部份中文VOLUVEN处方资料（仅供参考） 通用名称：6％羟乙基淀粉130/0.4 IN 0.9％氯化钠注射液 英文名称：VOLUVEN INJECTION（6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in 0.9% Sodium Chloride Injection） 生产厂家：Hospira, Inc. 药品简介 批准日期：2015年2月  公司：Hospira, Inc. Voluven（6％羟乙基淀粉130/0.4在0.9％氯化钠）注射液，通过静脉输注给药 最初美国批准：2007 警告： 死亡率 肾脏替代治疗 请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。 在危重成年患者，包括败血症患者，使用羟乙基淀粉（HES）产品，包括Voluven®，增加风险 死亡 肾脏替代治疗 不要使用HES产品，包括Voluven®，危重成年患者，包括脓毒症患者。 作用机理 Voluven®包含静脉给药时它扩展血浆容量胶体溶液羟乙基淀粉。这个效应取决于平均分子量（130,000道尔顿，范围为11万-150,000道尔顿），由羟乙基的摩尔取代度（0.4;范围0.38 - 0.45）对淀粉的葡萄糖单元，羟乙基取代的图案（C2/C6比率）的大约9:1，和浓度（6％），以及剂量和输注速度。 羟乙基淀粉是薄沸腾糯玉米淀粉衍生物，主要由主要由α-1-4连接的葡萄糖单元与几个α-1-6分支葡萄糖聚合物（支链淀粉）的。关于该聚合物的葡萄糖单元的羟乙基基团的取代由体内α淀粉酶降低支链淀粉的正常退化。 低摩尔取代度（0.4）是用于Voluven的药物动力学，血管内体积和hemodilution8的有益效果主要药理决定因素。为了描述的分子量和在Voluven®羟乙基淀粉的摩尔取代度的特点，如羟乙基淀粉130/0.4的化合物被指定。 适应症和用法 Voluven®为低血容量的成人和儿童的治疗和预防指示的血浆体积替代物。 用法用量 只有通过静脉滴注给药。 每日剂量和输注的速率取决于患者的失血，血液动力学和对血液稀释作用。 推荐剂量为每日 成人 高达50毫升/公斤体重 推荐剂量为每日 平均每日剂量±SD临床试验 小儿年龄组 高达50毫升/公斤体重在所有年龄组 <2年 16±9毫升/公斤体重2-12年 36±11毫升/​​公斤体重 >12年 慢慢地开始输液，由于可能的过敏性反应 见小儿管理完整的处方信息 剂型和规格 500毫升freeflex®软性塑料静脉注射液的容器。每100毫升含有等渗氯化钠注射液6克羟乙基淀粉130/0.4。 禁忌症 不使用羟乙基淀粉（HES）的产品，其中包括Voluven®，危重成年患者，包括脓毒症患者由于死亡率和肾脏替代治疗的风险增加。 不要使用HES产品，包括Voluven®，重症患者的肝脏疾病。 不要使用HES产品，包括Voluven®，患者已知的过敏症羟乙基淀粉。 不要使用HES产品在临床条件与容量超负荷。 不要使用产品HES患者预先存在的凝血或出血性疾病。 不要使用HES产品患者的肾功能衰竭少尿或无尿不相关的血容量不足。 不要使用HES产品在接受透析的患者。 不要使用HES产品严重的患者高钠血症或严重高氯血症。 不要使用HES产品颅内出血。 警告和注意事项 过敏和过敏性反应。 避免患者预先存在肾功能不全的使用。 停止使用Voluven®在肾损伤的第一个迹象。 如继续使用肾脏替代治疗已经HES产品给药后已报告长达90天的监测住院患者肾功能至少90天。 显示器为出血过多已报告在这一人群中HES接受的解决方案在联想心脏直视手术体外循环的患者凝血状态。停止使用Voluven®在凝血功能障碍的第一个迹象。 避免液体超负荷;调节患者的心脏或肾功能障碍的剂量。 在严重脱水，一个晶体溶液应先给予。 监测接收HES产品，包括Voluven®患者的肝功能。 监测肾功能，体液平衡和血电解质 可能会出现血清淀粉酶值和胰腺炎的诊断的干扰 高剂量可能导致血液成分的稀释液 不良反应 在临床试验报告严重不良反应增加死亡率和需要危重病人包括败血症肾脏替​​代治疗。 最常见的不良反应（发生率> 1％）是瘙痒，血清淀粉酶升高，血液稀释（导致血液成分，例如，凝血因子和其他血浆蛋白的稀释，并在血细胞比容减少）。 过敏/过敏反应可能发生。 要报告疑似不良反应，请联系Hospira公司公司在1-800-441-4100或电子在ProductComplaintsPP@hospira.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 与其他药物或营养产品没有相互作用是已知的。 添加剂的安全性和兼容性尚未确定。 特殊人群中使用 儿童患者：应调整剂量，以患者个人需要。 肾功能受损或老年患者：剂量调整需要依赖于患者的状态。 注：以上部份中文仅供参考，使用以完整处方资料为准：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c2c45e02-5d9a-4a54-f291-e5b54671b08b On December 28, 2007, the U.S. FDA approved Voluven, an intravenous solution from Fresenius Kabi, Germany, for the prevention and treatment of intraoperative and postoperative hemorrhages. Voluven contains water-insoluble synthetic starches, which are obtained by polymerizing a single starch molecule into polymer starch and dissolving it in a saline solution at a concentration similar to that in the body. Voluven expands the volume of blood in the liquid, the bloodstream, to the capillaries. Bleeding can drastically reduce the number of circulating red blood cells and plasma volume, leading to fatal shock. Plasma volume expanders quickly replenish the body of missing blood, allowing the body's red blood cells to continue to oxygen the body's various tissues. Dr. JL Goodman, director of the FDA Biorefinery Review Center, said "bleeding is a serious life-threatening condition and Voluven has proven to be a safe and effective blood volume expander that can be used in all age groups." Clinical trials found that in orthopedic surgery, Voluven & Another approved starch solution, like Abbott Hespan, safely and effectively expands blood volume. Voluven has proven to be as safe and effective as other extenders containing blood albumin in neonates and infants who undergo major surgeries. Voluven® (6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in 0.9% sodium chloride injection) A nonhuman-derived colloid designed for the treatment and prevention of hypovolemia May be used up to 50 mL/kg of body weight per day (equivalent to 3,500 mL for a 70 kg patient) Maintains effective blood volume expansion for up to 6 hours Voluven can be administered repetitively over several days without significant plasma accumulation Indications and Usage Voluven is a plasma volume substitute indicated for the treatment and prophylaxis of hypovolemia. Safety Information Voluven is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to starch, fluid overload, renal failure with oliguria or anuria not related to hypovolemia, those receiving dialysis, severe hypernatremia, severe hyperchloremia and intracranial bleeding. Avoid fluid overload; adjust dosage in patients with cardiac or renal dysfunction. Monitor kidney function, fluid balance, acid-base balance, coagulation parameters and serum electrolytes. In severe dehydration a crystalloid solution should be given first. Elevated serum amylase levels may occur and interfere with the diagnosis of pancreatitis. Observe caution in patients with severe liver disease or bleeding disorders. High dosages may cause dilution of blood components. Anaphylactoid/hypersensitivity reactions can occur. Most common adverse reactions (incidence >1%) are pruritus, elevated serum amylase, and hemodilution (resulting in dilution of blood components, e.g., coagulation factors and other plasma proteins and a decrease in hematocrit). 日本资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3319408A1020_1_06/ --------------------------------------------- 注：以下产品不同国家上市包装。采购请以咨询为准 --------------------------------------------- 产地国家：美国 原产地英文商品名: VOLUVEN INJECTION 500mls/bag 20bags/case 原产地英文药品名: 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 in 0.9% sodium chloride injection 中文参考商品译名: 万汶注射剂 500毫升/袋 20袋/箱 中文参考药品译名: 6％羟乙基淀粉130 / 0.4在0.9％氯化钠注射液 生产厂家中文参考译名: Hospira, Inc. 生产厂家英文名: Hospira, Inc. --------------------------------------------- 产地国家：美国 原产地英文商品名: VOLUVEN INJECTION 500mls/bag 15bags/case 原产地英文药品名: 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 in 0.9% sodium chloride injection 中文参考商品译名: 万汶注射剂 500毫升/袋 15袋/箱 中文参考药品译名: 6％羟乙基淀粉130/0.4在0.9％氯化钠注射液 生产厂家中文参考译名: Hospira, Inc. 生产厂家英文名: Hospira, Inc. --------------------------------------------- 产地国家： 日本  原产地英文商品名: VOLUVEN(ボルベン輸液6％)500ml  20bag 原产地英文药品名: Hydroxyethyl starch 130,000 中文参考商品译名: VOLUVEN(ボルベン輸液6％)500毫升/袋 20袋/箱  中文参考药品译名: 羟乙基淀粉130000 生产厂家中文参考译名: Fresenius Kab 生产厂家英文名: Fresenius Kab --------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Voluven 10% 500ml 10vials 原产地英文药品名: Hydroxyethyl 中文参考商品译名: 万汶 10% 500毫升 10支 中文参考药品译名: 中分子羟乙基 生产厂家中文参考译名: Fresenius Kab 生产厂家英文名: Fresenius Kab --------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Voluven 10% 500ml 20vials 原产地英文药品名: Hydroxyethyl 中文参考商品译名: 万汶 10% 500毫升 20支 中文参考药品译名: 中分子羟乙基 生产厂家中文参考译名: Fresenius Kab 生产厂家英文名: Fresenius Kab