通用名：注射用重组人白细胞介素2-（125Ser） 商品名：泉奇 英文名：Rccombinant Human Interleukin-2 (125Ser) for Injcction 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibao Jiesu-2 (125Ser) 主要组成成份：重组人白细胞介素-2 (125Ser) 【性 状】 白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。 【药理毒性】 本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用，在对动物和长期毒性实验中证明，无论血象，血尿生化检查，循环系统检查，病理组织学检查，均无异常所见。 【药代动力学】 本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏，肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品，血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。 【适 应 症】 1．用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制。也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2．用于手术、化疗用放疗后的癌症患者的治疗，可加强机体免疫功能。 3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5．对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风症、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。 【用法用量】 本品应在临床医师指导下使用，注射时用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。 1．全身用药： （1）皮下（或肌肉）注射：重组人白细胞介素-2（125Ser）20-100万国际单位/次，加2毫升无菌生理盐水溶解，皮下（或肌肉）注射。1-2次/天，15-20天为一疗程。 （2）静脉注射：60-200万国际单位/次，加无菌生理盐水500毫升，滴注时间不少于4小时，每天1次，15-20天为一疗程。 （3）介入动脉灌注：100-200万国际单位/次，2-4周一次，2-4次为一疗程。 2．区域与局部给药： （1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白细胞介素-2（125Ser）100-300万国际单位/次，尽量抽去腔内积液后注入，2-3次/周，2-4周（或积液消失）为一疗程 （2）心包积液：心包内注射，200万国际单位/次，尽量抽去心包积液后注入，1次/周，2-3周（或积液消失）为一疗程 （3）肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，10-20万国际单位/次，隔日一次，4-6次为一疗程。 【不良反应】 各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状，皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛、所有副反应停药后均可自行恢复，使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合症，表现为低血压，末梢水肿，暂时性肾功能不全等，使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 【禁忌】 1．对本品成分过敏史的病人。 2．高热、严重心脏病、低血压者，严重肾功能有全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3．重组人白细胞介素-2 (125Ser)既往用药史中出现过与之相关的毒性反应。 （1）持续性室性心动过速 （2）未控制的心率失常 （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。 （4）心压塞 （5）肾功能衰竭需透析＞72小时 （6）昏迷或中毒性经神病＞48小时 （7）顽固性或难治性癫痫 （8）肠局部缺血或穿孔 （9）消化道出血需外科手术 （10）孕妇慎用 【注意事项】 1．本品遵医嘱使用 2．药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体、如遇有浑浊、沉淀现象，不宜使用，药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 3．使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 4．药物过量可引起毛细血管渗透综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。 【孕妇用哺乳期妇女用药】 孕妇慎用 【药物相互作用】 本品与具有肝、肾、心和骨髓毒性的药物合用时，可增加药物对这些器官的毒性，糖皮质激素可降低本品的治疗作用，℃-受体阻滞剂和其他抗高血压药物能加重本品引起的低血压。 规格20IU万/支、50万IU/支、100万IU/支、200万IU/支。 【贮藏】 2-8℃避光保存 【包装】 5支/合 【有效期】 2年6个月 【批准文号】 国药准字S20010060、国药准字S200020006、国药准字S20020005、国药准字S20020004 【生产企业】 山东泉港药业有限公司 |