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FDA批准Amylin公司普兰林肽(pramlintide,Symlin)用于糖尿病

——FDA批准Amylin公司普兰林肽(pramlintide,Symlin)用于糖尿病

2005-03-22 17:24:07  作者:Prince  来源:来源:搜药在线 日期:05-03-22  浏览次数:72  文字大小:【】【】【
    3月17日,FDA批准Amylin公司的普兰林肽(pramlintide,Symlin)注射剂用于成人1型和2型糖尿病。本品是一合成激素,也是至今为止继胰岛素后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。

  本品获准作为胰岛素的补充疗法用于强化的单一胰岛素治疗血糖仍不能得到满意控制的病人。但是本品的外包装上将带有“可能有低血糖风险”的警告字样。Amylin公司宣称本品将在获准90天内上市。

  本品的安全性和有效性研究涉及约5000例病人,总的来说可改善血糖控制并降低体重。糖尿病人良好的血糖控制可降低长期糖尿病继发疾病的风险,这些继发病包括失明、肾病和血管病。

  本品只能与胰岛素联合应用帮助降低餐后3小时内的血糖水平。出于以下三方面的原因,本品的说明书及外包装将带有风险提示及用药指导:首先,本品可能有低血糖的风险,这是1型糖尿病人和有胃轻瘫病人的最大危险;其次,可能会发生用药错误,尤其是本品与胰岛素混合于同一注射器时可改变胰岛素的活性,这点在用药指导和药品说明书中要重点强调。最后,病人有标签外使用的可能性,但这样用法潜在的益处/风险并未得到证明,标签外使用应得到有效临控。

  Lehman兄弟公司的分析家认为Amylin可能藉此成为糖尿病治疗领域的领,先者。下月Amylin及其研发伙伴礼来(Eli Lilly)公司可能会获得另一糖尿病药物—exenatide的上市许可,这个药物获准后预计可达15亿美元的销售额。 而本品预计最高年销售额只有2.4亿美元左右。

 

 

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