转移性乳腺癌仍然是不可治愈的，化疗是这类患者的主要治疗方法，当前研究主要在于提高化疗疗效和减轻化疗毒性。 凯素（abraxane,Capxol,Nab- paclitaxol，ABI-007）是一种新型纳米白蛋白紫杉醇,2001年开发出来，2004年在美国上市，用于转移性乳腺癌的治疗。这种紫杉醇应用 130纳米白蛋白包被紫杉醇，使之可溶于水，而不用聚乙烯蓖麻油 (cremophore)做助溶剂，因而与普通紫杉醇不同。  由于临床常用的紫杉醇难溶于水，制剂中加入聚乙烯蓖麻油和乙醇后可以增加水中溶解度，经过临床多年使用，己经知道这些助溶剂是引起过敏的主要原因，有些过敏可能十分严重，甚至是致命的。乙烯蓖麻油与血液毒性也有关。而且药物输注时间长，至少要3个小时。由于紫杉醇是转移性乳腺癌和早期乳腺癌的核心化疗药物，所以提高其药物疗效和减轻毒副反应的研究由来已久。  凯素是通过改变助溶剂以期减轻不良反应，美国工期临床研究证实凯素的最大耐受剂量为300 mg/m2,每3周给药，该剂量明显高于传统紫杉醇每3周给药方案推荐的剂量，175 mg/m2。剂量限制性毒性为角膜炎、视物模糊、感觉性神经异常、口腔炎和4级中性粒细胞减少。尽管没有给予预防性抗过敏处理，但也没有观察到明显的过敏反应。 国内管忠震等也在中国进行了Ⅰ期临床研究，评价凯素在中国人晚期肿瘤静脉给药的耐受性和安全性，最大耐受剂量(MTD)，并为 Ⅱ期临床研究提供用药剂量。凯素采用静脉30分钟给药，不给预防性处理。凯素的起始剂量为135 mg/m2,最高达到350 mg/m2。每3周重复化疗。22例成人转移性实体瘤进入研究，共接受94疗程。没有发生急性过敏反应。多数AEs（95％）为 1～2级；3～4级AEs仅5%。最常见毒性为轻度白细胞减少和周围感觉神经异常。剂量限制性毒性为4 级粒细胞减少（350 mg/m2剂量级3 例中1例）和3级复视（3例中有1 例）。MTD为300 mg/m2。21例可评价疗效，1例完全缓解(CR)，7例部分缓解(PR)，9例稳定(SD)，4例进展(PD)，客观有效率ORR（CR+PR） 38%。研究认为凯素不需要预处理给药，输注时间短，最大耐受剂量高于紫杉醇(paclitaxel)，耐受性更好。 中国病人的最大耐受剂量与美国研究结果相同。 凯素在转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究证实了该药的疗效和良好的安全性。63例患者入组，过去治疗用过紫杉类治疗需停止6个月以上，蒽环类治疗需停止3 周以上。患者中17%用过紫杉类,89%用过蒽环类，有肺转移者29%,肝脏转移者也占29%。研究应用300 mg/m2, 3周给药方案，中位疗程数为6（1～13 疗程）。有25%因为血液毒性减少了剂量oORR 48%,CR 3%，PR 44%,蒽环治疗过的患者41%有效，没有用过蒽环类的患者 58%有效。内脏病变疗效40%, 无内脏病变疗效68%。主要非造血系统3～4级不良反应极少，较多的有：疲倦(13%),感觉性神经病变(11%)，均为3级。造血系统3～4级不良反应有中性粒细胞下降(27%和24%)，但是发热性中性粒细胞减少只有5%.  随后凯素与紫杉醇的疗效和安全性对比研究也己经完成，在 2006年NO上发表了结果。Dr. Gradisgar在这项研究中比较了两个药物以单药3周方案治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性：凯素 260 mg/m2,紫杉醇175 mg/m2;应用紫杉醇之前常规给予抗过敏药物，而凯素不用预防药物。460例转移性乳腺癌进入研究，随机接受凯素或紫杉醇治疗。主要研究终点是有效率，其次观察TTP和总生存。凯素和紫杉醇两组有效率分别是33% 和19%(P＜0.001)；分层分析发现过去没有用过紫杉类的疗效分别为42%和27%（P＜0.029）；曾经接受紫杉类治疗的疗效分别为27%和 13%（P＝0.006）。两组的UP分别为23周和16.9周(P＝0.006)。两组总生存没有差别，分别为65周和55. 7周(P＝0.37)。显而易见凯素显著提高疗效，改善有效率及 TTP，不过总生存期无统计学差异。  此项对照研究显示凯素的不良反应较少，耐受性更好。4级中性粒细胞下降凯素和紫杉醇分别为 9%和22%（P＜0.001），非血液毒性中备受关注的是过敏反应，凯素组没有3～4级过敏反应，紫杉醇组有5例3-4级过敏反应。凯素组3 级周围神经毒性的发生率比紫杉醇组较高，分别为10%和2%（P＜ 0.001），但是凯素组中患者的神经毒性在停止治疗后22天都恢复到 1～2级，两组的神经毒性在停止治疗28天后仍为3级的患者例数相同。这项Ⅲ期对照试验在相同的3 周给药方案，凯素可耐受的剂量更高，因而具有更好的疗效。  从2005年6月23日至2006 年12月18日，凯素与紫杉醇治疗中国晚期乳腺癌的对照临床研究也已完成。该项研究由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，全国8 家医院参加，共入组晚期乳腺癌患者212例，其中凯素治疗组105 例，紫杉醇组107例。接受治疗且符合方案者共210例(104例和 106例），用药剂量与上述美国的Ⅲ 期对照研究相同。结果：两组的总缓解率分别为54%及29% , P＜ 0.001，疾病控制率(CR+PR+SD 6周以上）分别为90%及79%。其中一线治疗者缓解率分别为56%及27%(P ＜0.001)，一线以上治疗者缓解率分别为51%及33% (P＝0.181)。中位无进展生存期分别为7.6月及 6.2月(P＝0.118)，两组中位总生存期均为17.8个月，但生存期数据尚未成熟，将继续随诊分析。两组耐受性均良好，大多数不良反应为CDCⅠ/Ⅱ级，血液毒性及非血液毒性两组发生率无明显差异，但凯素组皮疹(26% vs.9%)及搔痒(21% vs.9%)发生率略高。整体来说，中国的Ⅱ期对照研究与美国的Ⅲ期对照研究基本一致，均见凯素组缓解率提高，生存期无明显差异，两组耐受性均良好，凯素组不需激素预处理，未发生严重过敏反应，但皮疹／皮肤搔痒发生率稍高。  基于上述Ⅲ期临床研究结果，凯素己被美国FDA批准上市用于晚期乳腺癌的治疗。中国对照研究结果己呈报SFDA审批中。  2006年SABCS会议上,Dr Gradishar报告了一个Ⅱ期随机对照研究：对凯素(ABX)每周方案或每3周方案与标准多西紫杉醇 (docetaxel)3周方案进行比较。研究的对照药物多西紫杉醇方案采用常用的100 mg/m2, 3周给药。而凯素1组为3周方案，2组为每周方案。研究人群为一线转移性乳腺癌，符合入组条件者随机分4组，接受以下4种不同的化疗方案治疗：A组：ABX 300 mg/m2 q3w；B组： ABX 100 mg/m2 dl、8、15 q4w;C组： ABX 150 mg/m2 dl、8、15 q4w;D组： Docetaxel 100 mg/m2 q3w。  总共300例符合条件患者入组，A组76例，B组76例，C组74 例，D组74例。主要研究终点为无进展生存期(PFS)，本次由于随访时间短，还不能得出最后结论，需要进一步随访。对ORR分析显示4 组分别为：33%,58%,62%,36%。两组凯素每周方案都比3周方案（无论是凯素还是多西紫杉醇）显著提高疗效，尸值分别为＜0.001/0.001和 0.016/0.004。这项研究显示凯素每周方案优于3周方案，100 mg/m2 每周方案的疗效和耐受性最好值得进一步研究。  此外，凯素100 mg/m2,连续12 周后，序贯CEF[环磷酰胺、表柔比星（表阿霉素）、5-氟尿嘧啶 (5-FU)]3周方案4个疗程作为新辅助治疗的研究，也在2006年 SABCS上报告了结果:66例ⅡB-Ⅲ B局部晚期乳腺癌接受该方案治疗。疗效显示12周凯素后临床 CR32%，凯素-CEF全部完成后CR 57%;pCR分别为28%和34%0研究显示单药凯素有效而且耐受性好，与CEF方案序贯用于局部晚期乳腺癌新辅助化疗值得扩大临床研究。