【通用名称】：注射用盐酸表柔比星  【商品规格】：10mg  【商品单位】：瓶  【批准文号】：国药准字H20000496  【生产企业】：辉瑞制药(无锡)有限公司  【零售价格】：205.00元 【药品名称】 通用名称：盐酸表柔比星 商品名称：法玛新 英文名称：Epirubicin　Hydrochloride　for　Injection 汉语拼音：Zhusheyong yansuan biaoroubixing 【适应症】 用于治疗白血症，恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤，乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。 【用法用量】 表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2，联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。 【不良反应】 1、与阿霉素相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性； 2、其他不良反应有：脱发，60~90%的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受抑；黏膜炎，用药的第5~10天出现，能常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。 【禁 忌】 1、禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。 2、已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人。 3、近期或既往有心脏受损病史的病人。 【注意事项】 1、关于心脏毒性 （1）可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）； （2）对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加； （3）在确定表柔比星最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重； （4）在每个疗程前后都应进行心电图检查，蒽环类，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围（PEP/LVET），以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人，心电监护是非常重的，可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要，可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。 2、关于肝肾功能影响 （1）由于表柔比星经肝脏系统排泄，故肝功能不全者应减量，以免蓄积中毒。中度肝功能受损者（胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%），药量应减少50%。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%）药量应减少75%。 （2）中度肾功能受损患者无需减少剂量，因为仅少量的药物经肾脏排出，表柔比星和其他细胞毒药物一样，因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平，通过药物控制此现象的发生；另外，在用药1~2天内可出现尿液红染。 3、关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少，应定期进行血液学监测。 4、关于给药说明 （1）静脉给药，用灭菌注射用水稀释，使其终浓度不超过2mg/ml。 （2）建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后，再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险，并确保给药后静脉用盐水冲洗。 （3）表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。 （4）不可肌肉注射和鞘内注射。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响，以及对胎儿是否有致畸作用或其他有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似，在特定试验条件下，在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品，哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 儿童用药无特殊要求。 【老年用药】 老年患者伴心功能减通者宜慎用或减量。 【规 格】 10mg 【批准文号】 国药准字H20000496 【生产企业】 辉瑞制药(无锡)有限公司