一种既能阻止关节变形、又能有效治疗重度银屑病的新药，日前在上海研制成功，并获得国家食品药品监督管理局颁发的证书，批量生产。
这一原创性基因新药的上市，标志着中国在治疗用抗体药物产业化方面取得了“零”的突破，中国生物技术的产业化水平可望在亚洲居领先地位。
来自上海市科委生物医药处的消息说，上海中信国健药业有限公司历时５年，自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白”（商品名为“益赛普”），日前获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》，成功上市。
人源化单克隆抗体药物属于第三代生物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向，目前中国尚处于起步阶段。
第二军医大学一位参与抗体药物研究的教授介绍，“益赛普”是一种能阻止关节变形、治疗中、重度类风湿关节炎的药物；同时也是能够治疗强直性脊柱炎的药物，还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）结合，对ＴＮＦ的活性起负调节作用，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。由于采用了“全人源化”的重组融合蛋白，这一新药不良反应小。
以“人造抗体”为“炮弹”，向疾病一对一“开战”，这已成为全世界生物医药技术研究的大热门。而上海，正在成为其中的“黑马”。在8年产学研通力打造的抗体药物产业化技术平台上，不仅已诞生了我国第一个获准上市的人源化单克隆抗体药物——益赛普，而且即将迎来孵化新药的旺季。据国家食品药品监督管理局最新统计，目前注册在案的国产抗体类新药中，80%来自上海。
有统计数字显示，全世界正在研制的生物技术药品中25%为各类单克隆抗体，居所有医药生物技术产品之首。据预测，2010年世界单克隆抗体的销售额可达200多亿美元。
打破我国人源化单克隆抗体药物产业化“零的纪录”的，是一种名为“益赛普”的新药，学名叫做“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白”，为治疗中重度类风湿关节炎等带来了革命性突破。它专门和人体内的肿瘤坏死因子（TNF）相结合，调低TNF的活性，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。对症下药方能标本兼治，益赛普不仅能减轻四肢关节肿胀疼痛等临床症状，而且能有效阻击炎症因子对骨关节的侵蚀，全面改善患者的生活质量，这一点是以往任何类风湿药物所望尘莫及的。此外，益赛普还可用于治疗重度牛皮癣和强直性脊柱炎等在我国发病率较高的自身免疫性疾病，市场前景广阔。该药不仅是国家科技部和发改委的重大专项，也是首批上海市科教兴市重大产业科技攻关项目之一。
正如一把钥匙开一把锁，被誉为“生物导弹”的抗体类药物仿佛装上了精确制导系统，直击患处。昨天，记者从市科委召开的“治疗用抗体药物产业化研讨会”上获悉：目前在国家药监局注册的抗体类药物中，80%以上出自上海。其中，一种名为“益赛普”的沪产新药刚刚打破国产抗体药物零的纪录，它将为治疗类风湿性关节炎带来革命性突破。
类风湿性关节炎由人体免疫系统的过激反应所引起，研究发现，一种叫做“肿瘤坏死因子”的蛋白在这种过激反应中充当着“信号兵”。作为一种“全人源化”的人造蛋白，“益赛普”能赶在“信号兵”到达目的地之前将其中途截获，从而阻断过激反应的发生。
据项目研发单位之一、上海中信国健药业有限公司医学经理严军告诉记者，由于致病机理复杂，类风湿性关节炎一直缺乏有效的治疗手段，患者不仅要饱受关节肿痛之苦，不少人还会因关节畸形而落下终身残疾。长海、光华、仁济等医院的临床试验表明，“益赛普”不但可迅速缓解肿痛，还能有效阻止炎症因子对骨关节的侵蚀，避免畸形和残疾，是迄今为止最有效的治疗药物。
此外，它也是治疗银屑病和强直性脊柱炎的特效药。
为解决抗体药物产业化障碍，市科委早在5年前就进行了前瞻性布局。目前，上海在抗体药物开发上已处于全国领先水平，初步构建起抗体药物的产业链。目前，国家药监局注册在案的9个抗体类国产新药中，有8个出自上海，7个来自中信国健。
就在“益赛普”诞生的抗体药物产业化技术平台上，一批“生物导弹”蓄势待发，6个用于治疗乳腺癌、非何杰金氏淋巴瘤、原发性肝癌等疾病的抗体类药物正在做最后冲刺，其中两个将在今年完成临床试验并申请新药批文。
据悉，“人源化单克隆抗体类新药产业化”项目先后被列为国家科技部和发改委的重大专项，以及首批上海市科教兴市重大产业科技攻关项目和市科委重大项目。
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所谓“抗体药物”，指的是模仿人体自身免疫反应、利用现代生物工程技术在体外培养的、对抗各类疾病的蛋白质分子。单克隆抗体药物是这一家族中最“专一”的成员，与病原分子之间存在唯一对应关系，即一种抗体只识别一种病原，便于瞄准目标予以重击。这种名副其实的靶向药物，不仅疗效确切，而且副作用小。
这一原创性基因新药的上市，标志着中国在治疗用抗体药物产业化方面取得了“零”的突破，中国生物技术的产业化水平可望在亚洲居领先地位。
来自上海市科委生物医药处的消息说，上海中信国健药业有限公司历时５年，自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白”（商品名为“益赛普”），日前获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》，成功上市。
人源化单克隆抗体药物属于第三代生物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向，目前中国尚处于起步阶段。
第二军医大学一位参与抗体药物研究的教授介绍，“益赛普”是一种能阻止关节变形、治疗中、重度类风湿关节炎的药物；同时也是能够治疗强直性脊柱炎的药物，还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）结合，对ＴＮＦ的活性起负调节作用，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。由于采用了“全人源化”的重组融合蛋白，这一新药不良反应小。
以“人造抗体”为“炮弹”，向疾病一对一“开战”，这已成为全世界生物医药技术研究的大热门。而上海，正在成为其中的“黑马”。在8年产学研通力打造的抗体药物产业化技术平台上，不仅已诞生了我国第一个获准上市的人源化单克隆抗体药物——益赛普，而且即将迎来孵化新药的旺季。据国家食品药品监督管理局最新统计，目前注册在案的国产抗体类新药中，80%来自上海。
有统计数字显示，全世界正在研制的生物技术药品中25%为各类单克隆抗体，居所有医药生物技术产品之首。据预测，2010年世界单克隆抗体的销售额可达200多亿美元。
打破我国人源化单克隆抗体药物产业化“零的纪录”的，是一种名为“益赛普”的新药，学名叫做“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白”，为治疗中重度类风湿关节炎等带来了革命性突破。它专门和人体内的肿瘤坏死因子（TNF）相结合，调低TNF的活性，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。对症下药方能标本兼治，益赛普不仅能减轻四肢关节肿胀疼痛等临床症状，而且能有效阻击炎症因子对骨关节的侵蚀，全面改善患者的生活质量，这一点是以往任何类风湿药物所望尘莫及的。此外，益赛普还可用于治疗重度牛皮癣和强直性脊柱炎等在我国发病率较高的自身免疫性疾病，市场前景广阔。该药不仅是国家科技部和发改委的重大专项，也是首批上海市科教兴市重大产业科技攻关项目之一。
正如一把钥匙开一把锁，被誉为“生物导弹”的抗体类药物仿佛装上了精确制导系统，直击患处。昨天，记者从市科委召开的“治疗用抗体药物产业化研讨会”上获悉：目前在国家药监局注册的抗体类药物中，80%以上出自上海。其中，一种名为“益赛普”的沪产新药刚刚打破国产抗体药物零的纪录，它将为治疗类风湿性关节炎带来革命性突破。
类风湿性关节炎由人体免疫系统的过激反应所引起，研究发现，一种叫做“肿瘤坏死因子”的蛋白在这种过激反应中充当着“信号兵”。作为一种“全人源化”的人造蛋白，“益赛普”能赶在“信号兵”到达目的地之前将其中途截获，从而阻断过激反应的发生。
据项目研发单位之一、上海中信国健药业有限公司医学经理严军告诉记者，由于致病机理复杂，类风湿性关节炎一直缺乏有效的治疗手段，患者不仅要饱受关节肿痛之苦，不少人还会因关节畸形而落下终身残疾。长海、光华、仁济等医院的临床试验表明，“益赛普”不但可迅速缓解肿痛，还能有效阻止炎症因子对骨关节的侵蚀，避免畸形和残疾，是迄今为止最有效的治疗药物。
此外，它也是治疗银屑病和强直性脊柱炎的特效药。
为解决抗体药物产业化障碍，市科委早在5年前就进行了前瞻性布局。目前，上海在抗体药物开发上已处于全国领先水平，初步构建起抗体药物的产业链。目前，国家药监局注册在案的9个抗体类国产新药中，有8个出自上海，7个来自中信国健。
就在“益赛普”诞生的抗体药物产业化技术平台上，一批“生物导弹”蓄势待发，6个用于治疗乳腺癌、非何杰金氏淋巴瘤、原发性肝癌等疾病的抗体类药物正在做最后冲刺，其中两个将在今年完成临床试验并申请新药批文。
据悉，“人源化单克隆抗体类新药产业化”项目先后被列为国家科技部和发改委的重大专项，以及首批上海市科教兴市重大产业科技攻关项目和市科委重大项目。
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