【药品名称】金克 【通用名称】槐耳颗粒 【生产企业】启东盖天力药业有限公司 【产品规格】20g*6袋 【产品单位】盒 【零售价格】164.80 元 【药品名称】 通用名称：槐耳颗粒 汉语拼音：Huaier Keli 【成 份】 槐耳菌质 【性 状】 本品为棕黄色或棕褐色颗粒；气腥，味甜，微苦。 【功能主治】 扶正固本，活血消癥。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛，腹胀，乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上，可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁不适等症，改善患者生活质量。 【规 格】 每袋装20g。 【用法用量】 口服。一次20g，一日3次。一个月为1个疗程，或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗六周为一个疗程。 【不良反应】 个别患者出现恶心，呕吐。 【禁 忌】 尚不明确。 【注意事项】 尚不明确。 【临床试验】 本品于1992年经卫生部批准进行过405例原发性肝癌的临床试验。 本品于2005年4月～2006年8月经国家食品药品监督管理局（批件号2004B05259）批准，进行了随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，其中试验组199例，脱落16例、剔除1例；对照组202例，脱落13例、剔除1例。肺癌治疗组65例、对照组64例；乳腺癌治疗组65例、对照组71例；胃肠癌治疗组69例、对照组67例（胃癌治疗组45例、对照组30例，肠癌治疗组24例、对照组37例）。 诊断标准：符合原发性非小细胞肺癌、乳腺癌和胃肠癌属正气虚弱、瘀血阻滞证［《中国常见恶性肿瘤诊治规范》、中医虚证辩证参考标准（1986年）和血瘀证诊断标准（1986）］的诊断。18-75岁；卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，可接受化疗治疗。 观察项目：（1）肺癌:神疲乏力、少气懒言、气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、痰中带血、胸胁胀满；胃肠癌：神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛、脘腹胀闷、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少气懒言、胸胁不适、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄。（2）生活质量（Karnofsky）。 给药方案：槐耳颗粒，规格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳颗粒安慰剂，规格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。疗程：42天。同时均进行2个周期标准的化药抗癌治疗，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOL+PDD)，胃肠癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸铂，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。 评价标准：症状疗效（尼莫地平法）：显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上。有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加。生活质量（Karnofsky）:提高：疗后比疗前增加10分以上。稳定：疗后比疗前无变化（10分以内）。降低：疗后比疗前减少10分以上。 试验结果： （1）症状疗效（FAS）：试验组200例中，显效99例（49.50%）、有效74例（37.00%）、无效27例（13.50%），有效率86.50%；对照组203例中，显效33例（16.26%）、有效52例（25.62%）、无效118例（58.13%），有效率41.88%。肺癌：试验组72例中，显效25例（34.72%）、有效30例（41.67%）、无效17例（23.61%），有效率76.39%；对照组71例中，显效10例（14.08%）、有效17例（23.94%）、无效44例（61.97%），有效率38.03%。胃肠癌：试验组71例中，显效29例（40.85%）、有效32例（45.07%）、无效10例（14.08%），有效率85.92%；对照组72例中，显效12例（16.67%）、有效17例（23.61%）、无效43例（59.72%），有效率40.28%。乳腺癌：试验组72例中，显效25例（34.72%）、有效29例（40.28%）、无效18例（25.00%），有效率75.00%；对照组72例中，显效5例（6.94%）、有效19例（26.39%）、无效48例（66.67%），有效率33.33%。 （2）生活质量（FAS）试验组200例中，提高107例（53.50%）、稳定82例（41.00%）、下降11例（5.50%），提高率53.50%；对照组203例中，提高38例（18.72%）、稳定143例（70.44%）、下降22例（10.84%），提高率18.72%。肺癌：试验组65例中，提高36例（55.38%）、稳定24例（36.92%）、下降5例（7.69%），提高率55.38%；对照组66例中，提高15例（22.73%）、稳定41例（62.12%）、下降10例（15.15%），提高率22.73%。胃肠癌：试验组69例中，提高39例（56.52%）、稳定27例（39.13%）、下降3例（4.35%），提高率56.52%；对照组67例中，提高11例（16.42%）、稳定50例（74.63%）、下降6例（8.96%），提高率16.42%。乳腺癌：试验组66例中，提高32例（48.48%）、稳定31例（46.97%）、下降3例（4.55%），提高率48.48%；对照组70例中，提高12例（17.14%）、稳定52例（74.29%）、下降6例（8.57%），提高率17.14%。 与抗癌化药联合应用时，不良事件的发生率试验组为12.50(27/216)%，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染等表现，对照组为13.89(30/216)%，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、乏力、普通感冒、胸闷、心悸、血小板降低等表现。试验组服药期间有3例发生恶心呕吐，研究者认为与试验药物有关。 【药理毒理】 本品对小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用,可促进荷肝癌Heps小鼠的迟发型超敏反应，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴细胞酯酶染色率。 【贮 藏】 密封，防潮。 【包 装】 复合铝塑膜袋。每盒装6袋。 【有 效 期】 24个月 【执行标准】 国家食品药品监督管理局药品标准（试行）YBZ04202003 【批准文号】 国药准字Z20000109 【生产企业】 企业名称：启东盖天力药业有限公司