通用名：注射用重组人干扰素a－2b 英文名：Recombinant human Interferon alpha-2b for Injection 商品名：优耐特 【成份】 主要成份为重组人干扰素－alpha2b，并含有缓冲剂磷酸氢二钠，磷酸二氢钠以及稳定剂人白蛋白。 【性状】 本品为乳白色冷冻干燥粉剂。在加入1毫升注射用水后稍加振荡，制品应完全溶解，溶液应呈无色或微黄色透明液体。 【药理作用】 重组人干扰素 a - 2b 能抑制病毒在细胞内复制， 抑制肿瘤细胞的繁殖，并有免疫调节作用。它能与细胞膜表面的特异性受体结合并诱导专一性酶的产生，抑制病毒的复制以及引起免疫应答反应，提高巨噬细胞的吞噬作用增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒活性。 【适 应 症】 可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。 【用法用量】 本品可以采用肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。用1一2m1无菌注射用水完全溶解后使用。 1.慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2.慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3.尖锐湿疣：推荐剂量为每次100-300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，1-2个月为一个疗程。 4.毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 5.慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300-900万国际单位（IU），治疗三个月，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。 【不良反应】 最常见的不良反应为发热和疲劳。 一般在初始用药阶段出现。建议在使用莱福隆前30分种加服以下退热药： 芬必得 (口服每次0.3克, 每日一次) 或百服宁 (口服每次0.5克, 每日一次) 或扑热息痛 (口服每次0.5克, 每日四次)。 需要时可在注射莱福隆1小时后加服以上一种退热药予以缓解。 其它常见不良反应有关节痛、 肌痛、 头痛、 厌食、恶心、 腹泻、 血小板和粒细胞减少等。 不常见的不良反应尚有心悸、 心动过速、 高血压、 低血压、 眩晕、 视觉异常、 嗜睡、 脱发、 皮疹、 肠绞痛、 失眠、 便秘和咳嗽等。 罕见的不良反应有体位性低血压、 皮肤红斑、 呼吸困难、 皮炎、 消化不良、鼻充血、 唾液增多、 高血糖、 胃肠胀气、 呼吸困难、 口炎及眼球运动麻痹等。 注射部位有时可能出现灼烧感、发痒等症状。 以上不良反应均为可逆, 停药后可恢复。 用药后如患者出现不能忍受的严重不良反应时, 应减少剂量直至停药。 【禁忌症】 1. 对干扰素a有过敏史者或本制剂中各成分有过敏史者禁用。 2. 有抑郁症, 严重精神分裂症及精神病史或甲状腺功能异常病史者禁用。 【注意事项】 1. 近期曾有心肌梗塞或心律失常的患者应在密切监视下使用。 2. 有慢性阻塞性肺病患者, 易罹糖尿病酮症患者, 血栓性静脉炎患者, 严重骨髓抑制或心血管疾病(不稳定心绞痛、 心力衰竭)患者慎用。 3. 用药过程中若出现抑郁症、 精神分裂症、甲状腺功能异常以及严重过敏反应(如荨麻疹、 血管神经性水肿、 支气管狭窄和过敏症)等停用本品。 4. 治疗中若出现发热、 咳嗽、 呼吸困难等呼吸系统症状, 应作胸部X线检查；若出现视力或视野改变应进行眼科检查。 5. 本品可加重银屑病症状, 故银屑病患者使用本品应权衡利弊。 6. 孕妇使用本品应权衡利弊。 哺乳妇女使用本品期间应停止授乳。 7. 18岁以下患者的安全性及有效性资料尚未建立。 【规格】 300万单位 【保存条件】 本品应贮藏于2°C－8°C暗处。 【有效期】 二年。 【生产企业】 北京瑞得合通药业有限公司 |