FDA批准ID Biomedical公司的流感疫苗进入临床研究

　　ID Biomedical公司1月7日宣布，其流感疫苗（Fluviral ）在美国获得FDA新药临床研究申请（IND）许可，即将进入临床研究。该公司计划将产品运送至美国，并在2005年1月底之前启动志愿者的招募工作。依照FDA对流感疫苗上市的要求，即将进行临床研究的Fluviral均通过了一个终端的除菌过滤程序。ID Biomedical公司还宣称该疫苗在加拿大的小型临床研究招募工作已经完成。

　　在即将进行的临床研究中，ID Biomedical公司将对958名健康志愿者和528例病人使用本品。将在美国进行的临床研究包括300名18至64岁的健康长人。该项随机双盲的临床研究主要用于评价本品对健康成人的安全性和免疫原性。而在加拿大的临床研究招募了658名志愿者，其目的也是通过和其他流感疫苗进行比较来评价本品对健康成人的安全性和免疫原性，该研究将分 2组针对50至64岁和64岁以上的健康成人进行。因此，当前的核心任务是在美国和加拿大招募合适的志愿者。

　　ID Biomedical公司是加拿大流感疫苗市场的领头羊，也是北美仅有的两大流感疫苗制造商之一。“即将在美国启动Fluviral疫苗的临床研究这真是件令人兴奋的事情。我们相信该项研究和正在加拿大进行的研究将对Fluviral获得上市申请许可提供重要的临床数据。我们目前正在和FDA讨论关于Fluviral进入美国后的临床研究和调整策略。一旦有了完整的规划，我们将考虑加速本疫苗在今年内得到批准的可行性”，该公司临床机构的副主管医学博士Louis F. Fries说。

　　Fluvira是在ID Biomedical公司位于Laval和魁北克市的2条流感疫苗生产线上生成的。到2007年，公司位于魁北克的生产线将扩大产能至5000万单位，2005年公司的产能将初步扩大至2200万单位。经FDA批准后，ID Biomedical将和其分销商Henry Schein公司、AmerisourceBergen公司的专业机构及McKesson公司一起经销本品