商品名：博欣（液体） 通用名：静脉注射用人免疫球蛋白（pH4） 曾用名：低pH静脉注射用人血丙种球蛋白 英文名：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(pH4) 主要组成成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。 【性状】 本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。 【药理作用】 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 【适应症】 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。 【用法用量】 用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注 ，开始滴注速度为 1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。 推荐剂量： 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重 ，连续5日 。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。 【不良反应】 一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。 【禁忌】 1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 【注意事项】 1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。 【药物相互作用】 本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。 【规格】 50g/L：5g/瓶 【贮藏】 2～8℃避光保存。 【有效期】 自效价检定合格之日起2年。 【生产企业】 江西博雅生物制药股份有限公司 |