Valeant制药公司提交对FDA Zelapar可批准函的完整答复
Valeant 制药公司2005年1月5日宣布其最近提交了针对FDA 就司来吉兰(selegiline,Zelapar)的可批准函的完整答复信。该公司希望FDA能在自提交之日起六个月内完成审查。
“我们很高兴完成了这次新药申请的提交”,Valeant的CEO Timothy C. Tyson说。“应FDA可核准函的要求做所作的两项安全性研究在过去的数月里顺利完成,结果和我们预期一致。Zelapar是Valeant一个重要的侯选新药,我们希望它能在2005年中期上市。”
本品为采用RP Scherer Corp 公司Zydis专利生产的速溶制剂,是单胺氧化酶B抑制剂——司来吉兰的一种新剂型,已在英、法、德等国上市,在美国处于FDA审查后期。该申请是由Elan Pharmaceuticals Inc提出的,但其美国市场独家销售权由Amarin公司获得。2004年2月,Amarin又将其美国公司及公司所属的所有美国市场产品出售给Valeant Pharmaceuticals International。