【药品名称】康舒宁 【通用名称】冻干人凝血酶原复合物 【生产企业】华兰生物工程股份有限公司 【产品规格】300PE 【产品单位】盒 【零售价格】258.00元 康舒宁说明书 【通用名】冻干人凝血酶原复合物 【商品名】康舒宁 【适应证】 康舒宁(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ,Ⅹ缺乏症包括:1.凝血因子Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ,Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2.抗凝剂过量,维生素K缺乏症；3.因肝病导致的凝血机制紊乱；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状.6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 汉语拼音：kangshuning 英文名:ProthrombinComplexConcentrate(Human),Lyophilized 【药物别名】 凝血酶原复合物、凝血酶元复合物、凝血酶原复合物(因子ⅡⅦⅨⅩ)、人凝血酶复合物、未激活的浓缩凝血酶原复合物、血浆凝血因子ProthrombinComplex、FactorⅡⅦⅨⅩ、PPSB、ProthrombinComplex(FactorⅡⅦⅨⅩ)、Thrombogen 【主要成分】 内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及少量其他血浆蛋白，另含肝素100U(或抗凝血酶Ⅲ)作为稳定剂及适量枸橼酸钠和氯化钠。 【性状】 康舒宁(冻干人凝血酶原复合物)为白色或灰绿色疏松体。重溶后为淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明液体。 【药理毒理】 本品来自健康献血员静脉血，经分离、浓缩而制成血浆凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ)的灭菌冻干剂。本品溶于水，含少量肝素(或抗凝血酶Ⅲ)作为稳定剂，应防止操作过程中凝血因子被激活。本品包含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ，系由健康人混合血浆提取制成。因子Ⅸ参与内源性凝血系统，在因子Ⅺa及Ca2+存在下，使其转化为因子Ⅸa，进而促进凝血酶原转化为凝血酶。 乙型血友病为遗传性因子Ⅸ缺乏症，其轻、中及重型血浆因子Ⅸ浓度各为正常的5%以上、1%～5%之间及小于1%。给予因子Ⅸ使其血浆浓度维持在正常值的25%～40%为止血所必需。因子Ⅶ参与外源性凝血系统，在因子Ⅹa和Ⅸa存在下使其转化为因子Ⅶa，并与组织因子共同活化因子Ⅹ。当因子Ⅶ缺乏时，补充本品亦可预防及治疗出血。本品治疗甲型血友病出血的机制尚不清楚，但其中的凝血因子可绕过因子Ⅷ而直接活化因子Ⅹ，进而促进凝血酶的生成。香豆素类药物及茚满二酮抑制维生素K合成，从而影响因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ的活化。给予本品可克服其抗凝作用。 【药代动力学】 本品静脉注射后达峰时间为10-30分钟。因子Ⅸ的分布半衰期为3～6小时，消除半衰期为18-32小时。 【用法用量】 用法: 1.用前应先将康舒宁(冻干人凝血酶原复合物)和灭菌注射用水预温至20～25℃,按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水,轻轻转动直至康舒宁(冻干人凝血酶原复合物)完全溶解。 2.可用氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml,然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注.开始要缓慢滴注,15分钟后稍加快滴注速度。 3.滴注时,若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。 用量: 1.使用剂量随因子缺乏程度而异,以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时,凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24～48小时,可酌情减少剂量输用,一般历时2～3天. 2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3.凝血酶原时间延长患者要先于手术前用药,术中和术后据病情决定。 【不良反应/副作用】 注入过快可出现一过性的发热、寒战、头痛、潮红或剌痛感，甚至变态反应。本品有可能传播传染性肝炎及其他血源性疾病。 1.输注过速可引起短暂发热、寒颤、头痛、荨麻疹、恶心、呕吐、嗜睡、冷漠、潮红、耳鸣、脉率或血压改变，经减慢输注速度可获缓解。但发生高敏反应时原则上应停止输注，直到症状消失。之后可考虑在密切观察下缓慢输注。 2.偶有报道因大量输注本品导致弥散性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)或手术后血栓形成等。有血栓形成史者接受择期外科手术时，宜权衡利弊，慎用本品。 3.本品含微量A型和B型的同种血细胞凝集素。给A型、B型、AB型患者大量输注可发生血管内溶血。 4.本品来自混合血浆，虽经各种热处理法以降低携带肝炎病毒的危险，但仍不足以保证绝对安全。 (1)湿热法：加入的稳定剂常保护病毒。 (2)干热法：冻干处理不均匀，不能杀灭病毒。 (3)干热法加蒸汽法：效果略好，杀人免疫缺陷病毒(HIV)有效，但对肝炎病毒并非绝对有效。 (4)化学(去污剂)处理：使病毒的脂质成分变性，病毒失去复制能力，能否进一步减低乙型肝炎危险尚待观察。 【禁忌】在严格控制适应症的情况下,无已知禁忌证。 【注意事项】 1.除肝病出血患者外,一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ,Ⅹ方能对症下药。 2.康舒宁(冻干人凝血酶原复合物)不得用于静脉外的注射途径。 3.瓶子破裂,过有效期,溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。 4.康舒宁(冻干人凝血酶原复合物)专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。 【相互作用】 不可与其他药物合用。氨基己酸或氨甲环酸等抗纤溶药常用于预防与控制血友病患者接受各类手术时的出血，若与本品同时应用可增加发生血栓性并发症的危险。因此，上述药物宜在给予本品8小时后使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。 【老人用药】 一般老年人的生理机能降低,故应视患者状态慎重用药。 【剂型】 冻干粉针剂 【贮藏】 8℃以下避光保存。 【有效期】 资料暂缺 【临床研究】 为了观察凝血酶原复合物治疗肝硬化凝血功能障碍患者的疗效。将凝血酶原复合物300PE加注射用水250ml静脉滴注，每天2次，连续用药3天。观察临床症状、体征的变化，测定用药前一天和治疗后次日APTT、PT及Ⅶ因子的水平。结果显示，经治疗，患者APTT、PT较治疗前缩短，其中PT的缩短有统计学意义；Ⅶ因子含量显著高于治疗前。19例治疗前有上消化道出血患者中16例3天内止血，另3例5天内止血，住院期间无一例继续或再次发生消化道出血。研究结果说明凝血酶原复合物应用于肝硬化伴凝血功能障碍患者能提高患者血浆凝血因子浓度，缩短凝血酶原时间，达到止血和预防出血的目的