代其所缺少的酶。该药物由以色列PROTALIX公司研发。PROTALIX与辉瑞公司签署了该药物开发协议，辉瑞向PROTALIX公司首先支付6000万美元并获得其药物的全球许可权，在达到预期目标后PROTALIX还将获得另外的5500万美元。
12.Perjeta
2012年6月8日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准，用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一，目前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。分析家们预测，该药有望成为罗氏另一个重磅抗癌药物。
13.Belviq
BELVIQ，是13年来FDA首款批准的减肥药，临床研究显示，Belviq药效适度，平均能助人减少5%的体重。Belviq据称能阻止人类大脑中的食欲信号，令使用者食用少量食品便有饱腹感。预计2013年上市销售。
14.Myrbetriq
MYRBETRIQ，通用名米拉贝隆，安斯泰来制药产品，为25mg缓释片，用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)。本品是一种β3肾上腺素受体激动剂，每日服药1次。预计2012年第4季度可以上市销售。
15.Prepoprik
PREPOPIK，药品包含匹可硫酸钠、氧化镁、柠檬酸，辉凌制药产品。本品由两包药粉组成，将它们溶解在冷水中于不同时段使用。该药适用于成人行结肠镜检查前的结肠清洁。
16.Kyprolis
KYPROLIS，通用名来那度胺，ONYX制药产品，为60mg注射剂，适用于已经接受过至少两种药物治疗但是病情尚无好转的多发性骨髓瘤患者
17.Tudorza Pressair
KYPROLIS，通用名来那度胺，ONYX制药产品，为60mg注射剂，适用于已经接受过至少两种药物治疗但是病情尚无好转的多发性骨髓瘤患者
18.Zaltrap
ZALTRAP，赛诺菲公司产品，是一种血管新生抑制剂，能够抑制肿瘤的血液供应。该药品批准与FOLFIRI(亚叶酸-氟尿嘧啶-伊立替康)联合使用，治疗成人结直肠癌。ZALTRAP将被用于治疗对含奥沙利铂治疗方案耐药或在完成该方案治疗后病情恶化的结直肠癌患者。
19.Stribild
STRIBILD，为GILEAD公司产品，由4种药品组成，包括2个已批准药品(恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯)和2个新药品(ELVITEGRAVIR和COBICISTAT)。该药品每天一次，每次一片，用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者。
20.Neutroval
一种增加中性粒细胞的产生的集落刺激因子，用于接受化疗药物导致严重的中性粒细胞减少的非骨髓恶性肿瘤患者。
21.Linzess
LINZESS，通用名利那洛肽，森林实验室公司产品，用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者。用量每日空腹服用一次的胶囊剂，在一天当中的第一餐前至少30分钟口服。该药品是通过增加肠蠕动次数来缓解便秘。
22.Xtandi
XTANDI，该产品由Medivation公司和安斯泰来(Astellas)合作开发，用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。XTANDI属于一类名为雄性激素抑制剂的新药，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。有分析师认为，该药品到2017年销售额将达到12亿美元。
23.Bosulif
BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。
24.Choline C 11
CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。
25.Aubagio
AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。
26.Stivarga
STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。
27.Jetrea
JETREA，生物制剂，为玻璃体内注射剂，用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。JETREA是一种酶，可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离。
28.Fycompa
FYCOMPA(吡仑帕奈)，卫材公司产品，用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。FYCOMPA是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋。
29.Synribo
SYNRIBO(高三尖杉酯碱)，用于对至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和(或)不耐受的成年慢性期(CP)或加速期(AP)慢性粒细胞性白血病(CML)的治疗，由梯瓦(Teva)公司生产。该产品用法，在治疗诱导期，每天注射2次SYNRIBO，连续注射14天，28天为一周期；一旦取得治疗相应后，在维持治疗期，每天注射2次，连续注射7天，28天为一周期。
30.Xeljanz
辉瑞(Pfizer)药物Xeljanz(tofacitinib)获FDA批准，用于对氨甲喋呤(methotrexate)治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗，该药将与雅培(Abbott)重磅药物阿达木单抗(Humira)展开竞争。
31.Cometriq
COMETRIQ,EXELIXIS公司产品,口服胶囊剂,适用于进展性,转移甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。本品为激酶抑制剂,可阻止异常激酶蛋白在髓样癌细胞中的产生和生长。推荐剂量为140mg每次,每天一次。
32.Raxibacumab
12月14日,FDA批准raxibacumab注射液治疗吸入性炭疽病。Raxibacumab是FDA按照该局“动物疗效规则”获批的首个单抗。吸入性炭疽病是炭疽病的一种形态，是由吸入炭疽杆菌孢子引起的传染性疾病。 Raxibacumab由人类基因组科学公司(HGS)与美国卫生及人类服务部(HHS)生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)合作开发。
33.Iclusig
2012年12月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Iclusig (ponatinib)治疗有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph 　ALL)，两种罕见血和骨髓疾病的成年。
34.Signifor
12月14日,FDA批准Signifor (pasireotide diaspartate)注射液治疗不能通过手术得到帮助的库欣氏病患者。
库欣氏病是肾上腺制造的皮质醇激素过度生成引起。在垂体腺的肿瘤导致肾上腺过度刺激，它导致皮质醇过度生成. 皮质醇调节机体内许多重要功能，包括对应急和损伤的反应。有库欣氏病患者可能有体重，葡萄糖不能耐受或糖尿病，高血压，容易挫伤增加，和增加对感染风险。Signifor由瑞士诺华制药有限公司制造。
35.Gattex
美国FDA正式批注了总部位于新泽西的NPS公司的药物Gattex来治疗短肠综合征患者。该药物能帮助患者降低对静脉注射营养的依赖性。
但同时，FDA同时指出用这种药物的患者可能会有增加罹患癌症的风险和异常增生(息肉)在肠道,在肠阻塞,胆囊疾病、胆道疾病和胰腺疾病的潜在风险。今年八月，Gattex获准在欧盟上市。
36.Juxtapid
FDA已经批准Aegerion's公司治疗同合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的新药，为这种新药的上市清除阻碍。Aegerion's公司的新药名为lomitapide。
同合子家族性高胆固醇血症(HoFH)是一种非常罕见地遗传病，患者体内的高LDL水平往往导致极其严重的心血管问题。
37.Eliquis
百时美施贵宝(BMS)及辉瑞(Pfizer)宣布，Eliquis(apixaban，阿哌沙班)获美国FDA和日本监管部门批准，用于非瓣膜性房颤(NVAF)患者缺血性中风及全身性栓塞的预防。这是6周内继欧盟、加拿大之后获得的最新监管批准。
38.Fulyzaq
2012年最后一天，由Salix医疗公司研发的Fulyzaq获FDA批准，该药主要治疗艾滋病并发的痢疾。分析者认为，Salix公司并不会通过这种药物获得巨大利润。但是由于很多艾滋病患者都有痢疾这种并发症，因此这种药物会很大程度上减少病人的痛苦。Fulyzaq是第一种治疗这种病症的药物，此前，FDA并未批准过类似药物。
39.Sirturo
2012年最后一天，Johnson