名 称：悦康仙 英文名：RecoSun 制造商：深圳科兴生物制品有限公司 药物分类：Y24.7．其他生物制品；Y13.2．免疫调节剂；Y1.7．抗病毒药；Y16.7．抗肿瘤辅助治疗药 简 介： 概 述 悦康仙注射剂是采用基因工程技术制成的高纯度人白介素-2，是一种分子量15300~15600道尔顿的水溶性蛋白，是目前已获得国家新药证书并投放市场的仅有几种基因工程药物之一。具有抗肿瘤、抗病毒和增强机体免疫功能等作用，是治疗某些恶性肿瘤，加速手术后放疗及化疗后的肿瘤患者机体免疫功能恢复的有效药物。 药理作用 人白介素-2是一种淋巴因子，它能刺激T细胞增殖分化；诱导产生细胞毒T淋巴细胞；增强自然杀伤（NK）细胞活性；激活产生淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）的肿瘤浸润淋巴细胞；刺激B细胞增殖分化、分泌抗体；诱导干扰素-?等多种细胞因子的分泌。它是机体免疫应答的核心物质之一，是一种免疫增强剂，可提高人体对病毒、细菌、真菌、原虫等感染的免疫应答，具有抗肿瘤、抗病毒和增强机体免疫功能等多方面作用。 适用症 1.本品作为抗肿瘤的生物学治疗用药，可适用于肾细胞癌、肺癌、肝癌、胃癌、膀胱癌及黑色素瘤等恶性肿瘤；适用于癌性胸腹腔积液的控制；也可用于LAK细胞培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可加强机体免疫功能的恢复。 3.用于先天和后天免疫缺陷症治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5.对某些病毒性、杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。 用法及用量 本品以冻干粉剂形式提供，使用前用1毫升灭菌生理盐水溶解，轻轻摇荡以加速粉剂的完全溶解，配制后的溶液是无色的透明液体，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。 1.全身给药： ①静脉滴注：本品20~40万国际单位/次，加入到500ml灭菌生理盐水中滴注2~3小时，每日一次，4~6周为一疗程。 ②皮下注射：本品20~100万国际单位/次，加入到2ml灭菌生理盐水溶解，皮下注射2-5周/次，4周为一疗程。 2.区域与局部用药： ①胸腹腔注入：本品30~100万国际单位/20ml灭菌生理盐水/次，胸腔或腹腔注射，尽量抽去腔内积液后注入，1~2周/次，2~4周（或积液消失）为一疗程。 ②介入动脉灌注：40万国际单位/100~250ml生理盐水/次，2周一次，6周为一疗程（只对肝癌）。 ③肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，不少于20万国际单位/次。 不良反应及处理 在各种不良反应中最常见的是发热、寒战、反应的程度与用药剂量和个体差异有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可能出现寒战、高热，停药3-4小时体温可恢复正常，个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者，局部可出现红肿、硬结、疼痛。所有副反应停药后均可自行消失。使用较大剂量，本品可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等。应用本品时应严格掌握安全剂量，出现上述反应可用下述方法对症治疗。 为减轻寒战和发热，可于重组人白介素-2应用前1小时肌注菲那根25ml或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。 1.皮疹或搔痒可用抗组织胺药治疗。 2.呕吐可用止吐药对症治疗。 3.严重低血压可用多巴胺升压药治疗。 禁忌症 1.已知对重组人白介素-2过敏者。 2.有严重心脏病或其他严重疾病而不能耐受本药的不良反应者。 注意事项 1.凡是明显过敏者，应慎用本品。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。 2.使用前应仔细检查药瓶，有裂缝、破损者不能使用；本品加注射水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。 3.本品溶解后应立即使用。 4.本品必须在专科医生掌握下慎重使用。 5.孕妇用药应在医生指导下进行。 规格 本品为白色冻干粉剂，有5万国际单位/瓶，10万国际单位/瓶、20万国际单位/瓶、50万国际单位/瓶及100万国际单位/瓶五种规格。 储存及有效期 本品应储藏于2-8℃暗处，有效期为2年6个月。 批准文号 （98）卫药准字（圳科兴）S-01 （98）卫药准字（圳科兴）S-02 （98）卫药准字（圳科兴）S-03 （98）卫药准字（圳科兴）S-04 （98）卫药准字（圳科兴）S-05 生产商：深圳科兴生物制品有限公司 |