【药品名称】 通用名：注射用重组人白细胞介素-2 商品名：欧耐特 英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2 主要组成成分：重组人白细胞介素-2 【性状】 本品为白色无菌冻干粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。 【药理毒理】 本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞，自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用，在对动物的长期毒性实验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。 【药代动力学】 本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。 【适应症】 1、 用于肾细胞癌、黑色素癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2、 用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3、 用于先天或后天免疫缺陷症的治疗。提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4、 各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5、 对某些病毒性、杆菌性疾病，胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念球菌感染等具有一定的治疗作用。 【用法用量】 本品应在临床医师指导下使用。推荐方案： 1、 肿瘤全身治疗：rhIL-2 50-200万单位/100-250ml生理盐水，静脉滴注，每日1-2次，每周5日，4周为一疗程。 2、 胸腹腔内注射：rhIL-2 50-200万单位/20ml生理盐水，胸腔或腹腔，3-5日一次，3-5次为一疗程。 3、 动脉导管注射：rhIL-2 50-200万单位/100-250ml生理盐水，肝动脉导管注射，每周2-3次，3周为一疗程。 4、 局部注射：rhIL-2 50-200万单位/5-10ml生理盐水，分多点注射到瘤内或瘤体周围，3-5天一次，4周为一疗程。 5、 皮下注射：rhIL-2 10-20万单位/次，每日1-2次，每周5日，6周为一疗程。 【不良反应】 各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可了现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 【禁忌】 1、 对本品成分有过敏史的病人。 2、 高热、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者、肺功能异常或进行过器官移植者。 【注意事项】 1、 本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2、 药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 3、 使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量，应严格掌握安全剂量。 4、 药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。 【孕妇及哺乳妇女用药】 孕妇慎用。 【药物相互作用】 尚不清楚。 【规格】 10万IU/瓶 20万IU/瓶 50万IU/瓶 100万IU/瓶 200万IU/瓶 【贮藏】 2-8℃避光保存。 【包装】 1支/盒。 【有效期】 2年。 【批准文号】 国药准字S10980093-S10980097 【生产企业】 北京瑞得合通药业有限公司