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| 【药品名称】抑那通 |
| 【通用名称】注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
| 【生产企业】天津武田药品有限公司 |
| 【产品规格】3.75mg:2ml |
| 【产品单位】瓶 |
| 【零售价格】优价2367元 |
【药品名称】
通用名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球
商品名称：抑那通
英文名称：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu
【成分】
本品主要成分为醋酸亮丙瑞林微球。
【适应症】
子宫内膜异位症 ,对伴有月经过多,下腹痛,腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善 绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者, 前列腺癌 ,中枢性性早熟症
【用法用量】
子宫内膜异位症 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂. 初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 子宫肌瘤 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 前列腺癌,绝经前乳腺癌 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 中枢性性早熟症 通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根据患者症状可增量至90 g/kg. 给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫.
【不良反应】
1.临床上重要的不良反应 所有适应症的共同点
1) 因可能出现间质性肺炎(<0.1%),应密切观察患者的状态.
2) 由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,用药后要密切观察.
3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置. 4) 由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施. 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 绝经前乳腺癌 由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~<5%)应密切观察患者的状态.
前列腺癌
1) 因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态.
2) 由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高,并发骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%).遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理.
2.其它不良反应 对子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟的适应症 ≥5% 0.1~<5% <0.1%
1)低雌激素症状 潮红,热感,潮红感,肩部僵硬,头痛,失眠,眩晕,发汗 性欲减退,发冷,视觉障碍,情绪不稳定
2)女性生殖器 子宫出血,阴道干燥,性交痛,阴道炎,白带增加,卵巢过度刺激综合征,乳房疼痛,肿胀感或萎缩
3)肌肉骨骼系统 疼痛,例如关节痛和骨痛 关节强直,腰痛,肌肉痉挛,骨质下降,血清磷升高或高钙血症
4)皮肤 痤疮,皮肤干燥,脱发,多毛,指(趾)甲异常
5)精神神经系统 困倦,焦躁感,记忆减退,注意力降低,感觉异常
6)过敏 皮疹或瘙痒
7)肝脏注) GOT,GPT,ALP,LDH,γ-GTP或胆红素升高 黄疸
8)消化系统 恶心,呕吐,食欲不振,腹痛,腹部胀满,腹泻,便秘,口腔炎症,口渴
9)循环系统 心悸,血压升高
10)血液 红细胞增多,贫血,白细胞减少,血小板减少,部分凝血致活酶时间延长
11)泌尿系统 尿频,排尿困难或BUN上升
12)给药部位 注射部位疼痛,硬结或发红 脓肿
13)其它 疲劳感,倦怠,无力,口唇或肢体发麻,腕管综合征,耳鸣,耳聋,胸部不适,水肿,体重增加,下肢痛,呼吸困难,发热,总胆固醇,LDL胆固醇或甘油三酯升高,高钾血症 体重降低,味觉异常,甲状腺功能异常 注)应密切观察
前列腺癌 ≥5% 0.1~<5% <0.1%
1)肝脏注) LDH升高 黄疸,GOT,GPT,γ-GTP,AL-P升高
2)内分泌系统 潮红,热感 头痛,颜面潮红,头晕,大汗,性欲减退,阳萎,男子乳房女性化,睾丸萎缩或会阴部不适
3)肌肉骨骼系统 关节痛,骨痛,肩,腰,四肢等疼痛,步行困难 肌肉疼痛,骨质下降
4)皮肤 皮炎或头部生长毛发
5)泌尿系统 尿频,血尿或BUN升高
6)循环系统 心电图异常或心胸比率增大
7)血液 贫血或血小板减少
8)消化道 恶心,呕吐,食欲不振 腹泻
9)过敏 皮疹或瘙痒
10)给药部位 注射部位疼痛,硬结或发红 脓肿
11)其它 水肿,胸部压迫感,寒战,倦怠感,口唇和肢体麻木,体重增加,感觉异常,耳聋,耳鸣,发热,总胆固醇,甘油三酯或尿酸升高,高钾血症,血糖水平升高 虚弱
【禁 忌】
下列患者禁用本品 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 中枢性性早熟
(1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者.
(2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])
(3) 有性质不明的,异常的阴道出血者
[有可能为恶性疾病]
绝经前乳腺癌
(1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者.
(2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女前列腺癌 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者
【注意事项】
使用时注意事项 所有适应症的共同点 溶解方法及使用说明见后附.
(1) 给药途径 本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成]
(2) 给药方法
1) 注射针头用7号或更粗者
2) 皮下注射时注意下列几点:
①注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下.
②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射.
③检查注射针头不得扎入血管内.
④嘱咐患者不得按摩注射部位.
(3) 配制
1) 临用时配制,混悬后立即使用.
2) 在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫.
4.其它注意事项 所有适应症的共同点 有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6,1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发现了良性垂体腺瘤.
*子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟 9已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症.
*前列腺癌 已有报告因使用本品引起脑梗塞,静脉血栓症及肺栓塞症.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇,可能怀孕的妇女或哺乳妇女不应给予本品.[已有LH-RH衍生物导致流产的报告.在本品的动物研究中,观察到胎儿死亡率增加和胎儿体重减轻(大鼠和兔),而且胎儿骨骼形成异常有增加的趋势(兔).在大鼠中还观察到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运.]
【儿童用药】
中枢性性早熟 本品对低体重儿,新生儿和乳儿的安全性尚未确定.
【老年用药】
尚缺乏本品老年患者用药有效性和安全性研究资料.
【规 格】
3.75mg
【包 装】
1瓶/盒（每瓶附带注射用溶媒1支2ml）
【批准文号】
国药准字J20060009
【生产企业】
武田药品工业株式会社大阪工场(Takeda Pharmaceutical Company Limited,
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